Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Orale suppletie om de pilotstudie voor herstel te verbeteren

22 augustus 2022 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren dat de supplementen Pro-Stat (die l-arginine bevat en ook eiwitten bevat) en omega-3-vetzuren goed worden verdragen door patiënten die een radicale cystectomie ondergaan voor blaaskanker. Onderzoekers willen ook leren hoe deze medicijnen de ontsteking en het herstel van deze chirurgische patiënten beïnvloeden.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Pro-Stat is niet door de FDA goedgekeurd om een ​​specifieke aandoening of ziekte te behandelen. Omega-3-vetzuren zijn door de FDA goedgekeurd om hoge triglycerideniveaus te behandelen. Het gebruik ervan om ontstekingen te behandelen en het herstel na een blaaskankeroperatie te helpen verbeteren, is in onderzoek.

De onderzoeksarts kan uitleggen hoe de supplementen werken.

Er zullen maximaal 46 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Als u ermee instemt deel te nemen aan dit onderzoek, wordt u gevraagd een aantal taken uit te voeren om meer te weten te komen over uw kracht, geheugen en voeding. Deze zouden ongeveer 20 minuten in beslag moeten nemen.

Studiegroepen:

Je wordt willekeurig toegewezen (zoals bij het opgooien van een munt) in 1 van de 2 studiegroepen. Dit wordt gedaan omdat niemand weet of de ene studiegroep beter, hetzelfde of slechter is dan de andere groep.

  • Zit je in groep 1, dan krijg je de supplementen Pro-Stat en omega-3 vetzuren.
  • Als u in groep 2 zit, krijgt u de supplementen Pro-Stat en omega-3-vetzuren niet.

U wordt gevraagd eventuele supplementen die u inneemt op te schrijven in een dagboek dat u wordt verstrekt. U dient eventuele supplementen die u neemt voor de week voor en 2 weken na de operatie op te schrijven. Breng dit dagboek mee naar uw controleafspraak na de operatie.

Supplement administratie:

Als u in groep 1 zit, krijgt u de omega-3-vetzuren in een pillenflesje en de Pro-Stat in folieverpakkingen. U moet elk supplement 4 keer per dag innemen. Omega-3-vetzuurcapsules moeten in hun geheel worden doorgeslikt en mogen niet worden geopend, gekauwd of geplet.

Pakketten Pro-Stat kunnen worden gemengd met andere vloeistoffen of voedsel. Als braken optreedt, vervang de uitgebraakte dosis dan niet. Als u een dosis bent vergeten, kunt u diezelfde dag een extra dosis innemen.

U dient alle supplementen die u niet heeft ingenomen mee te nemen naar uw 14-daagse bezoek na de operatie.

Duur van studiedeelname:

Uw arts kan de dosis van de supplementen verlagen als u ernstige bijwerkingen ervaart die mogelijk verband houden met de supplementen. Als deze bijwerkingen aanhouden nadat de dosis is verlaagd, kunt u de supplementen niet meer innemen. Je kunt ook van de studie worden gehaald als je de studierichtingen niet kunt volgen.

Na de vervolgbezoeken is uw deelname aan het onderzoek voorbij.

Chirurgie:

U krijgt uw standaardbehandeling. U krijgt een aparte toestemming voor de operatie waarin de procedure en de risico's worden uitgelegd.

Studie-/vervolgbezoeken:

Voor de operatie:

  • Er zal bloed (ongeveer 8 theelepels) worden afgenomen voor routinetests, eiwittesten, biomarkertesten, om uw cholesterol, leverfunctie, uw aminozuurniveaus te controleren en om te testen op ontstekingsmarkers. Biomarkers worden in het bloed aangetroffen en kunnen verband houden met uw reactie op de supplementen.
  • Urine wordt verzameld voor routinetests.
  • Er zal ook bloed (ongeveer 4 theelepels) worden afgenomen en bewaard bij MD Anderson voor toekomstig onderzoek als onderdeel van deze studie.

Dag 1 na de operatie:

  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Er zal ook bloed (ongeveer 4 theelepels) worden afgenomen en bewaard bij MD Anderson voor toekomstig onderzoek als onderdeel van deze studie.

Dag 2 Na de operatie wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Dag 3 na de operatie:

  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Er zal ook bloed (ongeveer 4 theelepels) worden afgenomen en bewaard bij MD Anderson voor toekomstig onderzoek als onderdeel van deze studie.

Op uw dag van ontslag uit het ziekenhuis:

  • Bloed (ongeveer 2 theelepels) zal worden afgenomen voor routinetests.
  • Urine wordt verzameld voor routinetests.

Dag 14 na de operatie:

  • Er wordt bloed (ongeveer 2 theelepels) afgenomen voor routinetests om uw cholesterol, uw leverfunctie en uw aminozuurniveaus te controleren.
  • Urine wordt verzameld voor routinetests.
  • Er zal ook bloed (ongeveer 4 theelepels) worden afgenomen en bewaard bij MD Anderson voor toekomstig onderzoek als onderdeel van deze studie.

Bij alle bovengenoemde bezoeken wordt uw gewicht gemeten en wordt informatie uit uw medisch dossier verzameld.

Dag 90 Na de operatie krijgt u een lichamelijk onderzoek en wordt uw gewicht geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Alle patiënten die RC ondergaan voor blaaskanker met urine-omleiding in het MD Anderson Cancer Center (MDACC). Alle rassen en etniciteiten zullen worden opgenomen
  2. Patiënten moeten bereid zijn tijd te besteden aan het onderzoek
  3. Patiënt moet ondertekende geïnformeerde toestemming geven.
  4. Man of vrouw, leeftijd >/= 18 jaar.
  5. Adequate leverfunctie: alkalische fosfatase </= 1,5 x bovengrens van normaal (ULN); totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) </= 1,5 x ULN; internationale genormaliseerde ratio (INR) <1,3 (of <3 bij antistollingstherapie).

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen worden uitgesloten als ze niet naar een preoperatieve kliniek voor RC-proefpersonen gaan.
  2. Onderwerpen met allergieën voor eventuele supplementen.
  3. Proefpersonen met galactosemie worden uitgesloten.
  4. Proefpersonen kunnen worden uitgesloten als ze een auto-immuunontstekingsziekte hebben. (bijv. reumatoïde artritis, colitis ulcerosa, jicht, chronische steroïden).
  5. Leverinsufficiëntie: alkalisch fosfaat > 1,5 x ULN; totaal bilirubine, ASAT en ALAT > 1,5 x ULN; INR >1,3 (of >3 bij antistollingstherapie).
  6. Eerder niet in staat om beide supplementen te verdragen vanwege smaak of gastro-intestinale (GI) bijwerkingen.
  7. Alle actieve maligniteiten die worden behandeld anders dan blaaskanker (incidenteel gevonden prostaatkanker bij RC is acceptabel).
  8. Onwil of onvermogen om te voldoen aan verplichte bloedafnames.
  9. Elke eerdere immunotherapie met immuuncontrolepuntremmers zoals Nivolumab, Atezolizumab en anderen in de klas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Immunonvoeding: ARS + Omega-3 vetzuren

Deelnemers nemen 1 ounce (30 ml) Arginine Recovery Supplement (ARS) vier keer per dag 5 dagen preoperatief en 14 dagen postoperatief.

Deelnemers kregen ook omega-3-vetzuren, vier keer per dag 1 gram, totaal 4 gram per dag. Dit wordt 7 dagen preoperatief gestart en 14 dagen postoperatief voortgezet.
Geneesmiddel: Arginine herstelsupplement
Deelnemers nemen 1 ounce (30 ml) arginine-herstelsupplement vier keer per dag 5 dagen preoperatief en 14 dagen postoperatief.
Andere namen:
  • ARS
Voedingssupplement: Omega-3 vetzuren
Deelnemers kregen vier keer per dag omega-3-vetzuren, 1 gram, totaal 4 gram per dag. Dit wordt 7 dagen preoperatief gestart en 14 dagen postoperatief voortgezet.
Geen tussenkomst: Geen immunovoeding
Deelnemers krijgen regelmatig voorlichting over verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ) en follow-up.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling of een nieuw immunovoedingsregime kan worden geïmplementeerd met voldoende therapietrouw bij patiënten met radicale cystectomie (RC): naleving door deelnemers
Tijdsspanne: 21 dagen na het starten van het immunonutritieregime
Naleving door de deelnemer gedefinieerd als "Ja" als een deelnemer ten minste 16 van de in totaal 21 dagen behandeling voltooit.
21 dagen na het starten van het immunonutritieregime

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling of slecht herstel verband houdt met het gebruik van immunovoeding voor en na radicale cystectomie (RC): opnameduur >7 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Slecht herstel bepaald door verblijfsduur langer dan 7 dagen.
90 dagen na de operatie
Bepaling of slecht herstel geassocieerd is met het gebruik van immunovoeding voor en na radicale cystectomie (RC): postoperatieve infecties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Slecht herstel bepaald door een eventuele postoperatieve infectie.
90 dagen na de operatie
Bepaling of slecht herstel verband houdt met het gebruik van immunovoeding voor en na radicale cystectomie (RC): ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Slecht herstel bepaald door heropname in het ziekenhuis binnen 90 dagen na radicale cystectomie.
90 dagen na de operatie
Bepaling of slecht herstel verband houdt met het gebruik van immunovoeding voor en na radicale cystectomie (RC): sterfgevallen binnen 90 dagen na cystectomie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
Slecht herstel bepaald door overlijden binnen 90 dagen na cystectomie.
90 dagen na de operatie
Afname van ontstekingsreactie van seruminterleukine-6-spiegels na radicale cystectomie (RC) postoperatieve dag 1
Tijdsspanne: 1 dag na de operatie
IL-6-waarden postoperatief op dag 1 binnen 24 uur na inleiding van de anesthesie. Hieruit ontstond vroeger een responscurve op basis van de toediening van immunonutritie.
1 dag na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Register-ID: NCI CTRP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arginine herstelsupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren