Suplementação oral para melhorar o estudo piloto de recuperação
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é aprender que os suplementos Pro-Stat (que contém l-arginina e também contém proteína) e os ácidos graxos ômega-3 serão bem tolerados em pacientes que fizeram cistectomia radical para câncer de bexiga. Os pesquisadores também querem saber como esses medicamentos afetam a inflamação e a recuperação desses pacientes cirúrgicos.
Este é um estudo investigativo. O Pro-Stat não é aprovado pela FDA para tratar qualquer condição ou doença específica. Os ácidos graxos ômega-3 são aprovados pela FDA para tratar altos níveis de triglicerídeos. Seu uso para tratar a inflamação e ajudar a melhorar a recuperação após a cirurgia de câncer de bexiga é experimental.
O médico do estudo pode explicar como os suplementos são projetados para funcionar.
Até 46 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você concordar em participar deste estudo, você será solicitado a realizar algumas tarefas para aprender sobre sua força, memória e nutrição. Estes devem levar cerca de 20 minutos para serem concluídos.
Grupos de estudo:
Você será designado aleatoriamente (como no cara ou coroa) em 1 de 2 grupos de estudo. Isso é feito porque ninguém sabe se um grupo de estudo é melhor, igual ou pior que o outro grupo.
- Se você estiver no Grupo 1, receberá os suplementos de ácidos graxos Pro-Stat e ômega-3.
- Se você estiver no Grupo 2, não receberá os suplementos de ácidos graxos Pro-Stat e ômega-3.
Você será solicitado a anotar todos os suplementos que toma em um diário que será fornecido a você. Você deve anotar todos os suplementos que toma na semana anterior e 2 semanas após a cirurgia. Por favor, traga este diário para sua consulta de acompanhamento após a cirurgia.
Administração do Suplemento:
Se você estiver no Grupo 1, receberá os ácidos graxos ômega-3 em um frasco de comprimidos e o Pro-Stat em embalagens de alumínio. Você deve tomar cada suplemento 4 vezes ao dia. As cápsulas de ácidos graxos ômega-3 devem ser engolidas inteiras e não devem ser abertas, mastigadas ou esmagadas.
Os pacotes de Pro-Stat podem ser misturados com outros líquidos ou alimentos. Se ocorrer vômito, não substitua a dose vomitada. Se falhar uma dose, pode tomar uma dose extra no mesmo dia.
Você deve trazer todos os suplementos que não tomou para a consulta de 14 dias após a cirurgia.
Duração da participação no estudo:
O seu médico pode diminuir a dose dos suplementos se sentir quaisquer efeitos secundários graves que possam estar relacionados com os suplementos. Se esses efeitos colaterais persistirem após a redução da dose, você não poderá mais tomar os suplementos. Você também pode ser retirado do estudo se não conseguir seguir as instruções do estudo.
Sua participação no estudo terminará após as visitas de acompanhamento.
Cirurgia:
Você terá sua cirurgia padrão de cuidados. Você receberá um consentimento separado para a cirurgia que explica o procedimento e os riscos.
Visitas de estudo/acompanhamento:
Antes da cirurgia:
- Sangue (cerca de 8 colheres de chá) será coletado para testes de rotina, testes de proteínas, testes de biomarcadores, para verificar seu colesterol, função hepática, seus níveis de aminoácidos e para testar marcadores inflamatórios. Os biomarcadores são encontrados no sangue e podem estar relacionados à sua reação aos suplementos.
- A urina será coletada para exames de rotina.
- O sangue (cerca de 4 colheres de chá) também será coletado e armazenado no MD Anderson para testes futuros como parte deste estudo.
Dia 1 após a cirurgia:
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- O sangue (cerca de 4 colheres de chá) também será coletado e armazenado no MD Anderson para testes futuros como parte deste estudo.
Dia 2 Após a cirurgia, será coletado sangue (cerca de 2 colheres de chá) para exames de rotina.
Dia 3 após a cirurgia:
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- O sangue (cerca de 4 colheres de chá) também será coletado e armazenado no MD Anderson para testes futuros como parte deste estudo.
No dia da alta do hospital:
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para testes de rotina.
- A urina será coletada para exames de rotina.
Dia 14 após a cirurgia:
- Sangue (cerca de 2 colheres de chá) será coletado para exames de rotina, para verificar seu colesterol, sua função hepática e seus níveis de aminoácidos.
- A urina será coletada para exames de rotina.
- O sangue (cerca de 4 colheres de chá) também será coletado e armazenado no MD Anderson para testes futuros como parte deste estudo.
Seu peso será medido em todas as visitas acima e as informações serão coletadas de seu prontuário médico.
Dia 90 Após a cirurgia, você fará um exame físico e seu peso será registrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos a RC para câncer de bexiga com derivação urinária no MD Anderson Cancer Center (MDACC). Todas as raças e etnias serão incluídas
- Os pacientes devem estar dispostos a gastar tempo para o estudo
- O paciente deve fornecer consentimento informado assinado.
- Homem ou mulher, idade >/= 18 anos.
- Função hepática adequada: fosfatase alcalina </= 1,5 x Limite Superior do Normal (LSN); bilirrubina total, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) </= 1,5 x LSN; razão normalizada internacional (INR) <1,3 (ou <3 se estiver em terapia anticoagulante).
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se não comparecerem à clínica pré-operatória dedicada aos indivíduos RC.
- Indivíduos com alergia a qualquer suplemento.
- Indivíduos com galactosemia serão excluídos.
- Os indivíduos podem ser excluídos se tiverem doença inflamatória autoimune conhecida. (por exemplo. artrite reumatóide, colite ulcerativa, gota, esteroides crônicos).
- Insuficiência hepática: fosfato alcalino > 1,5 x LSN; bilirrubina total, AST e ALT > 1,5 x LSN; INR >1,3 (ou >3 se em terapia anticoagulante).
- Anteriormente incapaz de tolerar qualquer suplemento devido ao sabor ou efeitos colaterais gastrointestinais (GI).
- Quaisquer malignidades ativas sendo tratadas além do câncer de bexiga (o câncer de próstata encontrado incidentalmente no RC é aceitável).
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir as coletas de sangue obrigatórias.
- Qualquer imunoterapia anterior com inibidores de checkpoint imunológico, como Nivolumab, Atezolizumab e outros da classe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Imunonutrição: ARS + Ácidos Graxos Ômega-3
Os participantes tomam 1 onça (30mls) de suplemento de recuperação de arginina (ARS) quatro vezes ao dia, 5 dias antes da cirurgia e 14 dias após a cirurgia. Os participantes também receberam ácidos graxos ômega-3, 1 grama quatro vezes ao dia, 4 gramas no total por dia. Isso será iniciado 7 dias antes da cirurgia e continuado 14 dias após a cirurgia. |
Os participantes tomam 1 onça (30mls) de suplemento de recuperação de arginina quatro vezes ao dia, 5 dias antes da cirurgia e 14 dias após a cirurgia.
Outros nomes:
Os participantes receberam ácidos graxos ômega-3, 1 grama quatro vezes ao dia, 4 gramas no total por dia.
Isso será iniciado 7 dias antes da cirurgia e continuado 14 dias após a cirurgia.
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Sem intervenção: Sem imunonutrição
Os participantes recebem educação e acompanhamento regular sobre recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação se o novo regime de imunonutrição pode ser implementado com adesão adequada em pacientes com Cistectomia Radical (RC): Conformidade do Participante
Prazo: 21 dias após o início do regime de imunonutrição
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Conformidade do participante definida como "Sim" se um participante completar pelo menos 16 do total de 21 dias de tratamento.
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21 dias após o início do regime de imunonutrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação se a má recuperação está associada ao uso de imunonutrição antes e depois da cistectomia radical (CR): tempo de internação > 7 dias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Má recuperação determinada pelo tempo de internação superior a 7 dias.
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90 dias após a cirurgia
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Determinação se a má recuperação está associada ao uso de imunonutrição antes e depois da cistectomia radical (CR): infecções pós-operatórias
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Má recuperação determinada por qualquer infecção pós-operatória.
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90 dias após a cirurgia
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Determinação se a má recuperação está associada ao uso de imunonutrição antes e depois da cistectomia radical (CR): readmissões hospitalares
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Má recuperação determinada pela readmissão hospitalar em até 90 dias após a cistectomia radical.
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90 dias após a cirurgia
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Determinação se a má recuperação está associada ao uso de imunonutrição antes e depois da cistectomia radical (CR): óbitos até 90 dias após a cistectomia
Prazo: 90 dias após a cirurgia
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Má recuperação determinada pela morte dentro de 90 dias após a cistectomia.
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90 dias após a cirurgia
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Diminuição na resposta inflamatória dos níveis séricos de interleucina-6 após cistectomia radical (CR) no primeiro dia de pós-operatório
Prazo: 1 dia após a cirurgia
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Níveis de IL-6 medidos no dia 1 do pós-operatório dentro de 24 horas após a indução da anestesia.
Isso costumava criar uma curva de resposta baseada na administração de imunonutrição.
|
1 dia após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-0117
- NCI-2018-01132 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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