回復を促進するための経口サプリメントのパイロット研究
この臨床研究の目的は、サプリメント Pro-Stat (l-アルギニンとタンパク質も含む) とオメガ 3 脂肪酸が膀胱癌の根治的膀胱切除術を受けた患者に十分に許容されることを知ることです. 研究者はまた、これらの薬がこれらの手術患者の炎症と回復にどのように影響するかを知りたい.
これは調査研究です。 Pro-Stat は、特定の状態や疾患を治療するために FDA に承認されていません。 オメガ 3 脂肪酸は、高トリグリセリド レベルを治療するために FDA に承認されています。 炎症を治療し、膀胱癌手術後の回復を改善するためのそれらの使用は調査中です.
治験担当医師は、サプリメントがどのように機能するように設計されているかを説明できます.
この研究には最大46人の参加者が登録されます。 全員が MD アンダーソンに参加します。
調査の概要
詳細な説明
この研究への参加に同意すると、自分の強さ、記憶力、栄養について学ぶためにいくつかのタスクを実行するように求められます. これらが完了するまでに約 20 分かかります。
研究会:
あなたは (コインを投げるように) 2 つの研究グループのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。 これは、ある研究グループが他のグループよりも優れているか、同じか、または悪いかを誰も知らないために行われます.
- グループ 1 の場合、Pro-Stat とオメガ 3 脂肪酸のサプリメントを受け取ります。
- グループ 2 の場合、Pro-Stat およびオメガ 3 脂肪酸のサプリメントは提供されません。
摂取したサプリメントは、提供される日記に書き留めるよう求められます。 手術の 1 週間前と 2 週間後に服用したサプリメントをすべて書き留めてください。 手術後の経過観察の際には、この日記をお持ちください。
サプリメント投与:
グループ 1 の場合、オメガ 3 脂肪酸はピル ボトルで、プロスタットはホイル パケットで受け取ります。 各サプリメントを 1 日 4 回服用する必要があります。 オメガ3脂肪酸カプセルは丸ごと飲み込む必要があり、開けたり、噛んだり、つぶしたりしないでください.
Pro-Stat のパケットは、他の液体や食品と混ぜて使用することができます。 嘔吐が発生した場合は、嘔吐した用量を交換しないでください。 飲み忘れた場合は、その日のうちに追加で服用することができます。
服用していないすべてのサプリメントは、手術後 14 日間の訪問時に持参する必要があります。
研究参加期間:
サプリメントに関連する可能性のある深刻な副作用が発生した場合、医師はサプリメントの投与量を減らすことがあります. 用量を下げた後もこれらの副作用が続く場合は、サプリメントを摂取できなくなります. 学習の指示に従えない場合は、学習を中止することもあります。
調査への参加は、フォローアップの訪問後に終了します。
手術：
標準治療の手術を受けることができます。 手術については、手順とリスクを説明した別の同意書を受け取ります。
研究/フォローアップ訪問:
手術前：
- 定期検査、タンパク質検査、バイオマーカー検査、コレステロール、肝機能、アミノ酸レベルの検査、炎症マーカーの検査のために、血液 (小さじ約 8 杯) が採取されます。 バイオマーカーは血液中に見られ、サプリメントに対するあなたの反応に関連している可能性があります.
- 定期検査のために尿を採取します。
- この研究の一環として、将来の検査のために、血液 (小さじ約 4 杯) も採取され、MD アンダーソンに保管されます。
手術後 1 日目:
- 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
- この研究の一環として、将来の検査のために、血液 (小さじ約 4 杯) も採取され、MD アンダーソンに保管されます。
手術後 2 日目、定期検査のために血液 (小さじ 2 杯程度) を採取します。
手術後 3 日目:
- 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
- この研究の一環として、将来の検査のために、血液 (小さじ約 4 杯) も採取され、MD アンダーソンに保管されます。
退院当日：
- 定期的な検査のために、血液（小さじ2杯程度）を採取します。
- 定期検査のために尿を採取します。
手術後14日目:
- コレステロール、肝機能、アミノ酸レベルをチェックするために、定期検査のために血液（小さじ約2杯）が採取されます.
