Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muntlig tilskudd for å forbedre utvinning pilotstudie

22. august 2022 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Målet med denne kliniske forskningsstudien er å lære kosttilskuddene Pro-Stat (som har l-arginin og også inneholder protein) og omega-3-fettsyrer vil bli godt tolerert hos pasienter som har radikal cystektomi for blærekreft. Forskere ønsker også å lære hvordan disse medisinene påvirker betennelse og restitusjon for disse kirurgiske pasientene.

Dette er en undersøkende studie. Pro-Stat er ikke FDA-godkjent for å behandle noen spesifikk tilstand eller sykdom. Omega-3 fettsyrer er FDA-godkjent for å behandle høye triglyseridnivåer. Bruken deres til å behandle betennelse og bidra til å forbedre utvinningen etter blærekreftkirurgi er undersøkende.

Studielegen kan forklare hvordan kosttilskuddene er designet for å fungere.

Opptil 46 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil du bli bedt om å utføre noen få oppgaver for å lære om din styrke, hukommelse og ernæring. Disse bør ta ca. 20 minutter å fullføre.

Studiegrupper:

Du vil bli tilfeldig fordelt (som på en mynt) i 1 av 2 studiegrupper. Dette gjøres fordi ingen vet om den ene studiegruppen er bedre, lik eller dårligere enn den andre gruppen.

  • Hvis du er i gruppe 1, vil du motta Pro-Stat og omega-3 fettsyretilskudd.
  • Hvis du er i gruppe 2, vil du ikke motta tilskuddene Pro-Stat og omega-3 fettsyrer.

Du vil bli bedt om å skrive ned eventuelle kosttilskudd du tar i en dagbok som vil bli gitt til deg. Du bør skrive ned eventuelle kosttilskudd du tar for uken før og 2 uker etter operasjonen. Ta med denne dagboken til din oppfølgingsavtale etter operasjonen.

Tilleggsadministrasjon:

Hvis du er i gruppe 1, får du omega-3-fettsyrene i en pilleflaske og Pro-Stat i foliepakker. Du bør ta hvert tilskudd 4 ganger daglig. Omega-3 fettsyrekapsler skal svelges hele og bør ikke åpnes, tygges eller knuses.

Pakker med Pro-Stat kan blandes med andre væsker eller mat. Hvis det oppstår brekninger, må du ikke erstatte den oppkastede dosen. Hvis du glemmer en dose, kan du ta en ekstra dose samme dag.

Du bør ta med alle kosttilskudd du ikke har tatt med deg til ditt 14 dagers besøk etter operasjonen.

Lengde på studiedeltakelse:

Legen din kan redusere dosen av kosttilskuddene hvis du opplever alvorlige bivirkninger som kan være relatert til kosttilskuddene. Hvis disse bivirkningene fortsetter etter at dosen er redusert, vil du ikke lenger kunne ta kosttilskuddene. Du kan også bli tatt ut av studiet hvis du ikke klarer å følge studieretningene.

Din deltakelse i studien vil være over etter oppfølgingsbesøkene.

Kirurgi:

Du vil ha en standardoperasjon. Du vil motta et eget samtykke for operasjonen som forklarer inngrepet og risikoene.

Studie-/oppfølgingsbesøk:

Før operasjon:

  • Blod (ca. 8 teskjeer) vil bli tappet for rutinetester, proteintesting, biomarkørtesting, for å sjekke kolesterolet ditt, leverfunksjonen, aminosyrenivåene dine og for å teste for inflammatoriske markører. Biomarkører finnes i blodet og kan være relatert til reaksjonen din på kosttilskuddene.
  • Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil også bli tappet og lagret hos MD Anderson for fremtidig testing som en del av denne studien.

Dag 1 etter operasjonen:

  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil også bli tappet og lagret hos MD Anderson for fremtidig testing som en del av denne studien.

Dag 2 Etter operasjonen vil det bli tatt blod (ca. 2 teskjeer) for rutinemessige tester.

Dag 3 etter operasjonen:

  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil også bli tappet og lagret hos MD Anderson for fremtidig testing som en del av denne studien.

På utskrivelsesdagen fra sykehuset:

  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli tappet for rutineprøver.
  • Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.

Dag 14 etter operasjonen:

  • Blod (ca. 2 teskjeer) vil bli trukket for rutinetester for å sjekke kolesterolet ditt, leverfunksjonen din og aminosyrenivåene dine.
  • Urin vil bli samlet inn for rutineprøver.
  • Blod (ca. 4 teskjeer) vil også bli tappet og lagret hos MD Anderson for fremtidig testing som en del av denne studien.

Din vekt vil bli målt ved alle de ovennevnte besøkene, og informasjon vil bli samlet inn fra din journal.

