在 RVO 后黄斑水肿患者脉络膜上注射曲安奈德和 IVT 抗 VEGF (TOPAZ)
2021年4月22日 更新者：Clearside Biomedical, Inc.
研究脉络膜上腔 CLS-TA 联合玻璃体内抗 VEGF 药物治疗视网膜静脉阻塞受试者的安全性和有效性的随机、设盲、对照试验
这项 3 期、多中心、随机、设盲、对照、平行组研究旨在证明脉络膜上腔 (SC) CLS-TA 联合玻璃体内 (IVT) 抗 VEGF 药物治疗未接受过 RVO 治疗的受试者优于 IVT 抗 VEGF 药物剂单独使用。
研究概览
详细说明
一项随机、设盲、对照试验，研究脉络膜上腔 CLS-TA 与玻璃体内抗 VEGF 药物在视网膜静脉阻塞受试者中的安全性和有效性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
325
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Budapest、匈牙利、1062
- MH EK Honvédkorház
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Ahmedabad
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Gujrat、Ahmedabad、印度、380052
- Raghudeep Eye Hospital
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500034
- LV Prasad Eye Institute
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Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530040
- L V Prasad Eye Institute
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Ansari Nagar
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New Delhi、Ansari Nagar、印度、110029
- R.P. Centre, AIIMS
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Bangalaore
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RajajiNagar、Bangalaore、印度、560010
- Narayana Nethralaya
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Bhubaneswar
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Patia、Bhubaneswar、印度、751024
- LV Prasad Eye Institute
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Gujarat
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Asarwa、Gujarat、印度、380016
- M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、印度、411060
- PBMA's H.V Desai Eye Hospital
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New Delhi
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Delhi、New Delhi、印度、758770
- Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
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Patna
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Bihar、Patna、印度、800001
- Regional Institute of Ophthalmology
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Raghunathpur
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Kolkata、Raghunathpur、印度、700059
- B B Eye Foundation VIP
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度、302004
- SMS Hospital
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度、625020
- Aravind Eye Hospital
-
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208005
- Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700120
- Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
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Auckland、新西兰、1050
- Auckland Eye
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New South Wales
-
Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
- Eye Clinic Albury Wodonga
-
Strathfield、New South Wales、澳大利亚、2135
- Strathfield Retina Clinic
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2000
- Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Retinal Research Institute
-
Tucson、Arizona、美国、85704
- Retina Centers PC
-
Tucson、Arizona、美国、85710
- Retina Associates Southwest PC
-
-
California
-
Arcadia、California、美国、91006
- Win Retina
-
Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina Vitreous Medical Group
-
Campbell、California、美国、95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Fullerton、California、美国、92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendale、California、美国、91203
- Macula and Retina Institute
-
Los Angeles、California、美国、90017
- American Institute of Research
-
Mountain View、California、美国、94040
- Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
-
Palo Alto、California、美国、94303
- Stanford University - Byers Eye Institute
-
Redlands、California、美国、92374
- Retina Consultants of Southern California
-
Sacramento、California、美国、95819
- Retina Consultants Medical Group Inc
-
Whittier、California、美国、90603
- American Institute of Research
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、美国、06320
- Retina Group of New England, PC
-
-
Florida
-
Boynton Beach、Florida、美国、33426
- Florida Eye Microsurgical Institute
-
Coral Springs、Florida、美国、33067
- Specialty Retina Center
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Fort Myers、Florida、美国、33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Melbourne、Florida、美国、32904
- Center for Retina Care at The Eye Institute
-
Orlando、Florida、美国、32806
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park、Florida、美国、33782
- Eye Associates of Pinellas
-
Saint Petersburg、Florida、美国、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart、Florida、美国、34994
- East Florida Eye Institute EFEI
-
Tallahassee、Florida、美国、32308
- Southern Vitreoretinal Association
-
Winter Haven、Florida、美国、33880
- Center for Retina and Macular Disease
-
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Hawaii
-
'Aiea、Hawaii、美国、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Bloomington、Illinois、美国、61704
- Gailey Eye Clinic
-
Oak Forest、Illinois、美国、60452
- University and Macula Associates
-
Springfield、Illinois、美国、62704
- Prairie Eye Center, Ltd.
-
-
Kansas
-
Leawood、Kansas、美国、66211
- Sabates Eye Centers
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
-
Wichita、Kansas、美国、67226
- Central Plains Eye MDs
-
-
Kentucky
-
Paducah、Kentucky、美国、42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Retina Specialists
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
Towson、Maryland、美国、21204
- The National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- New England Retina Consultants
-
-
Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Associated Retinal Consultants PC
-
Grand Rapids、Michigan、美国、49546
- Vitreo-Retinal Associates, P.C.
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Associated Retinal Consultants P.C.
-
Southfield、Michigan、美国、48034
- Retina Consultants of Michigan
-
Traverse City、Michigan、美国、49686
- Associated Retinal Consultants PC
-
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Missouri
-
Florissant、Missouri、美国、63031
- Retina Associates of St. Louis
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89144
- Retina Consultants of Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New York
-
Lynbrook、New York、美国、11563
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester、New York、美国、14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley、New York、美国、11967
- Island Retina
-
Syracuse、New York、美国、13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
- Retina Associates of Cleveland Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、美国、17011
- Pennsylvania Retina Specialists PC
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Texas Retina Associates - Arlington
-
Austin、Texas、美国、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、美国、78705
- Retina Research Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Retina Associates
-
Houston、Texas、美国、77030
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Houston、Texas、美国、77025
- Retina and Vitreous of Texas, PLLC
-
McAllen、Texas、美国、78503
- Valley Retina Institute, PA
-
Plano、Texas、美国、75093
- Retina Specialists
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- San Antonio Eye Center
-
San Antonio、Texas、美国、78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
The Woodlands、Texas、美国、77384
- Retina Consultants of Houston, PA
-
Willow Park、Texas、美国、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- Rocky Mountain Retina Consultants
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- Retina Group of Washington
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、美国、26506
- West Virginia University Medicine Eye Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在研究眼中有 RVO 的临床诊断
- 研究眼的 CST ≥ 300 µm
- 研究眼的 ETDRS BCVA 评分≥ 20 个字母读取且≤ 70 个字母读取
- 对研究眼中的 RVO 进行局部药物治疗是天真的
排除标准：
- 除 RVO 外，研究眼中的任何活动性眼部疾病或感染
- 青光眼病史，眼压 > 21 mmHg 或需要一种以上药物治疗的高眼压症
- 研究者认为会妨碍参与研究的任何不受控制的全身性疾病
- 研究眼中新血管形成的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：积极的
Lucentis (0.5 毫克/0.05
mL)、IVT 注射 + CLS-TA (4 mg/0.10 mL)、SC 注射或 Avastin (1.25 mg/0.05
mL), IVT 注射 + CLS-TA (4 mg/0.10 mL), SC 注射
|
脉络膜上腔注射 CLS-TA
其他名称：
IVT抗VEGF剂。
玻璃体内注射 0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg 玻璃体内注射 Avastin
其他名称：
|
|
假比较器：控制
Lucentis (0.5 毫克/0.05
mL)、IVT 注射 + 假 SC 手术或阿瓦斯汀 (1.25 mg/0.05
毫升), IVT 注射 + 假 SC 程序
|
IVT抗VEGF剂。
玻璃体内注射 0.5 mg Lucentis 或 1.25 mg 玻璃体内注射 Avastin
其他名称：
假脉络膜上腔手术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在糖尿病性视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 中表现出与基线相比改善≥ 15 个字母的受试者比例
大体时间：2个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 是指在屈光或矫正后可达到的最佳视力的测量值。
BCVA 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 协议评估的，并以 ETDRS 视力表上正确读取的字母数来衡量。
BCVA 比治疗前状态增加 15 个或更多代表具有临床意义的改善。
|
2个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
最佳矫正视力相对于基线的平均变化
大体时间：6个月
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最佳矫正视力 (BCVA) 是指在屈光或矫正后可达到的最佳视力的测量值。
BCVA 是根据早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 协议评估的，并以 ETDRS 视力表上正确读取的字母数来衡量。
基线值的积极变化代表视力的改善。
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6个月
|
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中心子场厚度相对于基线的平均变化
大体时间：6个月
|
中央子视野厚度 (CST) 是一种诊断测量，用于识别以中央凹为中心的直径为 1 毫米的圆形区域中是否存在水肿。
使用光谱域光学相干断层扫描 (SD-OCT) 测量 CST。
蒙面阅读中心对 SD-OCT 数字图像进行分级。
相对于基线值的负变化表示黄斑水肿减轻。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Thomas Ciulla, MD、Chief Medical Officer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月5日
初级完成 (实际的)
2018年12月18日
研究完成 (实际的)
2018年12月18日
研究注册日期
首次提交
2017年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月28日
首次发布 (实际的)
2017年6月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月22日
最后验证
2021年4月1日
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其他研究编号
- CLS1003-302
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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脉络膜上腔CLS-TA的临床试验
-
Clearside Biomedical, Inc.完全的
-
Merit E. Cudkowicz, MDCalico Life Sciences LLC完全的
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Biotronik, Inc.终止
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversité Catholique de Louvain; Vrije Universiteit Brussel; University of Ljubljana; Scuola Superiore... 和其他合作者完全的
-
The University of Texas Health Science Center,...Cancer Prevention Research Institute of Texas完全的
-
University of California, San FranciscoInstitute of Education Sciences终止