Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprakoroidal injektion av triamcinolonacetonid med IVT-anti-VEGF hos patienter med makulaödem efter RVO (TOPAZ)

22 april 2021 uppdaterad av: Clearside Biomedical, Inc.

En randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att studera säkerheten och effekten av suprakoroidal CLS-TA i kombination med ett intravitrealt anti-VEGF-medel hos patienter med retinal venocklusion

Denna fas 3, multicenter, randomiserade, maskerade, kontrollerade, parallellgruppsstudie är utformad för att visa att suprakoroidal (SC) CLS-TA administrerad med intravitrealt (IVT) anti-VEGF-medel hos patienter med behandlingsnaiva RVO är överlägsen IVT anti-VEGF medel som används ensamt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, maskerad, kontrollerad studie för att studera säkerheten och effekten av suprakoroidal CLS-TA med intravitrealt anti-VEGF-medel hos patienter med retinal venocklusion

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

325

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Förenta staterna, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Förenta staterna, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Förenta staterna, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Förenta staterna, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Förenta staterna, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Förenta staterna, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Indien, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Indien, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Indien, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Indien, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Indien, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1050
        • Auckland Eye
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1062
        • MH EK Honvédkorház

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnos av RVO i studieögat
  • Har en CST på ≥ 300 µm i studieögat
  • Har ett ETDRS BCVA-poäng på ≥ 20 bokstäver lästa och ≤ 70 bokstäver lästa i studieögat
  • Är naiv till lokal farmakologisk behandling för RVO i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Alla aktiva ögonsjukdomar eller infektioner i studieögat annat än RVO
  • Tidigare glaukom, intraokulärt tryck > 21 mmHg eller okulär hypertoni som kräver mer än en medicin
  • Varje okontrollerad systemisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien
  • Eventuella tecken på neovaskularisering i studieögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiva
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), IVT-injektion + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), SC-injektion eller Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injektion + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injektion
Läkemedel: suprakoroidal CLS-TA
suprakoroidal injektion av CLS-TA
Andra namn:
  • Triamcinolonacetonid
Läkemedel: Lucentis eller Avastin
IVT anti-VEGF medel. Antingen en 0,5 mg intravitreal injektion av Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injektion av Avastin
Andra namn:
  • IVT anti-VEGF-medel
Sham Comparator: Kontrollera
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), IVT-injektion + sham SC-procedur eller Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injektion + sham SC-förfarande
Läkemedel: Lucentis eller Avastin
IVT anti-VEGF medel. Antingen en 0,5 mg intravitreal injektion av Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injektion av Avastin
Andra namn:
  • IVT anti-VEGF-medel
Läkemedel: suprakoroidal bluff
sken av suprakoroidal procedur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel försökspersoner som visar ≥ 15 bokstäver förbättring från baslinjen i studien om tidig behandling av diabetesretinopati (ETDRS)
Tidsram: 2 månader
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) avser mätningen av bästa möjliga syn som kan uppnås efter refraktion eller korrigering. BCVA utvärderades enligt protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) och mättes i antalet bokstäver som lästes korrekt på ett ETDRS-ögondiagram. En ökning från tillståndet före behandling i BCVA med 15 bokstäver eller mer representerar en kliniskt betydelsefull förbättring.
2 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa
Tidsram: 6 månader
Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) avser mätningen av bästa möjliga syn som kan uppnås efter refraktion eller korrigering. BCVA utvärderades enligt protokollet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) och mättes i antalet bokstäver som lästes korrekt på ett ETDRS-ögondiagram. En positiv förändring från utgångsvärdet representerar en förbättring av synen.
6 månader
Genomsnittlig förändring från baslinjen i centrala delfältstjocklek
Tidsram: 6 månader
Central subfield thickness (CST) är ett diagnostiskt mått som används för att identifiera förekomsten av ödem i det cirkulära området 1 mm i diameter centrerat runt fovea. CST mättes med spektral domän optisk koherenstomografi (SD-OCT). En maskerad läscentral betygsatte de digitala SD-OCT-bilderna. En negativ förändring från baslinjevärdet representerar en minskning av makulaödem.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (Faktisk)

29 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLS1003-302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på suprakoroidal CLS-TA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera