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Injeção supracoroidal de acetonido de triancinolona com anti-VEGF IVT em indivíduos com edema macular após RVO (TOPAZ)

22 de abril de 2021 atualizado por: Clearside Biomedical, Inc.

Um estudo randomizado, mascarado e controlado para estudar a segurança e a eficácia do CLS-TA supracoroidal em combinação com um agente anti-VEGF intravítreo em indivíduos com oclusão da veia retiniana

Este estudo de Fase 3, multicêntrico, randomizado, mascarado, controlado e de grupos paralelos foi desenvolvido para demonstrar que o CLS-TA supracoroidal (SC) administrado com agente anti-VEGF intravítreo (IVT) em indivíduos com RVO virgem de tratamento é superior ao anti-VEGF IVT agente usado sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo randomizado, mascarado e controlado para estudar a segurança e a eficácia do CLS-TA supracoroidal com agente anti-VEGF intravítreo em indivíduos com oclusão da veia retiniana

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

325

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Austrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Estados Unidos, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Estados Unidos, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1050
        • Auckland Eye
  • Índia
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Índia, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Índia, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Índia, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Índia, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Índia, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Índia, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Índia, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Índia, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem um diagnóstico clínico de RVO no olho do estudo
  • Tem um CST de ≥ 300 µm no olho do estudo
  • Tem uma pontuação ETDRS BCVA de ≥ 20 letras lidas e ≤ 70 letras lidas no olho do estudo
  • É virgem de tratamento farmacológico local para RVO no olho do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer doença ocular ativa ou infecção no olho do estudo que não seja RVO
  • História de glaucoma, pressão intraocular > 21 mmHg ou hipertensão ocular com necessidade de mais de um medicamento
  • Qualquer doença sistêmica não controlada que, na opinião do Investigador, impediria a participação no estudo
  • Qualquer evidência de neovascularização no olho do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ativo
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), injeção IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), injeção SC ou Avastin (1,25 mg/0,05 mL), injeção IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), injeção SC
Medicamento: CLS-TA supracoroidal
injeção supracoroidal de CLS-TA
Outros nomes:
  • Acetonido de triancinolona
Medicamento: Lucentis ou Avastin
Agente anti-VEGF IVT. Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis ou uma injeção intravítrea de 1,25 mg de Avastin
Outros nomes:
  • Agente anti-VEGF IVT
Comparador Falso: Ao controle
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), injeção IVT + procedimento SC simulado ou Avastin (1,25 mg/0,05 mL), injeção IVT + procedimento SC simulado
Medicamento: Lucentis ou Avastin
Agente anti-VEGF IVT. Uma injeção intravítrea de 0,5 mg de Lucentis ou uma injeção intravítrea de 1,25 mg de Avastin
Outros nomes:
  • Agente anti-VEGF IVT
Medicamento: farsa supracoroidal
procedimento supracoroidal falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de Indivíduos Demonstrando ≥ 15 Letras de Melhoria Desde a Linha de Base no Tratamento Precoce do Estudo de Retinopatia Diabética (ETDRS)
Prazo: 2 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida pelo número de letras lidas corretamente em um gráfico oftalmológico ETDRS. Um aumento do estado pré-tratamento em BCVA de 15 letras ou mais representa uma melhora clinicamente significativa.
2 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 6 meses
A melhor acuidade visual corrigida (BCVA) refere-se à medição da melhor visão possível que pode ser alcançada após a refração ou correção. A BCVA foi avaliada seguindo o protocolo do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) e foi medida pelo número de letras lidas corretamente em um gráfico oftalmológico ETDRS. Uma mudança positiva do valor da linha de base representa uma melhoria na visão.
6 meses
Alteração média da linha de base na espessura do subcampo central
Prazo: 6 meses
A espessura do subcampo central (CST) é uma medida diagnóstica usada para identificar a presença de edema na área circular de 1 mm de diâmetro centrada ao redor da fóvea. CST foi medido usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT). Um centro de leitura mascarado classificou as imagens digitais SD-OCT. Uma alteração negativa do valor da linha de base representa uma redução no edema macular.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clearside Biomedical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

29 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLS1003-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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