- 定期検査のために尿を採取します。
- この研究の一環として、将来の検査のために、血液 (小さじ約 4 杯) も採取され、MD アンダーソンに保管されます。
上記のすべての訪問時に体重が測定され、医療記録から情報が収集されます。
手術後 90 日目に身体検査を受け、体重を記録します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- MDアンダーソンがんセンター（MDACC）で尿路変更を伴う膀胱がんのRCを受けているすべての患者。 すべての人種と民族が含まれます
- 患者は研究のために時間を費やすことをいとわない必要があります
- 患者は署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。
- 男性または女性、年齢 >/= 18 歳。
- 適切な肝機能: アルカリホスファターゼ </= 1.5 x 正常上限 (ULN);総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) </= 1.5 x ULN;国際正規化比（INR）<1.3（または抗凝固療法の場合は<3）。
除外基準:
- RC被験者専用の術前クリニックに参加しない場合、被験者は除外されます。
- サプリメントにアレルギーのある方。
- ガラクトース血症の被験者は除外されます。
- 自己免疫性炎症性疾患を知っている場合、被験者は除外される場合があります。 （例えば。 関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、痛風、慢性ステロイド）。
- -肝障害：アルカリリン酸塩> 1.5 x ULN;総ビリルビン、AST、および ALT > 1.5 x ULN; INR >1.3 (抗凝固療法を受けている場合は >3)。
- 以前は、味または胃腸（GI）の副作用のためにどちらのサプリメントにも耐えることができませんでした.
- 膀胱がん以外で治療中の活動中の悪性腫瘍（RCで偶然発見された前立腺がんは許容されます）。
- 義務付けられた採血を遵守することを望まない、または遵守できない。
- ニボルマブ、アテゾリズマブなどの免疫チェックポイント阻害剤を使用した以前の免疫療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：免疫栄養: ARS + オメガ 3 脂肪酸
参加者は、アルギニン回復サプリメント (ARS) 1 オンス (30ml) を、術前 5 日間、術後 14 日間、1 日 4 回摂取します。 参加者はまた、オメガ-3 脂肪酸を 1 グラム 1 日 4 回、1 日合計 4 グラム摂取しました。 これは、術前 7 日間に開始され、術後 14 日間継続されます。 |
参加者は、アルギニン回復サプリメント 1 オンス (30ml) を術前 5 日間、術後 14 日間、1 日 4 回摂取します。
他の名前：
参加者はオメガ3脂肪酸を1日4回、1日合計4グラム摂取しました。
これは、術前 7 日間に開始され、術後 14 日間継続されます。
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介入なし：免疫栄養なし
参加者は、手術後の強化された回復 (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ) 教育とフォローアップを定期的に受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的膀胱全摘除術 (RC) 患者に適切なコンプライアンスで新しい免疫栄養レジメンを実施できるかどうかの判断: 参加者のコンプライアンス
時間枠：免疫栄養療法開始から21日後
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参加者が合計21日間の治療のうち少なくとも16日を完了した場合、参加者のコンプライアンスは「はい」と定義されます。
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免疫栄養療法開始から21日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根治的膀胱切除術 (RC) の前後の免疫栄養の使用に回復不良が関連しているかどうかの判定: 入院期間が 7 日を超える
時間枠：手術後90日
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7日以上の滞在により回復不良と判定。
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手術後90日
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回復不良が根治的膀胱切除術 (RC) の前後の免疫栄養の使用に関連しているかどうかの決定: 術後感染症
時間枠：手術後90日
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術後感染症によって決定される回復不良。
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手術後90日
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回復不良が根治的膀胱切除術 (RC) の前後の免疫栄養の使用に関連しているかどうかの判断: 再入院
時間枠：手術後90日
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-根治的膀胱切除術後90日以内の再入院によって決定される回復不良。
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手術後90日
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根治的膀胱切除術 (RC) 前後の免疫栄養の使用に回復不良が関連しているかどうかの判定: 膀胱切除術の 90 日以内の死亡
時間枠：手術後90日
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膀胱摘除術から90日以内の死亡によって決定される回復不良。
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手術後90日
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根治的膀胱切除術（RC）術後1日目の血清インターロイキン-6レベルの炎症反応の減少
時間枠：手術後1日
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IL-6レベルは、麻酔導入の24時間以内に術後1日目に採取されました。
これは、免疫栄養の投与に基づいて応答曲線を作成するために使用されます。
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手術後1日
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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