Dag 90 Etter operasjonen vil du ha en fysisk undersøkelse og vekten din vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alle pasienter som gjennomgår RC for blærekreft med urinavledning ved MD Anderson Cancer Center (MDACC). Alle raser og etnisiteter vil bli inkludert
  2. Pasientene må være villige til å bruke tid på studien
  3. Pasienten må gi signert informert samtykke.
  4. Mann eller kvinne, alder >/= 18 år.
  5. Tilstrekkelig leverfunksjon: alkalisk fosfatase </= 1,5 x øvre normalgrense (ULN); total bilirubin, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) </= 1,5 x ULN; internasjonalt normalisert forhold (INR) <1,3 (eller <3 ved antikoagulasjonsbehandling).

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de ikke går på preoperativ klinikk dedikert til RC-personer.
  2. Personer med allergi mot eventuelle kosttilskudd.
  3. Personer med galaktosemi vil bli ekskludert.
  4. Personer kan ekskluderes hvis de har kjent autoimmun inflammatorisk sykdom. (f.eks. revmatoid artritt, ulcerøs kolitt, gikt, kroniske steroider).
  5. Nedsatt leverfunksjon: alkalisk fosfat > 1,5 x ULN; total bilirubin, ASAT og ALAT > 1,5 x ULN; INR >1,3 (eller >3 ved antikoagulasjonsbehandling).
  6. Tidligere ikke tolerert verken tilskudd på grunn av smak eller gastrointestinale (GI) bivirkninger.
  7. Eventuelle aktive maligniteter som behandles annet enn blærekreft (tilfeldigvis funnet prostatakreft ved RC er akseptabelt).
  8. Uvilje eller manglende evne til å overholde pålagte blodprøvetakinger.
  9. Eventuell tidligere immunterapi med immunkontrollpunkthemmere, slik som Nivolumab, Atezolizumab og andre i klassen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Immunnæring: ARS + Omega-3 fettsyrer

Deltakerne tar 1 unse (30 ml) Arginine recovery supplement (ARS) fire ganger daglig 5 dager preoperativt og 14 dager postoperativt.

Deltakerne ga også omega-3 fettsyrer, 1 gram fire ganger om dagen, totalt 4 gram per dag. Dette vil startes 7 dager preoperativt og fortsettes 14 dager postoperativt.
Legemiddel: Arginin utvinning supplement
Deltakerne tar 1 unse (30 ml) av Arginine-tilskudd fire ganger daglig 5 dager preoperativt og 14 dager postoperativt.
Andre navn:
  • ARS
Kosttilskudd: Omega-3 fettsyrer
Deltakerne fikk omega-3 fettsyrer, 1 gram fire ganger om dagen, totalt 4 gram per dag. Dette vil startes 7 dager preoperativt og fortsettes 14 dager postoperativt.
Ingen inngripen: Ingen immunnæring
Deltakerne får regelmessig økt restitusjon etter kirurgi (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ) opplæring og oppfølging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av om et nytt immunernæringsregime er i stand til å implementeres med tilstrekkelig etterlevelse hos pasienter med radikal cystektomi (RC): Deltaker-overholdelse
Tidsramme: 21 dager etter oppstart av immunernæringsregime
Deltakersamsvar definert som "Ja" hvis en deltaker fullfører minst 16 av de totale 21 dagers behandling.
21 dager etter oppstart av immunernæringsregime

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse om dårlig restitusjon er assosiert med bruk av immunnæring før og etter radikal cystektomi (RC): Lengde på sykehusopphold > 7 dager
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dårlig restitusjon bestemmes av liggetid på mer enn 7 dager.
90 dager etter operasjonen
Bestemmelse om dårlig restitusjon er assosiert med bruk av immunnæring før og etter radikal cystektomi (RC): Postoperative infeksjoner
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dårlig restitusjon bestemt av enhver postoperativ infeksjon.
90 dager etter operasjonen
Bestemmelse om dårlig restitusjon er assosiert med bruk av immunnæring før og etter radikal cystektomi (RC): Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dårlig bedring fastslått ved reinnleggelse på sykehus innen 90 dager etter radikal cystektomi.
90 dager etter operasjonen
Bestemmelse om dårlig restitusjon er assosiert med bruk av immunnæring før og etter radikal cystektomi (RC): Dødsfall innen 90 dager etter cystektomi
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
Dårlig tilfriskning bestemt av død innen 90 dager etter cystektomi.
90 dager etter operasjonen
Nedgang i inflammatorisk respons av serum interleukin-6 nivåer etter radikal cystektomi (RC) postoperativ dag 1
Tidsramme: 1 dag etter operasjonen
IL-6-nivåer tegnet postoperativ dag 1 innen 24 timer etter induksjon av anestesi. Dette brukes til å lage en responskurve basert på administrering av immunnæring.
1 dag etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Registeridentifikator: NCI CTRP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartede neoplasmer i urinveiene

Kliniske studier på Arginin utvinning supplement

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere