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회복 파일럿 연구를 향상시키기 위한 경구 보충

2022년 8월 22일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

이 임상 연구의 목표는 방광암에 대한 근치적 방광 절제술을 받은 환자에게 Pro-Stat 보충제(l-아르기닌과 단백질도 포함)와 오메가-3 지방산이 잘 견딜 수 있는지 알아보는 것입니다. 연구자들은 또한 이러한 약물이 이러한 수술 환자의 염증 및 회복에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다.

이것은 조사 연구입니다. Pro-Stat는 특정 상태나 질병을 치료하기 위해 FDA 승인을 받지 않았습니다. 오메가-3 지방산은 높은 트리글리세라이드 수치를 치료하기 위해 FDA 승인을 받았습니다. 염증을 치료하고 방광암 수술 후 회복을 개선하는 데 도움이 되는 사용이 조사 중입니다.

연구 의사는 보충제가 작동하도록 설계된 방법을 설명할 수 있습니다.

최대 46명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구에 참여하는 데 동의하면 근력, 기억력 및 영양에 대해 알아보기 위해 몇 가지 작업을 수행하라는 요청을 받게 됩니다. 완료하는 데 약 20분이 소요됩니다.

스터디 그룹:

2개의 스터디 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 이것은 한 스터디 그룹이 다른 그룹보다 더 나은지, 같은지 또는 더 나쁜지 아무도 모르기 때문에 수행됩니다.

  • 그룹 1에 속하면 Pro-Stat 및 오메가-3 지방산 보충제를 받게 됩니다.
  • 그룹 2에 속하는 경우 Pro-Stat 및 오메가-3 지방산 보충제를 받지 않습니다.

당신에게 제공될 일지에 당신이 복용하는 모든 보충제를 기록하라는 요청을 받을 것입니다. 수술 전 주와 수술 후 2주 동안 복용한 모든 보충제를 기록해야 합니다. 수술 후 후속 진료 예약 시 이 일지를 지참하십시오.

보충제 투여:

그룹 1에 속하면 오메가-3 지방산을 알약 병에, Pro-Stat을 포일 패킷에 받게 됩니다. 각 보충제를 매일 4회 복용해야 합니다. 오메가-3 지방산 캡슐은 통째로 삼켜야 하며 열거나 씹거나 부수어서는 안 됩니다.

Pro-Stat 패킷은 다른 액체나 음식과 혼합될 수 있습니다. 구토가 발생하면 구토 용량을 대체하지 마십시오. 복용량을 놓친 경우 당일 추가 복용량을 복용할 수 있습니다.

수술 후 14일 방문 시 복용하지 않은 모든 보충제를 가져와야 합니다.

연구 참여 기간:

보충제와 관련될 수 있는 심각한 부작용이 발생하는 경우 의사는 보충제의 복용량을 낮출 수 있습니다. 복용량을 줄인 후에도 이러한 부작용이 계속되면 더 이상 보충제를 복용할 수 없습니다. 또한 학습 지시를 따르지 않을 경우 학습에서 제외될 수 있습니다.

귀하의 연구 참여는 후속 방문 후에 종료됩니다.

수술:

표준 치료 수술을 받게 됩니다. 절차와 위험을 설명하는 수술에 대한 별도의 동의서를 받게 됩니다.

연구/추적 방문:

수술 전:

  • 일상적인 검사, 단백질 검사, 바이오마커 검사, 콜레스테롤 검사, 간 기능, 아미노산 수치 검사, 염증 지표 검사를 위해 혈액(약 8티스푼)을 채취합니다. 바이오마커는 혈액에서 발견되며 보충제에 대한 반응과 관련이 있을 수 있습니다.
  • 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
  • 혈액(약 4티스푼)도 채취하여 이 연구의 일환으로 향후 테스트를 위해 MD Anderson에 보관할 것입니다.

수술 후 1일차:

  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
  • 혈액(약 4티스푼)도 채취하여 이 연구의 일환으로 향후 테스트를 위해 MD Anderson에 보관할 것입니다.

수술 2일 후 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.

수술 후 3일차:

  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
  • 혈액(약 4티스푼)도 채취하여 이 연구의 일환으로 향후 테스트를 위해 MD Anderson에 보관할 것입니다.

퇴원 당일:

  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취합니다.
  • 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.

수술 14일 후:

  • 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2티스푼)을 채취하여 콜레스테롤, 간 기능 및 아미노산 수치를 확인합니다.
  • 일상적인 검사를 위해 소변을 채취합니다.
  • 혈액(약 4티스푼)도 채취하여 이 연구의 일환으로 향후 테스트를 위해 MD Anderson에 보관할 것입니다.

위의 모든 방문에서 체중을 측정하고 의료 기록에서 정보를 수집합니다.

수술 후 90일째 신체 검사를 받고 체중이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. MD Anderson Cancer Center(MDACC)에서 요로 전환을 동반한 방광암에 대한 RC 치료를 받는 모든 환자. 모든 인종과 민족이 포함됩니다.
  2. 환자는 연구에 기꺼이 시간을 할애해야 합니다.
  3. 환자는 서명된 동의서를 제공해야 합니다.
  4. 남성 또는 여성, 연령 >/= 18세.
  5. 적절한 간 기능: 알칼리성 포스파타제 </= 1.5 x 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) </= 1.5 x ULN; 국제 정상화 비율(INR) <1.3(또는 항응고제 요법을 받는 경우 <3).

제외 기준:

  1. RC 피험자 전용 수술 전 클리닉에 참석하지 않는 피험자는 제외됩니다.
  2. 모든 보충제에 알레르기가 있는 피험자.
  3. 갈락토스혈증이 있는 피험자는 제외됩니다.
  4. 자가면역 염증성 질환을 알고 있는 대상자는 제외될 수 있습니다. (예. 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 통풍, 만성 스테로이드).
  5. 간 장애: 알칼리성 인산염 > 1.5 x ULN; 총 빌리루빈, AST 및 ALT > 1.5 x ULN; INR >1.3(또는 항응고제 요법을 받는 경우 >3).
  6. 이전에는 맛이나 위장(GI) 부작용으로 인해 보충제를 견딜 수 없었습니다.
  7. 방광암 이외의 치료 중인 활성 악성 종양(우연히 RC에서 발견된 전립선암은 허용됨).
  8. 의무적인 채혈을 따르지 않거나 준수할 능력이 없음.
  9. Nivolumab, Atezolizumab 및 동급의 다른 면역 체크포인트 억제제를 사용한 이전 면역 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 면역영양: ARS + 오메가-3 지방산

참가자는 수술 전 5일 및 수술 후 14일 동안 매일 4회 아르기닌 회복 보충제(ARS) 1온스(30ml)를 섭취합니다.

참가자들은 또한 오메가-3 지방산을 1g씩 하루에 4번, 하루 총 4g을 섭취했습니다. 이것은 수술 전 7일부터 시작하여 수술 후 14일 동안 계속됩니다.

참가자는 수술 전 5일 및 수술 후 14일 동안 매일 4회 1온스(30ml)의 아르기닌 회복 보충제를 섭취합니다.
다른 이름들:
  • ARS
참가자들에게 오메가-3 지방산 1g을 하루에 네 번, 하루 총 4g을 제공했습니다. 이것은 수술 7일 전에 시작하여 수술 후 14일 동안 계속됩니다.
간섭 없음: 면역 영양 없음
참가자는 정기적인 수술 후 회복 강화(ERAS)/최적화된 수술 여정(OSJ) 교육 및 후속 조치를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 방광 절제술(RC) 환자에서 새로운 면역영양 요법을 적절하게 준수하여 시행할 수 있는지 결정: 참가자 준수
기간: 면역영양요법 시작 21일 후
참가자가 총 21일 치료 중 최소 16일을 완료한 경우 "예"로 정의된 참가자 준수.
면역영양요법 시작 21일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 방광 절제술(RC) 전후의 면역 영양 사용과 불량한 회복이 연관되어 있는지 확인: 입원 기간 > 7일
기간: 수술 후 90일
7일 이상의 체류 기간으로 판단되는 불량한 회복.
수술 후 90일
근치적 방광 절제술(RC) 전후의 면역 영양 사용과 불량한 회복이 연관되어 있는지 확인: 수술 후 감염
기간: 수술 후 90일
수술 후 감염에 의해 결정되는 불량한 회복.
수술 후 90일
불량한 회복이 근치적 방광 절제술(RC) 전후의 면역 영양 사용과 관련이 있는지 확인: 병원 재입원
기간: 수술 후 90일
근치 방광 절제술 후 90일 이내에 병원 재입원으로 결정된 불량한 회복.
수술 후 90일
근치적 방광 절제술(RC) 전후의 면역 영양 사용과 불량한 회복이 연관되어 있는지 확인: 방광 절제술 90일 이내 사망
기간: 수술 후 90일
방광절제술 후 90일 이내에 사망으로 결정된 불량한 회복.
수술 후 90일
근치적 방광 절제술(RC) 후 수술 1일 후 혈청 인터루킨-6 수준의 염증 반응 감소
기간: 수술 후 1일
IL-6 수치는 마취 유도 24시간 이내에 수술 후 1일째에 측정되었습니다. 이것은 면역영양의 투여를 기반으로 한 반응 곡선을 만드는 데 사용됩니다.
수술 후 1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 6월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

아르기닌 회복 보충제에 대한 임상 시험

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