Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadnaczyniówkowa iniekcja acetonidu triamcynolonu z IVT Anti-VEGF u pacjentów z obrzękiem plamki żółtej po RVO (TOPAZ)

22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Clearside Biomedical, Inc.

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowej CLS-TA w połączeniu z doszklistkowym środkiem anty-VEGF u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki

To wieloośrodkowe, randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie fazy 3 w grupach równoległych ma na celu wykazanie, że nadnaczyniówkowa (SC) CLS-TA podawana z doszklistkowym (IVT) środkiem anty-VEGF u pacjentów z wcześniej nieleczonym RVO jest lepsza niż IVT anty-VEGF środek stosowany samodzielnie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, zamaskowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności nadnaczyniówkowej CLS-TA z doszklistkowym środkiem anty-VEGF u pacjentów z niedrożnością żyły siatkówki

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

325

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Indie
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Indie, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indie, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Indie, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Indie, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Indie, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indie, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Indie, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Indie, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1050
        • Auckland Eye
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stany Zjednoczone, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1062
        • MH EK Honvédkorház

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma kliniczną diagnozę RVO w badanym oku
  • Ma CST ≥ 300 µm w badanym oku
  • Ma wynik ETDRS BCVA wynoszący ≥ 20 liter odczytanych i ≤ 70 liter odczytanych w badanym oku
  • Nie stosował miejscowego leczenia farmakologicznego RVO w badanym oku

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek aktywna choroba oczu lub infekcja badanego oka inna niż RVO
  • Jaskra w wywiadzie, ciśnienie wewnątrzgałkowe > 21 mmHg lub nadciśnienie oczne wymagające więcej niż jednego leku
  • Jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu
  • Wszelkie dowody neowaskularyzacji w badanym oku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), wstrzyknięcie IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), wstrzyknięcie SC lub Avastin (1,25 mg/0,05 ml), wstrzyknięcie IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), wstrzyknięcie SC
Lek: nadnaczyniówkowa CLS-TA
nadnaczyniówkowa iniekcja CLS-TA
Inne nazwy:
  • Acetonid triamcynolonu
Lek: Lucentis czy Avastin
Środek anty-VEGF IVT. Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg Lucentis lub wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg Avastin
Inne nazwy:
  • Środek anty-VEGF IVT
Pozorny komparator: Kontrola
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), wstrzyknięcie IVT + pozorowana procedura SC lub Avastin (1,25 mg/0,05 ml), wstrzyknięcie IVT + pozorowana procedura SC
Lek: Lucentis czy Avastin
Środek anty-VEGF IVT. Wstrzyknięcie doszklistkowe 0,5 mg Lucentis lub wstrzyknięcie doszklistkowe 1,25 mg Avastin
Inne nazwy:
  • Środek anty-VEGF IVT
Lek: nadnaczyniówkowa pozorowana
pozorowana procedura nadnaczyniówkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów wykazujących poprawę o ≥ 15 liter w stosunku do wartości początkowej w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: 2 miesiące
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniono zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i zmierzono na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS. Wzrost BCVA w stosunku do stanu przed leczeniem o 15 liter lub więcej stanowi klinicznie znaczącą poprawę.
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od linii podstawowej w najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) odnosi się do pomiaru najlepszego możliwego widzenia, które można uzyskać po refrakcji lub korekcji. BCVA oceniono zgodnie z protokołem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i zmierzono na podstawie liczby poprawnie odczytanych liter na karcie oka ETDRS. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę widzenia.
6 miesięcy
Średnia zmiana od linii bazowej w centralnej grubości podpola
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Centralna grubość podpola (CST) jest pomiarem diagnostycznym stosowanym do identyfikacji obecności obrzęku w okrągłym obszarze o średnicy 1 mm, wyśrodkowanym wokół dołka. CST mierzono za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej w domenie spektralnej (SD-OCT). Zamaskowane centrum czytania oceniło obrazy cyfrowe SD-OCT. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej oznacza zmniejszenie obrzęku plamki żółtej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLS1003-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na nadnaczyniówkowa CLS-TA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj