Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пероральные добавки для улучшения восстановления в пилотном исследовании

22 августа 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Целью этого клинического исследования является изучение добавок Pro-Stat (которые содержат L-аргинин, а также белок) и омега-3 жирных кислот, которые будут хорошо переноситься пациентами, перенесшими радикальную цистэктомию по поводу рака мочевого пузыря. Исследователи также хотят узнать, как эти лекарства влияют на воспаление и восстановление у этих хирургических пациентов.

Это исследовательское исследование. Pro-Stat не одобрен FDA для лечения какого-либо конкретного состояния или заболевания. Омега-3 жирные кислоты одобрены FDA для лечения высокого уровня триглицеридов. Их использование для лечения воспаления и улучшения восстановления после операции по поводу рака мочевого пузыря находится на стадии изучения.

Врач-исследователь может объяснить, как добавки предназначены для работы.

В этом исследовании примут участие до 46 участников. Все примут участие в MD Anderson.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, вам будет предложено выполнить несколько заданий, чтобы узнать о вашей силе, памяти и питании. Это должно занять около 20 минут.

Учебные группы:

Вы будете случайным образом распределены (как при подбрасывании монеты) в 1 из 2 учебных групп. Это делается потому, что никто не знает, лучше ли одна исследовательская группа, такая же или хуже, чем другая группа.

  • Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать добавки Pro-Stat и омега-3 жирных кислот.
  • Если вы относитесь к группе 2, вы не будете получать добавки Pro-Stat и омега-3 жирных кислот.

Вас попросят записывать все добавки, которые вы принимаете, в дневник, который вам предоставят. Вы должны записать любые добавки, которые вы принимаете за неделю до и через 2 недели после операции. Пожалуйста, принесите этот дневник на прием после операции.

Дополнение Администрация:

Если вы относитесь к группе 1, вы будете получать омега-3 жирные кислоты в таблетках и Pro-Stat в пакетиках из фольги. Вы должны принимать каждую добавку 4 раза в день. Капсулы с омега-3 жирными кислотами следует проглатывать целиком, их нельзя открывать, жевать или измельчать.

Пакеты Pro-Stat можно смешивать с другими жидкостями или пищей. Если возникает рвота, не заменяйте вырвавшуюся дозу. Если вы пропустите дозу, вы можете принять дополнительную дозу в тот же день.

Вы должны принести все добавки, которые вы не взяли с собой, на 14-дневный визит после операции.

Продолжительность участия в исследовании:

Ваш врач может снизить дозу добавок, если вы испытываете какие-либо серьезные побочные эффекты, которые могут быть связаны с добавками. Если эти побочные эффекты сохраняются после снижения дозы, вы больше не сможете принимать добавки. Вас также могут отстранить от учебы, если вы не сможете следовать указаниям по обучению.

Ваше участие в исследовании будет завершено после последующих посещений.

Операция:

Вам сделают стандартную операцию. Вы получите отдельное согласие на операцию, в котором объясняются процедура и риски.

Изучение/Последующие визиты:

До операции:

  • Кровь (около 8 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, анализа белка, анализа биомаркеров, проверки уровня холестерина, функции печени, уровня аминокислот и маркеров воспаления. Биомаркеры обнаруживаются в крови и могут быть связаны с вашей реакцией на добавки.
  • Моча будет собираться для обычных анализов.
  • Кровь (около 4 чайных ложек) также будет взята и сохранена в MD Anderson для будущих анализов в рамках этого исследования.

День 1 после операции:

  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Кровь (около 4 чайных ложек) также будет взята и сохранена в MD Anderson для будущих анализов в рамках этого исследования.

День 2. После операции берут кровь (около 2 чайных ложек) для обычных анализов.

День 3 после операции:

  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Кровь (около 4 чайных ложек) также будет взята и сохранена в MD Anderson для будущих анализов в рамках этого исследования.

В день выписки из больницы:

  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов.
  • Моча будет собираться для обычных анализов.

День 14 после операции:

  • Кровь (около 2 чайных ложек) будет взята для обычных анализов, чтобы проверить уровень холестерина, функцию печени и уровень аминокислот.
  • Моча будет собираться для обычных анализов.
  • Кровь (около 4 чайных ложек) также будет взята и сохранена в MD Anderson для будущих анализов в рамках этого исследования.

Ваш вес будет измеряться во время всех вышеуказанных посещений, и информация будет собираться из вашей медицинской карты.

День 90. После операции вас проведут медицинский осмотр и запишут ваш вес.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Все пациенты, перенесшие РЦ по поводу рака мочевого пузыря с отведением мочи в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC). Все расы и национальности будут включены
  2. Пациенты должны быть готовы потратить время на исследование
  3. Пациент должен предоставить подписанное информированное согласие.
  4. Мужчина или женщина, возраст >/= 18 лет.
  5. Адекватная функция печени: щелочная фосфатаза </= 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН); общий билирубин, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) </= 1,5 x ВГН; международное нормализованное отношение (МНО) <1,3 (или <3 при антикоагулянтной терапии).

Критерий исключения:

  1. Субъекты будут исключены, если они не посещают предоперационную клинику, посвященную субъектам RC.
  2. Субъекты с аллергией на любые добавки.
  3. Субъекты с галактоземией будут исключены.
  4. Субъекты могут быть исключены, если у них известно аутоиммунное воспалительное заболевание. (например. ревматоидный артрит, язвенный колит, подагра, хронический прием стероидов).
  5. Печеночная недостаточность: уровень щелочного фосфата > 1,5 х ВГН; общий билирубин, АСТ и АЛТ > 1,5 x ВГН; МНО > 1,3 (или > 3 при антикоагулянтной терапии).
  6. Раньше не переносил ни добавки из-за вкуса, ни побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта.
  7. Любые активные злокачественные новообразования, которые лечатся, кроме рака мочевого пузыря (случайно обнаруженный рак предстательной железы при РЦ допустим).
  8. Нежелание или неспособность выполнять обязательные заборы крови.
  9. Любая предыдущая иммунотерапия ингибиторами иммунных контрольных точек, такими как ниволумаб, атезолизумаб и другие в этом классе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иммунопитание: ARS + омега-3 жирные кислоты

Участники принимают 1 унцию (30 мл) восстановительной добавки с аргинином (ARS) четыре раза в день за 5 дней до операции и 14 дней после операции.

Участникам также давали омега-3 жирные кислоты по 1 грамму четыре раза в день, всего 4 грамма в день. Это будет начато за 7 дней до операции и продолжено в течение 14 дней после операции.
Лекарство: Восстанавливающая добавка с аргинином
Участники принимают 1 унцию (30 мл) восстановительной добавки с аргинином четыре раза в день за 5 дней до операции и 14 дней после операции.
Другие имена:
  • АРС
Диетическая добавка: Омега-3 жирные кислоты
Участникам давали омега-3 жирные кислоты по 1 грамму четыре раза в день, всего 4 грамма в день. Это будет начато за 7 дней до операции и продолжено в течение 14 дней после операции.
Без вмешательства: Нет иммунопитания
Участники получают регулярное расширенное восстановление после операции (ERAS) / оптимизированное хирургическое путешествие (OSJ) и последующее наблюдение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение того, можно ли применять новый режим иммунопитания при адекватном соблюдении режима у пациентов с радикальной цистэктомией (РЦ): Соблюдение требований участников
Временное ограничение: 21 день после начала режима иммунопитания
Соблюдение требований участником определяется как «Да», если участник проходит не менее 16 из общего числа дней лечения 21.
21 день после начала режима иммунопитания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение того, связано ли плохое выздоровление с использованием иммунопитания до и после радикальной цистэктомии (РЦ): продолжительность пребывания в больнице> 7 дней
Временное ограничение: 90 дней после операции
Плохое восстановление определяется продолжительностью пребывания более 7 дней.
90 дней после операции
Определение того, связано ли плохое выздоровление с использованием иммунопитания до и после радикальной цистэктомии (РЦ): послеоперационные инфекции
Временное ограничение: 90 дней после операции
Плохое восстановление определяется какой-либо послеоперационной инфекцией.
90 дней после операции
Определение того, связано ли плохое выздоровление с использованием иммунонутриентов до и после радикальной цистэктомии (РЦ): повторные госпитализации
Временное ограничение: 90 дней после операции
Плохое восстановление определяется повторной госпитализацией в течение 90 дней после радикальной цистэктомии.
90 дней после операции
Определение того, связано ли плохое выздоровление с использованием иммунонутриентов до и после радикальной цистэктомии (РЦ): Смерть в течение 90 дней после цистэктомии
Временное ограничение: 90 дней после операции
Плохое восстановление определяется смертью в течение 90 дней после цистэктомии.
90 дней после операции
Снижение воспалительной реакции уровня интерлейкина-6 в сыворотке после радикальной цистэктомии (РЦ) послеоперационный день 1
Временное ограничение: 1 день после операции
Уровни IL-6 определяли послеоперационный день 1 в течение 24 часов после индукции анестезии. Это использовалось для создания кривой ответа на основе введения иммунного питания.
1 день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Восстанавливающая добавка с аргинином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться