Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Triamcinolon-acetonid szuprachoroidális injekciója IVT anti-VEGF-fel az RVO-t követően makulaödémában szenvedő betegeknél (TOPAZ)

2021. április 22. frissítette: Clearside Biomedical, Inc.

Véletlenszerű, maszkos, ellenőrzött vizsgálat a szuprachoroidális CLS-TA biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására intravitrealis anti-VEGF szerrel kombinálva retina véna elzáródásban szenvedő betegeknél

Ez a 3. fázisú, multicentrikus, randomizált, maszkolt, kontrollált, párhuzamos csoportos vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a szuprachoroidális (SC) CLS-TA intravitrealis (IVT) anti-VEGF szerrel együtt adott kezelés alatt álló RVO-ban szenvedő betegeknél jobb, mint az IVT anti-VEGF. önmagában használt szer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Véletlenszerű, maszkolt, ellenőrzött kísérlet a Suprachoroidalis CLS-TA biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására intravitrealis anti-VEGF szerrel retina véna elzáródásban szenvedő betegeknél

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

325

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Ausztrália, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Egyesült Államok, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Egyesült Államok, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Egyesült Államok, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Egyesült Államok, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Egyesült Államok, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Egyesült Államok, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Egyesült Államok, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Egyesült Államok, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Egyesült Államok, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Egyesült Államok, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Egyesült Államok, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Egyesült Államok, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Egyesült Államok, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Egyesült Államok, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Egyesült Államok, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • India
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, India, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, India, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, India, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, India, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, India, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1062
        • MH EK Honvédkorház
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland, 1050
        • Auckland Eye

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RVO klinikai diagnózisa van a vizsgált szemen
  • CST-értéke ≥ 300 µm a vizsgált szemben
  • ETDRS BCVA pontszáma ≥ 20 olvasott betű és ≤ 70 betű olvasható a vizsgált szemen
  • A vizsgált szem RVO helyi farmakológiai kezelésében naiv

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen aktív szembetegség vagy fertőzés a vizsgált szemben, kivéve az RVO-t
  • A kórelőzményben glaukóma, 21 Hgmm feletti szemnyomás vagy egynél több gyógyszert igénylő okuláris hipertónia
  • Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatban való részvételt
  • Bármilyen bizonyíték a neovaszkularizációra a vizsgált szemen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT injekció + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC injekció vagy Avastin (1,25 mg/0,05) ml), IVT injekció + CLS-TA (4 mg/0,10 ml), SC injekció
Drog: suprachoroidális CLS-TA
CLS-TA suprachoroidális injekciója
Más nevek:
  • Triamcinolon-acetonid
Drog: Lucentis vagy Avastin
IVT anti-VEGF szer. Vagy 0,5 mg-os intravitrealis Lucentis injekció vagy 1,25 mg intravitrealis Avastin injekció
Más nevek:
  • IVT anti-VEGF szer
Sham Comparator: Ellenőrzés
Lucentis (0,5 mg/0,05 ml), IVT injekció + hamis SC eljárás vagy Avastin (1,25 mg/0,05 ml), IVT injekció + hamis SC eljárás
Drog: Lucentis vagy Avastin
IVT anti-VEGF szer. Vagy 0,5 mg-os intravitrealis Lucentis injekció vagy 1,25 mg intravitrealis Avastin injekció
Más nevek:
  • IVT anti-VEGF szer
Drog: suprachoroidális színlelt
színlelt suprachoroidalis eljárás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A diabéteszes retinopátia korai kezelésének vizsgálatában (ETDRS) a kiindulási állapothoz képest legalább 15 betűs javulást mutató alanyok aránya
Időkeret: 2 hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a fénytörés vagy korrekció után elérhető lehető legjobb látás mérésére utal. A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll szerint értékelték, és az ETDRS szemdiagramon helyesen leolvasott betűk számában mérték. A BCVA kezelés előtti állapotához képest legalább 15 betűs növekedés klinikailag jelentős javulást jelent.
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a legjobban korrigált látásélességben
Időkeret: 6 hónap
A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) a fénytörés vagy korrekció után elérhető lehető legjobb látás mérésére utal. A BCVA-t az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) protokoll szerint értékelték, és az ETDRS szemdiagramon helyesen leolvasott betűk számában mérték. A kiindulási értékhez képest pozitív változás a látás javulását jelenti.
6 hónap
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a központi részmező vastagságában
Időkeret: 6 hónap
A központi részmező vastagsága (CST) egy diagnosztikai mérés, amelyet az ödéma jelenlétének azonosítására használnak a fovea körüli 1 mm átmérőjű körkörös területen. A CST-t spektrális domén optikai koherencia tomográfia (SD-OCT) segítségével mérték. Egy maszkos olvasóközpont osztályozta az SD-OCT digitális képeket. A kiindulási értékhez képest negatív változás a makulaödéma csökkenését jelenti.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clearside Biomedical, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLS1003-302

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula ödéma

Klinikai vizsgálatok a suprachoroidális CLS-TA

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel