Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suprachoroidal injektion af triamcinolonacetonid med IVT Anti-VEGF hos personer med makulært ødem efter RVO (TOPAZ)

22. april 2021 opdateret af: Clearside Biomedical, Inc.

Et randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​suprachoroidal CLS-TA i kombination med et intravitrealt anti-VEGF-middel hos forsøgspersoner med retinal veneokklusion

Dette fase 3, multicenter, randomiseret, maskeret, kontrolleret, parallelgruppestudie er designet til at demonstrere, at suprakoroidal (SC) CLS-TA administreret med intravitreal (IVT) anti-VEGF-middel i forsøgspersoner med behandlingsnaiv RVO er overlegen end IVT anti-VEGF agent brugt alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, maskeret, kontrolleret forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​suprachoroidal CLS-TA med intravitreal anti-VEGF-middel hos forsøgspersoner med retinal veneokklusion

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

325

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australien, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Forenede Stater, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Forenede Stater, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Forenede Stater, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • Indien
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, Indien, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, Indien, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, Indien, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, Indien, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, Indien, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, Indien, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, Indien, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, Indien, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1050
        • Auckland Eye
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • MH EK Honvédkorház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose RVO i undersøgelsesøjet
  • Har en CST på ≥ 300 µm i undersøgelsesøjet
  • Har en ETDRS BCVA-score på ≥ 20 læste bogstaver og ≤ 70 bogstaver læst i undersøgelsesøjet
  • Er naiv over for lokal farmakologisk behandling for RVO i undersøgelsesøjet

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver aktiv øjensygdom eller infektion i undersøgelsesøjet, bortset fra RVO
  • Anamnese med glaukom, intraokulært tryk > 21 mmHg eller okulær hypertension, der kræver mere end én medicin
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
  • Ethvert tegn på neovaskularisering i undersøgelsesøjet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-injektion + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injektion eller Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injektion + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC-injektion
Medicin: suprakoroidal CLS-TA
suprakoroidal injektion af CLS-TA
Andre navne:
  • Triamcinolonacetonid
Medicin: Lucentis eller Avastin
IVT anti-VEGF-middel. Enten en 0,5 mg intravitreal injektion af Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injektion af Avastin
Andre navne:
  • IVT anti-VEGF-middel
Sham-komparator: Styring
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT-injektion + sham SC-procedure eller Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT-injektion + sham SC-procedure
Medicin: Lucentis eller Avastin
IVT anti-VEGF-middel. Enten en 0,5 mg intravitreal injektion af Lucentis eller 1,25 mg intravitreal injektion af Avastin
Andre navne:
  • IVT anti-VEGF-middel
Medicin: suprakoroidal sham
falsk suprakoroidal procedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der demonstrerer ≥ 15 bogstaver forbedring fra baseline i tidlig behandling af diabetisk retinopati undersøgelse (ETDRS)
Tidsramme: 2 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En stigning fra før-behandlingstilstanden i BCVA på 15 bogstaver eller mere repræsenterer en klinisk meningsfuld forbedring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) refererer til måling af det bedst mulige syn, der kan opnås efter refraktion eller korrektion. BCVA blev vurderet efter Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokol og blev målt i antallet af bogstaver læst korrekt på et ETDRS øjendiagram. En positiv ændring fra basisværdien repræsenterer en forbedring af synet.
6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra basislinje i central delfelttykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Central subfield thickness (CST) er en diagnostisk måling, der bruges til at identificere tilstedeværelsen af ​​ødem i det cirkulære område på 1 mm i diameter centreret omkring fovea. CST blev målt ved hjælp af spektralt domæne optisk kohærenstomografi (SD-OCT). Et maskeret læsecenter bedømte de digitale SD-OCT-billeder. En negativ ændring fra basislinjeværdien repræsenterer en reduktion i makulaødem.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLS1003-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Makulaødem

Kliniske forsøg med suprakoroidal CLS-TA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner