Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Супрахориоидальная инъекция триамцинолона ацетонида с IVT анти-VEGF у субъектов с макулярным отеком после RVO (TOPAZ)

22 апреля 2021 г. обновлено: Clearside Biomedical, Inc.

Рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности супрахориоидального CLS-TA в сочетании с интравитреальным агентом против VEGF у субъектов с окклюзией вен сетчатки

Это многоцентровое, рандомизированное, маскированное, контролируемое исследование фазы 3 в параллельных группах предназначено для демонстрации того, что супрахориоидальный (SC) CLS-TA, вводимый с интравитреальным (IVT) агентом против VEGF у субъектов с ранее не получавшим лечение RVO, превосходит IVT против VEGF. агент используется отдельно.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, замаскированное, контролируемое исследование по изучению безопасности и эффективности супрахориоидальной CLS-TA с интравитреальным агентом против VEGF у субъектов с окклюзией вен сетчатки

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

325

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Австралия, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Австралия, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Индия
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Индия, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Индия, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Индия, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Индия, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Индия, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Индия, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Индия, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Индия, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Индия, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1050
        • Auckland Eye
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Соединенные Штаты, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Соединенные Штаты, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Соединенные Штаты, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеет клинический диагноз ОВС в исследуемом глазу
  • Имеет КСТ ≥ 300 мкм в исследуемом глазу
  • Имеет показатель ETDRS BCVA ≥ 20 прочитанных букв и ≤ 70 прочитанных букв в исследуемом глазу
  • Не применяли местное фармакологическое лечение ОВС в исследуемом глазу.

Критерий исключения:

  • Любое активное глазное заболевание или инфекция в исследуемом глазу, кроме RVO.
  • Глаукома в анамнезе, внутриглазное давление > 21 мм рт. ст. или глазная гипертензия, требующая более одного лекарства
  • Любое неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
  • Любые признаки неоваскуляризации в исследуемом глазу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный
Луцентис (0,5 мг/0,05 мл), внутривенная инъекция + CLS-TA (4 мг/0,10 мл), подкожная инъекция или Авастин (1,25 мг/0,05 мл). мл), внутривенная инъекция + CLS-TA (4 мг/0,10 мл), подкожная инъекция
Лекарство: супрахориоидальный CLS-TA
супрахориоидальная инъекция CLS-TA
Другие имена:
  • Триамцинолона ацетонид
Лекарство: Луцентис или Авастин
IVT анти-VEGF агент. Либо интравитреальная инъекция 0,5 мг Луцентиса, либо интравитреальная инъекция Авастина 1,25 мг.
Другие имена:
  • IVT анти-VEGF агент
Фальшивый компаратор: Контроль
Луцентис (0,5 мг/0,05 мл), инъекция ВВТ + имитация подкожной процедуры или Авастин (1,25 мг/0,05 мл), внутривенная инъекция + имитация подкожной процедуры
Лекарство: Луцентис или Авастин
IVT анти-VEGF агент. Либо интравитреальная инъекция 0,5 мг Луцентиса, либо интравитреальная инъекция Авастина 1,25 мг.
Другие имена:
  • IVT анти-VEGF агент
Лекарство: супрахориоидальная имитация
ложная супрахориоидальная операция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, демонстрирующих улучшение на ≥ 15 букв по сравнению с исходным уровнем в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Временное ограничение: 2 месяца
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции. BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли по количеству правильно прочитанных букв на глазной диаграмме ETDRS. Увеличение по сравнению с состоянием до лечения МКОЗ на 15 и более букв представляет собой клинически значимое улучшение.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) относится к измерению наилучшего возможного зрения, которое может быть достигнуто после рефракции или коррекции. BCVA оценивали в соответствии с протоколом исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) и измеряли по количеству правильно прочитанных букв на глазной диаграмме ETDRS. Положительное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой улучшение зрения.
6 месяцев
Среднее изменение толщины центрального подполя по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 6 месяцев
Толщина центрального подполя (CST) представляет собой диагностическое измерение, используемое для выявления наличия отека в круглой области диаметром 1 мм с центром вокруг центральной ямки. CST измеряли с помощью оптической когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT). Центр чтения в масках оценивал цифровые изображения SD-OCT. Отрицательное изменение по сравнению с исходным значением представляет собой уменьшение макулярного отека.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clearside Biomedical, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLS1003-302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования супрахориоидальный CLS-TA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться