Estudio piloto de suplementos orales para mejorar la recuperación
El objetivo de este estudio de investigación clínica es aprender que los suplementos Pro-Stat (que tiene l-arginina y también contiene proteína) y los ácidos grasos omega-3 serán bien tolerados en pacientes que se someten a una cistectomía radical por cáncer de vejiga. Los investigadores también quieren saber cómo estos medicamentos afectan la inflamación y la recuperación de estos pacientes quirúrgicos.
Este es un estudio de investigación. Pro-Stat no está aprobado por la FDA para tratar ninguna afección o enfermedad específica. Los ácidos grasos omega-3 están aprobados por la FDA para tratar los niveles altos de triglicéridos. Su uso para tratar la inflamación y ayudar a mejorar la recuperación después de la cirugía de cáncer de vejiga está en fase de investigación.
El médico del estudio puede explicar cómo están diseñados para funcionar los suplementos.
En este estudio se inscribirán hasta 46 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si acepta participar en este estudio, se le pedirá que realice algunas tareas para conocer su fuerza, memoria y nutrición. Estos deberían tardar unos 20 minutos en completarse.
Grupos de estudio:
Se le asignará al azar (como en el lanzamiento de una moneda) en 1 de 2 grupos de estudio. Esto se hace porque nadie sabe si un grupo de estudio es mejor, igual o peor que el otro grupo.
- Si está en el Grupo 1, recibirá los suplementos de ácidos grasos omega-3 y Pro-Stat.
- Si está en el Grupo 2, no recibirá los suplementos de ácidos grasos omega-3 y Pro-Stat.
Se le pedirá que anote cualquier suplemento que tome en un diario que se le proporcionará. Debe anotar cualquier suplemento que tome durante la semana anterior y 2 semanas después de la cirugía. Lleve este diario a su cita de seguimiento después de la cirugía.
Administración del Suplemento:
Si está en el Grupo 1, recibirá los ácidos grasos omega-3 en un frasco de píldoras y Pro-Stat en paquetes de aluminio. Debe tomar cada suplemento 4 veces al día. Las cápsulas de ácidos grasos omega-3 deben tragarse enteras y no deben abrirse, masticarse ni triturarse.
Los paquetes de Pro-Stat se pueden mezclar con otros líquidos o alimentos. Si se producen vómitos, no reemplace la dosis vomitada. Si olvida una dosis, puede tomar una dosis adicional ese mismo día.
Debe traer todos los suplementos que no haya tomado a su visita de 14 días después de la cirugía.
Duración de la participación en el estudio:
Su médico puede reducir la dosis de los suplementos si experimenta algún efecto secundario grave que pueda estar relacionado con los suplementos. Si estos efectos secundarios continúan después de que se haya reducido la dosis, ya no podrá tomar los suplementos. También es posible que lo retiren del estudio si no puede seguir las instrucciones del estudio.
Su participación en el estudio terminará después de las visitas de seguimiento.
Cirugía:
Tendrá su cirugía estándar de atención. Recibirá un consentimiento por separado para la cirugía que explica el procedimiento y los riesgos.
Visitas de estudio/seguimiento:
Antes de la cirugía:
- Se extraerá sangre (alrededor de 8 cucharaditas) para pruebas de rutina, pruebas de proteínas, pruebas de biomarcadores, para controlar el colesterol, la función hepática, los niveles de aminoácidos y para detectar marcadores inflamatorios. Los biomarcadores se encuentran en la sangre y pueden estar relacionados con su reacción a los suplementos.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
- También se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) y se almacenará en el MD Anderson para futuras pruebas como parte de este estudio.
Día 1 después de la cirugía:
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- También se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) y se almacenará en el MD Anderson para futuras pruebas como parte de este estudio.
Día 2 después de la cirugía, se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina.
Día 3 después de la cirugía:
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- También se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) y se almacenará en el MD Anderson para futuras pruebas como parte de este estudio.
El día de su alta del hospital:
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para las pruebas de rutina.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
Día 14 después de la cirugía:
- Se extraerá sangre (alrededor de 2 cucharaditas) para pruebas de rutina, para controlar su colesterol, su función hepática y sus niveles de aminoácidos.
- Se recolectará orina para exámenes de rutina.
- También se extraerá sangre (alrededor de 4 cucharaditas) y se almacenará en el MD Anderson para futuras pruebas como parte de este estudio.
Se medirá su peso en todas las visitas anteriores y se recopilará información de su registro médico.
El día 90 después de la cirugía, se le realizará un examen físico y se registrará su peso.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a CR por cáncer de vejiga con derivación urinaria en el MD Anderson Cancer Center (MDACC). Se incluirán todas las razas y etnias.
- Los pacientes deben estar dispuestos a dedicar tiempo al estudio.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado firmado.
- Hombre o mujer, edad >/= 18 años.
- Función hepática adecuada: fosfatasa alcalina </= 1,5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN); bilirrubina total, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) </= 1,5 x LSN; razón internacional normalizada (INR) <1.3 (o <3 si está en terapia anticoagulante).
Criterio de exclusión:
- Los sujetos serán excluidos si no asisten a la clínica preoperatoria dedicada a los sujetos RC.
- Sujetos con alergias a algún suplemento.
- Se excluirán los sujetos con galactosemia.
- Los sujetos pueden ser excluidos si tienen una enfermedad inflamatoria autoinmune conocida. (p.ej. artritis reumatoide, colitis ulcerosa, gota, esteroides crónicos).
- Insuficiencia hepática: fosfato alcalino > 1,5 x LSN; bilirrubina total, AST y ALT > 1,5 x LSN; INR > 1,3 (o > 3 si recibe tratamiento anticoagulante).
- Previamente incapaz de tolerar cualquiera de los suplementos debido al sabor o efectos secundarios gastrointestinales (GI).
- Cualquier malignidad activa que se esté tratando que no sea cáncer de vejiga (el cáncer de próstata encontrado incidentalmente en RC es aceptable).
- Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las extracciones de sangre obligatorias.
- Cualquier inmunoterapia previa con inhibidores de puntos de control inmunitarios como Nivolumab, Atezolizumab y otros en la clase
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Inmunonutrición: ARS + Ácidos Grasos Omega-3
Los participantes toman 1 onza (30 ml) de suplemento de recuperación de arginina (ARS) cuatro veces al día, 5 días antes de la operación y 14 días después de la operación. Los participantes también recibieron ácidos grasos omega-3, 1 gramo cuatro veces al día, 4 gramos en total por día. Esto se iniciará 7 días antes de la operación y continuará 14 días después de la operación. |
Los participantes toman 1 onza (30 ml) de suplemento de recuperación de arginina cuatro veces al día, 5 días antes de la operación y 14 días después de la operación.
Otros nombres:
Los participantes recibieron ácidos grasos omega-3, 1 gramo cuatro veces al día, 4 gramos en total por día.
Esto se iniciará 7 días antes de la operación y continuará 14 días después de la operación.
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Sin intervención: Sin inmunonutrición
Los participantes reciben educación y seguimiento regulares sobre la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de si se puede implementar un nuevo régimen de inmunonutrición con cumplimiento adecuado en pacientes con cistectomía radical (CR): Cumplimiento del participante
Periodo de tiempo: 21 días después de iniciar régimen de inmunonutrición
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Cumplimiento del participante definido como "Sí" si un participante completa al menos 16 del total de 21 días de tratamiento.
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21 días después de iniciar régimen de inmunonutrición
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación si la mala recuperación está asociada con el uso de inmunonutrición antes y después de la cistectomía radical (CR): tiempo de estancia hospitalaria> 7 días
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Recuperación deficiente determinada por estancia hospitalaria superior a 7 días.
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90 días después de la cirugía
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Determinación si la mala recuperación está asociada con el uso de inmunonutrición antes y después de la cistectomía radical (CR): infecciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Mala recuperación determinada por alguna infección postoperatoria.
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90 días después de la cirugía
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Determinación si la mala recuperación está asociada con el uso de inmunonutrición antes y después de la cistectomía radical (CR): reingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Mala recuperación determinada por reingreso hospitalario dentro de los 90 días posteriores a la cistectomía radical.
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90 días después de la cirugía
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|
Determinación si la recuperación deficiente está asociada con el uso de inmunonutrición antes y después de la cistectomía radical (RC): muertes dentro de los 90 días posteriores a la cistectomía
Periodo de tiempo: 90 días después de la cirugía
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Mala recuperación determinada por la muerte dentro de los 90 días de la cistectomía.
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90 días después de la cirugía
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Disminución de la respuesta inflamatoria de los niveles séricos de interleucina-6 después de la cistectomía radical (CR) el día 1 del postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Niveles de IL-6 extraídos el día postoperatorio 1 dentro de las 24 horas posteriores a la inducción de la anestesia.
Esto solía crear una curva de respuesta basada en la administración de inmunonutrición.
|
1 día después de la cirugía
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-0117
- NCI-2018-01132 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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