Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Suprachoroïdale injectie van triamcinolonacetonide met IVT Anti-VEGF bij proefpersonen met macula-oedeem na RVO (TOPAZ)

22 april 2021 bijgewerkt door: Clearside Biomedical, Inc.

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale CLS-TA in combinatie met een intravitreaal anti-VEGF-middel te bestuderen bij proefpersonen met retinale aderocclusie

Deze fase 3, multicenter, gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde, parallelle groepsstudie is ontworpen om aan te tonen dat suprachoroïdale (SC) CLS-TA toegediend met intravitreaal (IVT) anti-VEGF-middel bij proefpersonen met behandelingsnaïeve RVO superieur is aan IVT anti-VEGF agent alleen gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde, gemaskeerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van suprachoroïdale CLS-TA met intravitreale anti-VEGF-agent te bestuderen bij proefpersonen met retinale aderocclusie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

325

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australië, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Indië
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Indië, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indië, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Indië, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Indië, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Indië, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indië, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Indië, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Indië, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Verenigde Staten, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Verenigde Staten, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Verenigde Staten, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft een klinische diagnose van RVO in het onderzoeksoog
  • Heeft een CST van ≥ 300 µm in het onderzoeksoog
  • Heeft een ETDRS BCVA-score van ≥ 20 gelezen letters en ≤ 70 gelezen letters in het onderzoeksoog
  • Is naïef voor lokale farmacologische behandeling van RVO in het onderzoeksoog

Uitsluitingscriteria:

  • Elke actieve oogziekte of infectie in het onderzoeksoog anders dan RVO
  • Voorgeschiedenis van glaucoom, intraoculaire druk > 21 mmHg of oculaire hypertensie waarvoor meer dan één medicatie nodig is
  • Elke ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek zou uitsluiten
  • Enig bewijs van neovascularisatie in het onderzoeksoog

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief
Lucentis (0,5mg/0,05 ml), IVT-injectie + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injectie of Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injectie + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injectie
Geneesmiddel: suprachoroïdale CLS-TA
suprachoroïdale injectie van CLS-TA
Andere namen:
  • Triamcinolonacetonide
Geneesmiddel: Lucentis of Avastin
IVT anti-VEGF-middel. Ofwel een 0,5 mg intravitreale injectie van Lucentis of 1,25 mg intravitreale injectie van Avastin
Andere namen:
  • IVT anti-VEGF-middel
Sham-vergelijker: Controle
Lucentis (0,5mg/0,05 ml), IVT-injectie + sham SC-procedure of Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injectie + sham SC-procedure
Geneesmiddel: Lucentis of Avastin
IVT anti-VEGF-middel. Ofwel een 0,5 mg intravitreale injectie van Lucentis of 1,25 mg intravitreale injectie van Avastin
Andere namen:
  • IVT anti-VEGF-middel
Geneesmiddel: suprachoroïdale schijnvertoning
schijn suprachoroïdale procedure

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie proefpersonen die een verbetering van ≥ 15 letters laten zien ten opzichte van baseline in onderzoek naar vroege behandeling van diabetische retinopathie (ETDRS)
Tijdsspanne: 2 maanden
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verwijst naar de meting van het best mogelijke gezichtsvermogen dat kan worden bereikt na refractie of correctie. BCVA werd beoordeeld volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol en werd gemeten in het aantal correct gelezen letters op een ETDRS-ooggrafiek. Een toename van 15 letters of meer ten opzichte van de toestand vóór de behandeling in BCVA vertegenwoordigt een klinisch relevante verbetering.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: 6 maanden
Best Corrected Visual Acuity (BCVA) verwijst naar de meting van het best mogelijke gezichtsvermogen dat kan worden bereikt na refractie of correctie. BCVA werd beoordeeld volgens het Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-protocol en werd gemeten in het aantal correct gelezen letters op een ETDRS-ooggrafiek. Een positieve verandering ten opzichte van de basiswaarde vertegenwoordigt een verbetering van het gezichtsvermogen.
6 maanden
Gemiddelde verandering van basislijn in centrale subvelddikte
Tijdsspanne: 6 maanden
Centrale subvelddikte (CST) is een diagnostische meting die wordt gebruikt bij het identificeren van de aanwezigheid van oedeem in het cirkelvormige gebied met een diameter van 1 mm rond de fovea. CST werd gemeten met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT). Een gemaskeerd leescentrum beoordeelde de SD-OCT digitale beelden. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde vertegenwoordigt een vermindering van macula-oedeem.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLS1003-302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op suprachoroïdale CLS-TA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren