促进恢复的口服补充剂试点研究
这项临床研究的目的是了解补充剂 Pro-Stat（含有 l-精氨酸，还含有蛋白质）和 omega-3 脂肪酸在因膀胱癌进行根治性膀胱切除术的患者中具有良好的耐受性。 研究人员还想了解这些药物如何影响这些手术患者的炎症和康复。
这是一项调查研究。 Pro-Stat 未经 FDA 批准可治疗任何特定病症或疾病。 Omega-3 脂肪酸经 FDA 批准可治疗高甘油三酯水平。 它们用于治疗炎症和帮助改善膀胱癌手术后的恢复的用途正在研究中。
研究医生可以解释补充剂的设计原理。
本研究将招募多达 46 名参与者。 所有人都将参加 MD Anderson。
研究概览
详细说明
如果您同意参加这项研究，您将被要求执行一些任务来了解您的力量、记忆力和营养状况。 这些应该需要大约 20 分钟才能完成。
学习小组：
您将被随机分配（就像掷硬币一样）到 2 个学习组中的 1 个。 这样做是因为没有人知道一个研究组是否比另一组更好、相同或更差。
- 如果您属于第 1 组，您将获得 Pro-Stat 和 omega-3 脂肪酸补充剂。
- 如果您属于第 2 组，您将不会收到 Pro-Stat 和 omega-3 脂肪酸补充剂。
您将被要求在提供给您的日记中写下您服用的任何补充剂。 您应该记下您在手术前一周和手术后 2 周服用的任何补充剂。 手术后请将这本日记带到您的随访预约中。
补充管理：
如果您属于第 1 组，您将收到药瓶装的 omega-3 脂肪酸和铝箔包装的 Pro-Stat。 您应该每天服用每种补充剂 4 次。 Omega-3 脂肪酸胶囊应整粒吞服，不得打开、咀嚼或压碎。
Pro-Stat 的包装可能与其他液体或食物混合。 如果发生呕吐，不要更换呕吐的剂量。 如果您错过了一剂，您可以在同一天服用额外的剂量。
手术后 14 天就诊时，您应该带上所有未带走的补充剂。
参与研究的时间：
如果您遇到任何可能与补充剂有关的严重副作用，您的医生可能会降低补充剂的剂量。 如果在降低剂量后这些副作用仍然存在，您将无法再服用这些补充剂。 如果您无法遵循学习指示，您也可能会被取消学习。
后续访问后，您对研究的参与将结束。
手术：
您将接受标准护理手术。 您将收到一份单独的手术同意书，其中解释了程序和风险。
研究/后续访问：
手术前：
- 将抽取血液（约 8 茶匙）进行常规测试、蛋白质测试、生物标志物测试，以检查您的胆固醇、肝功能、氨基酸水平，并测试炎症标志物。 生物标志物存在于血液中，可能与您对补充剂的反应有关。
- 将收集尿液进行常规检查。
- 作为本研究的一部分，血液（约 4 茶匙）也将被抽取并储存在 MD Anderson 用于未来测试。
手术后第 1 天：
- 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
- 作为本研究的一部分，血液（约 4 茶匙）也将被抽取并储存在 MD Anderson 用于未来测试。
手术后第 2 天，将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
手术后第 3 天：
- 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
- 作为本研究的一部分，血液（约 4 茶匙）也将被抽取并储存在 MD Anderson 用于未来测试。
在您出院当天：
- 抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查。
- 将收集尿液进行常规检查。
手术后第 14 天：
- 将抽取血液（约 2 茶匙）进行常规检查，以检查您的胆固醇、肝功能和氨基酸水平。
- 将收集尿液进行常规检查。
- 作为本研究的一部分，血液（约 4 茶匙）也将被抽取并储存在 MD Anderson 用于未来测试。
在所有上述访问中都会测量您的体重，并会从您的病历中收集信息。
手术后第 90 天，您将进行身体检查并记录您的体重。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有在 MD 安德森癌症中心 (MDACC) 接受 RC 尿流改道术的膀胱癌患者。 所有种族和民族都将包括在内
- 患者必须愿意花时间进行研究
- 患者必须提供签署的知情同意书。
- 男性或女性，年龄 >/= 18 岁。
- 足够的肝功能：碱性磷酸酶 </= 1.5 x 正常上限 (ULN)；总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) </= 1.5 x ULN；国际标准化比值 (INR) <1.3（如果接受抗凝治疗，则 <3）。
排除标准：
- 如果受试者不参加专门针对 RC 受试者的术前门诊，则受试者将被排除在外。
- 对任何补充剂过敏的受试者。
- 患有半乳糖血症的受试者将被排除在外。
- 如果受试者患有已知的自身免疫性炎症性疾病，则他们可能会被排除在外。 （例如。 类风湿性关节炎、溃疡性结肠炎、痛风、慢性类固醇）。
- 肝功能损害：碱性磷酸盐 > 1.5 x ULN；总胆红素、AST 和 ALT > 1.5 x ULN； INR >1.3（或如果接受抗凝治疗则 >3）。
- 由于味道或胃肠道 (GI) 副作用，以前无法耐受任何一种补充剂。
- 除膀胱癌以外的任何正在治疗的活动性恶性肿瘤（在 RC 偶然发现的前列腺癌是可以接受的）。
- 不愿意或不能遵守规定的抽血。
- 任何先前使用免疫检查点抑制剂的免疫疗法，例如 Nivolumab、Atezolizumab 和同类产品
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：免疫营养：ARS + Omega-3 脂肪酸
参与者在术前 5 天和术后 14 天每天四次服用 1 盎司（30 毫升）精氨酸恢复补充剂 (ARS)。 参与者还给予 omega-3 脂肪酸，每天四次，每次 1 克，每天总共 4 克。 这将在术前 7 天开始，并持续到术后 14 天。 |
参与者在术前 5 天和术后 14 天每天四次服用 1 盎司（30 毫升）精氨酸恢复补充剂。
其他名称：
参与者给予 omega-3 脂肪酸，每天四次，每次 1 克，每天总共 4 克。
这将在术前 7 天开始，并持续到术后 14 天。
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无干预：无免疫营养
参与者定期接受术后加速康复 (ERAS)/优化手术旅程 (OSJ) 教育和跟进。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定新的免疫营养方案是否能够在根治性膀胱切除术 (RC) 患者中以足够的依从性实施：参与者依从性
大体时间：开始免疫营养方案后 21 天
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如果参与者完成了总共 21 天治疗中的至少 16 天，则参与者依从性定义为“是”。
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开始免疫营养方案后 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定恢复不良是否与根治性膀胱切除术 (RC) 前后使用免疫营养有关：住院时间>7 天
大体时间：手术后90天
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住院时间超过 7 天确定恢复不良。
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手术后90天
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确定恢复不良是否与根治性膀胱切除术 (RC) 前后使用免疫营养有关：术后感染
大体时间：手术后90天
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由任何术后感染确定的恢复不良。
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手术后90天
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确定恢复不良是否与根治性膀胱切除术 (RC) 前后使用免疫营养有关：再入院
大体时间：手术后90天
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根治性膀胱切除术后 90 天内再次入院确定恢复不良。
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手术后90天
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确定恢复不良是否与根治性膀胱切除术 (RC) 前后使用免疫营养有关：膀胱切除术后 90 天内的死亡
大体时间：手术后90天
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膀胱切除术后 90 天内死亡确定恢复不良。
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手术后90天
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根治性膀胱切除术 (RC) 术后第 1 天后血清白细胞介素 6 水平的炎症反应降低
大体时间：手术后1天
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术后第 1 天麻醉诱导后 24 小时内绘制 IL-6 水平。
这用于创建基于免疫营养管理的响应曲线。
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手术后1天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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精氨酸恢复补充剂的临床试验
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Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDAmerican Cancer Society, Inc.; Société des Produits Nestlé (SPN)完全的
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center主动，不招人
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Behavior Therapy Associates, LLPNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)完全的