Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suullinen lisäravinne toipumisen tehostamiseksi pilottitutkimus

maanantai 22. elokuuta 2022 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, että Pro-Stat (jossa on l-arginiinia ja sisältää myös proteiinia) lisäravinteet ja omega-3-rasvahapot ovat hyvin siedettyjä potilailla, joille on tehty radikaali rakkosyöpään liittyvä kystectomia. Tutkijat haluavat myös oppia, kuinka nämä lääkkeet vaikuttavat näiden kirurgisten potilaiden tulehdukseen ja toipumiseen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Pro-Stat ei ole FDA:n hyväksymä minkään tietyn tilan tai sairauden hoitoon. Omega-3-rasvahapot ovat FDA:n hyväksymiä korkean triglyseriditason hoitoon. Niiden käyttö tulehduksen hoitoon ja toipumisen parantamiseen virtsarakon syövän leikkauksen jälkeen on tutkittavaa.

Tutkimuslääkäri voi selittää, miten lisäravinteet on suunniteltu toimimaan.

Tähän tutkimukseen otetaan enintään 46 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jos suostut osallistumaan tähän tutkimukseen, sinua pyydetään suorittamaan muutama tehtävä oppiaksesi vahvuudestasi, muististasi ja ravinnostasi. Näiden suorittamiseen kuluu noin 20 minuuttia.

Opintoryhmät:

Sinut jaetaan satunnaisesti (kuten kolikon heitossa) yhteen kahdesta opintoryhmästä. Tämä tehdään, koska kukaan ei tiedä, onko yksi tutkimusryhmä parempi, sama vai huonompi kuin toinen ryhmä.

  • Jos kuulut ryhmään 1, saat Pro-Stat- ja omega-3-rasvahappolisäravinteita.
  • Jos kuulut ryhmään 2, et saa Pro-Stat- ja omega-3-rasvahappolisäravinteita.

Sinua pyydetään kirjoittamaan kaikki lisäravinteet päiväkirjaan, joka toimitetaan sinulle. Sinun tulee kirjoittaa muistiin kaikki lisäravinteet, joita käytät viikolla ennen leikkausta ja 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Ota tämä päiväkirja mukaan leikkauksen jälkeiseen seurantakäyntiin.

Täydennyksen hallinto:

Jos kuulut ryhmään 1, saat omega-3-rasvahapot pilleripullossa ja Pro-Statin foliopakkauksissa. Sinun tulee ottaa jokainen lisäosa 4 kertaa päivässä. Omega-3-rasvahappokapselit tulee niellä kokonaisina, eikä niitä saa avata, pureskella tai murskata.

Pro-Stat-pakkaukset voidaan sekoittaa muihin nesteisiin tai ruokaan. Jos oksentaa, älä vaihda oksennettua annosta. Jos unohdat ottaa annoksen, voit ottaa ylimääräisen annoksen samana päivänä.

Sinun tulee tuoda kaikki lisäravinteet, joita et ole ottanut mukaasi 14 päivän käynnillesi leikkauksen jälkeen.

Opintojakson kesto:

Lääkärisi voi alentaa lisäravinteiden annosta, jos sinulla on vakavia sivuvaikutuksia, jotka voivat liittyä lisäravinteisiin. Jos nämä sivuvaikutukset jatkuvat annoksen pienentämisen jälkeen, et voi enää käyttää lisäravinteita. Sinut voidaan myös keskeyttää, jos et pysty noudattamaan opinto-ohjeita.

Osallistumisesi tutkimukseen päättyy seurantakäyntien jälkeen.

Leikkaus:

Sinulle tehdään tavallinen hoitoleikkaus. Leikkaukseen saat erillisen suostumuksen, jossa selvitetään toimenpide ja riskit.

Opinto-/seurantakäynnit:

Ennen leikkausta:

  • Veri (noin 8 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia, proteiinitestejä, biomarkkeritutkimuksia varten, kolesterolin, maksan toiminnan, aminohappotason tarkistamiseksi ja tulehdusmerkkiaineiden testaamiseksi. Biomarkkereita löytyy verestä ja ne voivat liittyä reaktioosi lisäravinteisiin.
  • Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Myös verta (noin 4 teelusikallista) otetaan ja säilytetään MD Andersonissa tulevaa testausta varten osana tätä tutkimusta.

Päivä 1 leikkauksen jälkeen:

  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Myös verta (noin 4 teelusikallista) otetaan ja säilytetään MD Andersonissa tulevaa testausta varten osana tätä tutkimusta.

Päivä 2 leikkauksen jälkeen, verta (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.

Päivä 3 leikkauksen jälkeen:

  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Myös verta (noin 4 teelusikallista) otetaan ja säilytetään MD Andersonissa tulevaa testausta varten osana tätä tutkimusta.

Kotiutuspäivänäsi sairaalasta:

  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten.
  • Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.

Päivä 14 leikkauksen jälkeen:

  • Veri (noin 2 teelusikallista) otetaan rutiinitutkimuksia varten kolesterolin, maksan toiminnan ja aminohappotason tarkistamiseksi.
  • Virtsa kerätään rutiinitutkimuksia varten.
  • Myös verta (noin 4 teelusikallista) otetaan ja säilytetään MD Andersonissa tulevaa testausta varten osana tätä tutkimusta.

Painosi mitataan kaikilla yllä mainituilla käynneillä ja tiedot kerätään sairauskertomuksestasi.

Päivä 90 leikkauksen jälkeen sinulle suoritetaan fyysinen koe ja painosi kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

46

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joille tehdään RC virtsarakon syövän vuoksi MD Anderson Cancer Centerissä (MDACC). Kaikki rodut ja etniset ryhmät otetaan mukaan
  2. Potilaiden tulee olla valmiita käyttämään aikaa tutkimukseen
  3. Potilaan tulee antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus.
  4. Mies tai nainen, ikä >/= 18 vuotta.
  5. Riittävä maksan toiminta: alkalinen fosfataasi </= 1,5 x normaalin yläraja (ULN); kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) </= 1,5 x ULN; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) <1,3 (tai <3, jos käytössä on antikoagulanttihoito).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt suljetaan pois, jos he eivät osallistu RC-aineille omistetulle leikkausta edeltävälle klinikalle.
  2. Henkilöt, jotka ovat allergisia mille tahansa lisäaineelle.
  3. Potilaat, joilla on galaktosemia, suljetaan pois.
  4. Koehenkilöt voidaan sulkea pois, jos heillä on tiedossa autoimmuunitulehdussairaus. (esim. nivelreuma, haavainen paksusuolitulehdus, kihti, krooniset steroidit).
  5. Maksan vajaatoiminta: alkalinen fosfaatti > 1,5 x ULN; kokonaisbilirubiini, AST ja ALT > 1,5 x ULN; INR >1,3 (tai >3, jos käytössä on antikoagulanttihoito).
  6. Aiemmin ei pystynyt sietämään kumpaakaan lisäravintoa maun tai maha-suolikanavan (GI) sivuvaikutusten vuoksi.
  7. Kaikki hoidettavat aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi virtsarakon syöpä (satunnaisesti löydetty eturauhassyöpä RC:ssä on hyväksyttävä).
  8. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa määrättyjä verenottoa.
  9. Mikä tahansa aikaisempi immunoterapia immuunivasteen estäjillä, kuten nivolumabi, atetsolitsumabi ja muut luokkaan kuuluvat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Immuuniravitsemus: ARS + Omega-3-rasvahapot

Osallistujat ottavat 1 unssin (30 ml) Arginine-palautuslisää (ARS) neljä kertaa päivässä 5 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.

Osallistujille annettiin myös omega-3-rasvahappoja, 1 gramma neljä kertaa päivässä, yhteensä 4 grammaa päivässä. Tämä aloitetaan 7 päivää ennen leikkausta ja jatkuu 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Lääke: Arginiinin palautuslisä
Osallistujat ottavat 1 unssin (30 ml) Arginine-palautuslisää neljä kertaa päivässä 5 päivää ennen leikkausta ja 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
  • ARS
Ravintolisä: Omega-3 rasvahapot
Osallistujille annettiin omega-3-rasvahappoja, 1 gramma neljä kertaa päivässä, yhteensä 4 grammaa päivässä. Tämä aloitetaan 7 päivää ennen leikkausta ja jatkuu 14 päivää leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Ei immunoravitsemus
Osallistujat saavat säännöllistä tehostettua palautumista leikkauksen jälkeen (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ) -koulutusta ja seurantaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittäminen, voidaanko uusi immunoravitsemusohjelma toteuttaa riittävällä hoitomyöntyvyydellä radikaalikystektomiapotilailla (RC): Osallistujien noudattaminen
Aikaikkuna: 21 päivää immunoravitsemusohjelman aloittamisen jälkeen
Osallistujan noudattaminen määritellään "Kyllä", jos osallistuja suorittaa vähintään 16 hoitoa 21 päivän kokonaishoidosta.
21 päivää immunoravitsemusohjelman aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sen määrittäminen, liittyykö huono toipuminen immunoravitsemuksen käyttöön ennen radikaalia kystectomiaa (RC) ja sen jälkeen: sairaalahoidon kesto > 7 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Huono toipuminen johtuu yli 7 päivän oleskelun kestosta.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittäminen, liittyykö heikko toipuminen immunoravitsemuksen käyttöön ennen radikaalia kystectomiaa (RC) ja sen jälkeen: Leikkauksen jälkeiset infektiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Huono toipuminen johtuu minkä tahansa postoperatiivisen infektion vuoksi.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittäminen, liittyykö heikko toipuminen immunoravitsemuksen käyttöön ennen radikaalia kystectomiaa (RC) ja sen jälkeen: sairaalan takaisinotto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Huono toipuminen määräytyy sairaalan takaisinoton jälkeen 90 päivän sisällä radikaalin kystectomian jälkeen.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Sen määrittäminen, liittyykö heikko toipuminen immunoravitsemuksen käyttöön ennen radikaalia kystectomiaa (RC) ja sen jälkeen: Kuolemat 90 päivän sisällä kystectomiasta
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
Huono toipuminen johtuu kuolemasta 90 päivän sisällä kystectomiasta.
90 päivää leikkauksen jälkeen
Seerumin interleukiini-6-tason tulehdusvasteen lasku radikaalin kystektomian (RC) jälkeen leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
IL-6-tasot mitattiin leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 24 tunnin sisällä anestesian induktiosta. Tällä luotiin vastekäyrä, joka perustuu immunoravitsemuksen antamiseen.
1 päivä leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsateiden pahanlaatuiset kasvaimet

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Rekrytointi
    TVNS:n hermokorrelaatit
    fMRI | Transkutaaninen vagal-hermostimulaatio (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta

Kliiniset tutkimukset Arginiinin palautuslisä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa