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Integrazione orale per migliorare lo studio pilota di recupero

22 agosto 2022 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è apprendere che gli integratori Pro-Stat (che contiene l-arginina e contiene anche proteine) e gli acidi grassi omega-3 saranno ben tollerati nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale per cancro alla vescica. I ricercatori vogliono anche sapere come questi farmaci influenzano l'infiammazione e il recupero per questi pazienti chirurgici.

Questo è uno studio investigativo. Pro-Stat non è approvato dalla FDA per il trattamento di alcuna condizione o malattia specifica. Gli acidi grassi Omega-3 sono approvati dalla FDA per il trattamento di alti livelli di trigliceridi. Il loro uso per trattare l'infiammazione e aiutare a migliorare il recupero dopo l'intervento chirurgico per il cancro alla vescica è in fase di sperimentazione.

Il medico dello studio può spiegare come funzionano gli integratori.

Fino a 46 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti verrà chiesto di svolgere alcuni compiti per conoscere la tua forza, memoria e nutrizione. Questi dovrebbero richiedere circa 20 minuti per essere completati.

Gruppi di studio:

Sarai assegnato in modo casuale (come nel lancio di una moneta) in 1 dei 2 gruppi di studio. Questo viene fatto perché nessuno sa se un gruppo di studio è migliore, uguale o peggiore dell'altro gruppo.

  • Se sei nel Gruppo 1, riceverai gli integratori di acidi grassi Pro-Stat e omega-3.
  • Se sei nel gruppo 2, non riceverai gli integratori di acidi grassi Pro-Stat e omega-3.

Ti verrà chiesto di annotare eventuali supplementi che assumi in un diario che ti verrà fornito. Dovresti annotare tutti gli integratori che prendi per la settimana prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico. Si prega di portare questo diario all'appuntamento di follow-up dopo l'intervento chirurgico.

Amministrazione del supplemento:

Se sei nel gruppo 1, riceverai gli acidi grassi omega-3 in un flacone per pillole e il Pro-Stat in bustine di alluminio. Dovresti prendere ogni integratore 4 volte al giorno. Le capsule di acidi grassi Omega-3 devono essere deglutite intere e non devono essere aperte, masticate o frantumate.

I pacchetti di Pro-Stat possono essere mescolati con altri liquidi o cibo. In caso di vomito, non sostituire la dose vomitata. Se dimentica una dose, può prendere una dose extra lo stesso giorno.

Dovresti portare tutti gli integratori che non hai preso con te alla tua visita di 14 giorni dopo l'intervento.

Durata della partecipazione allo studio:

Il medico può ridurre la dose degli integratori se si verificano effetti collaterali gravi che potrebbero essere correlati agli integratori. Se questi effetti collaterali continuano dopo che la dose è stata abbassata, non sarai più in grado di assumere gli integratori. Potresti anche essere sospeso dallo studio se non sei in grado di seguire le indicazioni di studio.

La tua partecipazione allo studio terminerà dopo le visite di follow-up.

Chirurgia:

Avrai il tuo intervento chirurgico standard. Riceverai un consenso separato per l'intervento chirurgico che spiega la procedura e i rischi.

Visite di studio/di follow-up:

Prima dell'intervento chirurgico:

  • Verrà prelevato sangue (circa 8 cucchiaini da tè) per test di routine, test delle proteine, test dei biomarcatori, per controllare il colesterolo, la funzionalità epatica, i livelli di aminoacidi e per testare i marcatori infiammatori. I biomarcatori si trovano nel sangue e possono essere correlati alla tua reazione agli integratori.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Anche il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato e conservato presso MD Anderson per test futuri come parte di questo studio.

Giorno 1 dopo l'intervento chirurgico:

  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Anche il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato e conservato presso MD Anderson per test futuri come parte di questo studio.

Giorno 2 Dopo l'intervento chirurgico, verrà prelevato sangue (circa 2 cucchiaini da tè) per i test di routine.

Giorno 3 dopo l'intervento chirurgico:

  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • Anche il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato e conservato presso MD Anderson per test futuri come parte di questo studio.

Il giorno della dimissione dall'ospedale:

  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.

Giorno 14 dopo l'intervento chirurgico:

  • Il sangue (circa 2 cucchiaini) verrà prelevato per i test di routine, per controllare il colesterolo, la funzionalità epatica e i livelli di aminoacidi.
  • L'urina verrà raccolta per i test di routine.
  • Anche il sangue (circa 4 cucchiaini da tè) verrà prelevato e conservato presso MD Anderson per test futuri come parte di questo studio.

Il tuo peso sarà misurato in tutte le visite di cui sopra e le informazioni saranno raccolte dalla tua cartella clinica.

Giorno 90 Dopo l'intervento chirurgico, farai un esame fisico e il tuo peso verrà registrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tutti i pazienti sottoposti a RC per cancro alla vescica con diversione urinaria presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC). Saranno incluse tutte le razze ed etnie
  2. I pazienti devono essere disposti a dedicare del tempo allo studio
  3. Il paziente deve fornire il consenso informato firmato.
  4. Maschio o femmina, età >/= 18 anni.
  5. Funzionalità epatica adeguata: fosfatasi alcalina </= 1,5 x limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) </= 1,5 x ULN; rapporto internazionale normalizzato (INR) <1,3 (o <3 se in terapia anticoagulante).

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti saranno esclusi se non frequentano l'ambulatorio preoperatorio dedicato ai soggetti RC.
  2. Soggetti con allergie a eventuali integratori.
  3. Saranno esclusi i soggetti con galattosemia.
  4. I soggetti possono essere esclusi se hanno una malattia infiammatoria autoimmune nota. (per esempio. artrite reumatoide, colite ulcerosa, gotta, steroidi cronici).
  5. Compromissione epatica: fosfato alcalino > 1,5 x ULN; bilirubina totale, AST e ALT > 1,5 x ULN; INR >1,3 (o >3 se in terapia anticoagulante).
  6. Precedentemente incapace di tollerare entrambi gli integratori a causa del gusto o degli effetti collaterali gastrointestinali (GI).
  7. Eventuali neoplasie attive in trattamento diverse dal cancro alla vescica (il cancro alla prostata scoperto per inciso in RC è accettabile).
  8. Riluttanza o incapacità di rispettare i prelievi di sangue obbligatori.
  9. Qualsiasi precedente immunoterapia con inibitori del checkpoint immunitario come Nivolumab, Atezolizumab e altri nella classe

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immunonutrizione: ARS + acidi grassi Omega-3

I partecipanti assumono 1 oncia (30 ml) di integratore per il recupero di arginina (ARS) quattro volte al giorno 5 giorni prima dell'intervento e 14 giorni dopo l'intervento.

I partecipanti hanno anche ricevuto acidi grassi omega-3, 1 grammo quattro volte al giorno, 4 grammi in totale al giorno. Questo sarà iniziato 7 giorni prima dell'intervento e continuato 14 giorni dopo l'intervento.
Droga: Integratore per il recupero di arginina
I partecipanti prendono 1 oncia (30 ml) di integratore per il recupero di arginina quattro volte al giorno 5 giorni prima dell'intervento e 14 giorni dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • ARS
Integratore alimentare: Acidi grassi omega-3
Ai partecipanti sono stati somministrati acidi grassi omega-3, 1 grammo quattro volte al giorno, 4 grammi in totale al giorno. Questo sarà iniziato 7 giorni prima dell'intervento e continuato 14 giorni dopo l'intervento.
Nessun intervento: Nessuna immunonutrizione
I partecipanti ricevono regolarmente istruzione e follow-up sul recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della possibilità di implementare un nuovo regime di immunonutrizione con un'adeguata compliance nei pazienti con cistectomia radicale (RC): compliance dei partecipanti
Lasso di tempo: 21 giorni dopo l'inizio del regime di immunonutrizione
Conformità del partecipante definita come "Sì" se un partecipante completa almeno 16 dei 21 giorni totali di trattamento.
21 giorni dopo l'inizio del regime di immunonutrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione se uno scarso recupero è associato all'uso dell'immunonutrizione prima e dopo la cistectomia radicale (RC): durata della degenza ospedaliera> 7 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Scarso recupero determinato dalla durata del soggiorno superiore a 7 giorni.
90 giorni dopo l'intervento
Determinazione se uno scarso recupero è associato all'uso dell'immunonutrizione prima e dopo la cistectomia radicale (RC): infezioni postoperatorie
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Scarso recupero determinato da qualsiasi infezione postoperatoria.
90 giorni dopo l'intervento
Determinazione se uno scarso recupero è associato all'uso dell'immunonutrizione prima e dopo la cistectomia radicale (RC): riammissioni ospedaliere
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Scarso recupero determinato dalla riammissione ospedaliera entro 90 giorni dalla cistectomia radicale.
90 giorni dopo l'intervento
Determinazione se uno scarso recupero è associato all'uso dell'immunonutrizione prima e dopo la cistectomia radicale (RC): decessi entro 90 giorni dalla cistectomia
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
Scarso recupero determinato dalla morte entro 90 giorni dalla cistectomia.
90 giorni dopo l'intervento
Diminuzione della risposta infiammatoria dei livelli sierici di interleuchina-6 dopo cistectomia radicale (RC) giorno postoperatorio 1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
Livelli di IL-6 tracciati il ​​giorno 1 postoperatorio entro 24 ore dall'induzione dell'anestesia. Questo utilizzato per creare una curva di risposta basata sulla somministrazione di immunonutrizione.
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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