Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Iniezione sopracoroidale di triamcinolone acetonide con IVT anti-VEGF in soggetti con edema maculare in seguito a RVO (TOPAZ)

22 aprile 2021 aggiornato da: Clearside Biomedical, Inc.

Uno studio randomizzato, in maschera e controllato per studiare la sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale in combinazione con un agente anti-VEGF intravitreale in soggetti con occlusione della vena retinica

Questo studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in maschera, controllato, a gruppi paralleli è progettato per dimostrare che il CLS-TA sopracoroidale (SC) somministrato con agente anti-VEGF intravitreale (IVT) in soggetti con RVO naive al trattamento è superiore all'IVT anti-VEGF agente usato da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio randomizzato, in maschera e controllato per studiare la sicurezza e l'efficacia del CLS-TA sopracoroidale con agente anti-VEGF intravitreale in soggetti con occlusione della vena retinica

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

325

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Eye Clinic Albury Wodonga
      • Strathfield, New South Wales, Australia, 2135
        • Strathfield Retina Clinic
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2000
        • Save Sight Institute, University of Sydney (Sydney Eye Hospital)
  • India
    • Ahmedabad
      • Gujrat, Ahmedabad, India, 380052
        • Raghudeep Eye Hospital
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • LV Prasad Eye Institute
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • L V Prasad Eye Institute
    • Ansari Nagar
      • New Delhi, Ansari Nagar, India, 110029
        • R.P. Centre, AIIMS
    • Bangalaore
      • RajajiNagar, Bangalaore, India, 560010
        • Narayana Nethralaya
    • Bhubaneswar
      • Patia, Bhubaneswar, India, 751024
        • LV Prasad Eye Institute
    • Gujarat
      • Asarwa, Gujarat, India, 380016
        • M&J Western Regional Institute of Ophthalmology
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411060
        • PBMA's H.V Desai Eye Hospital
    • New Delhi
      • Delhi, New Delhi, India, 758770
        • Dr Shroff 's Charity Eye Hospital
    • Patna
      • Bihar, Patna, India, 800001
        • Regional Institute of Ophthalmology
    • Raghunathpur
      • Kolkata, Raghunathpur, India, 700059
        • B B Eye Foundation VIP
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625020
        • Aravind Eye Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208005
        • Jawaharlal Rohatgi Eye Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700120
        • Disha Eye Hospitals Pvt. Ltd.
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1050
        • Auckland Eye
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Retinal Research Institute
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Centers PC
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Retina Associates Southwest PC
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Win Retina
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina Vitreous Medical Group
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91203
        • Macula and Retina Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • American Institute of Research
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
        • Retina Vitreous Associates Medical Group Inc
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94303
        • Stanford University - Byers Eye Institute
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Retina Consultants of Southern California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Retina Consultants Medical Group Inc
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Retina Group of New England, PC
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • Florida Eye Microsurgical Institute
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
        • Specialty Retina Center
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32904
        • Center for Retina Care at The Eye Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • Eye Associates of Pinellas
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
        • East Florida Eye Institute EFEI
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southern Vitreoretinal Association
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • Center for Retina and Macular Disease
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Oak Forest, Illinois, Stati Uniti, 60452
        • University and Macula Associates
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Prairie Eye Center, Ltd.
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Sabates Eye Centers
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Vitreo-Retinal Consultants and Surgeons PA
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Central Plains Eye MDs
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
        • The Retina Care Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Retina Specialists
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • The National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Associated Retinal Consultants PC
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546
        • Vitreo-Retinal Associates, P.C.
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Associated Retinal Consultants P.C.
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Retina Consultants of Michigan
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49686
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stati Uniti, 63031
        • Retina Associates of St. Louis
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Retina Consultants of Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New York
      • Lynbrook, New York, Stati Uniti, 11563
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • Island Retina
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
        • Retina Associates of Cleveland Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Dean A. McGee Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
        • Pennsylvania Retina Specialists PC
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Texas Retina Associates - Arlington
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas, PLLC
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, PA
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Retina Specialists
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Houston, PA
      • Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Rocky Mountain Retina Consultants
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Retina Group of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Medicine Eye Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1062
        • MH EK Honvédkorház

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi clinica di RVO nell'occhio dello studio
  • Ha un CST di ≥ 300 µm nell'occhio dello studio
  • Ha un punteggio ETDRS BCVA di ≥ 20 lettere lette e ≤ 70 lettere lette nell'occhio dello studio
  • È naïve al trattamento farmacologico locale per RVO nell'occhio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia oculare attiva o infezione nell'occhio dello studio diversa da RVO
  • Storia di glaucoma, pressione intraoculare > 21 mmHg o ipertensione oculare che richiedono più di un farmaco
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Qualsiasi evidenza di neovascolarizzazione nell'occhio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Attivo
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), iniezione IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), iniezione SC o Avastin (1,25 mg/0,05 mL), iniezione IVT + CLS-TA (4 mg/0,10 mL), iniezione SC
Droga: sopracoroidale CLS-TA
iniezione sopracoroidale di CLS-TA
Altri nomi:
  • Triamcinolone acetonide
Droga: Lucentis o Avastin
Agente anti-VEGF IVT. Un'iniezione intravitreale da 0,5 mg di Lucentis o un'iniezione intravitreale da 1,25 mg di Avastin
Altri nomi:
  • Agente anti-VEGF IVT
Comparatore fittizio: Controllo
Lucentis (0,5 mg/0,05 mL), iniezione IVT + procedura SC sham o Avastin (1,25 mg/0,05 mL), iniezione IVT + procedura sham SC
Droga: Lucentis o Avastin
Agente anti-VEGF IVT. Un'iniezione intravitreale da 0,5 mg di Lucentis o un'iniezione intravitreale da 1,25 mg di Avastin
Altri nomi:
  • Agente anti-VEGF IVT
Droga: finto sopracoroidale
procedura sopracoroidale fittizia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti che hanno dimostrato un miglioramento di ≥ 15 lettere rispetto al basale nello studio sul trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS)
Lasso di tempo: Due mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. Il BCVA è stato valutato seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stato misurato in base al numero di lettere lette correttamente su una tabella oculare ETDRS. Un aumento rispetto allo stato pre-trattamento in BCVA di 15 lettere o più rappresenta un miglioramento clinicamente significativo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nell'acuità visiva corretta migliore
Lasso di tempo: 6 mesi
La migliore acuità visiva corretta (BCVA) si riferisce alla misurazione della migliore visione possibile che può essere raggiunta dopo la rifrazione o la correzione. Il BCVA è stato valutato seguendo il protocollo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) ed è stato misurato in base al numero di lettere lette correttamente su una tabella oculare ETDRS. Una variazione positiva rispetto al valore basale rappresenta un miglioramento della vista.
6 mesi
Variazione media rispetto alla linea di base nello spessore del sottocampo centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo spessore del sottocampo centrale (CST) è una misurazione diagnostica utilizzata per identificare la presenza di edema nell'area circolare di 1 mm di diametro centrata intorno alla fovea. La CST è stata misurata utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT). Un centro di lettura mascherato ha classificato le immagini digitali SD-OCT. Una variazione negativa rispetto al valore basale rappresenta una riduzione dell'edema maculare.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clearside Biomedical, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Ciulla, MD, Chief Medical Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLS1003-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Edema maculare

Prove cliniche su sopracoroidale CLS-TA

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Spain

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi