Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna suplementacja w celu poprawy regeneracji Badanie pilotażowe

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Celem tego badania klinicznego jest poznanie suplementów Pro-Stat (który zawiera l-argininę i zawiera również białko) oraz kwasy tłuszczowe omega-3 będą dobrze tolerowane przez pacjentów po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego. Naukowcy chcą również dowiedzieć się, w jaki sposób te leki wpływają na stan zapalny i powrót do zdrowia pacjentów chirurgicznych.

To jest badanie eksperymentalne. Pro-Stat nie jest zatwierdzony przez FDA do leczenia jakiegokolwiek konkretnego stanu lub choroby. Kwasy tłuszczowe omega-3 są zatwierdzone przez FDA do leczenia wysokiego poziomu trójglicerydów. Ich zastosowanie w leczeniu stanów zapalnych i poprawie powrotu do zdrowia po operacji raka pęcherza moczowego jest w fazie badań.

Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób suplementy mają działać.

W badaniu weźmie udział do 46 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, zostaniesz poproszony o wykonanie kilku zadań, aby poznać swoją siłę, pamięć i odżywianie. Ich wykonanie powinno zająć około 20 minut.

Grupy badawcze:

Zostaniesz losowo przydzielony (jak w rzucie monetą) do 1 z 2 grup badawczych. Dzieje się tak, ponieważ nikt nie wie, czy jedna badana grupa jest lepsza, taka sama czy gorsza od drugiej grupy.

  • Jeśli jesteś w grupie 1, otrzymasz suplementy Pro-Stat i kwasów tłuszczowych omega-3.
  • Jeśli jesteś w grupie 2, nie otrzymasz suplementów diety Pro-Stat i kwasów tłuszczowych omega-3.

Zostaniesz poproszony o zapisanie wszelkich przyjmowanych suplementów w dzienniczku, który zostanie ci dostarczony. Powinieneś zapisać wszystkie suplementy, które bierzesz na tydzień przed i 2 tygodnie po operacji. Proszę przynieść ten dziennik na wizytę kontrolną po operacji.

Administracja suplementem:

Jeśli jesteś w grupie 1, kwasy tłuszczowe omega-3 otrzymasz w butelce na pigułki, a Pro-Stat w foliowych saszetkach. Każdy suplement należy przyjmować 4 razy dziennie. Kapsułki z kwasami tłuszczowymi omega-3 należy połykać w całości i nie należy ich otwierać, żuć ani kruszyć.

Saszetki Pro-Stat można mieszać z innymi płynami lub żywnością. W przypadku wystąpienia wymiotów nie należy uzupełniać wymiotowanej dawki. W przypadku pominięcia dawki można przyjąć dodatkową dawkę tego samego dnia.

Na 14-dniową wizytę po operacji należy zabrać ze sobą wszystkie suplementy, których nie brałeś ze sobą.

Długość udziału w badaniu:

Twój lekarz może zmniejszyć dawkę suplementów, jeśli wystąpią jakiekolwiek poważne działania niepożądane, które mogą być związane z suplementami. Jeśli te działania niepożądane będą się utrzymywać po zmniejszeniu dawki, nie będziesz już mógł przyjmować suplementów. Możesz również zostać usunięty ze studiów, jeśli nie będziesz w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi nauki.

Twój udział w badaniu zakończy się po wizytach kontrolnych.

Chirurgia:

Będziesz miał swoją standardową operację. Otrzymasz oddzielną zgodę na operację, która wyjaśnia procedurę i ryzyko.

Wizyty studyjne/kontynuacyjne:

Przed operacją:

  • Krew (około 8 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań, badania białka, badania biomarkerów, w celu sprawdzenia poziomu cholesterolu, czynności wątroby, poziomu aminokwasów oraz w celu zbadania markerów stanu zapalnego. Biomarkery znajdują się we krwi i mogą być związane z twoją reakcją na suplementy.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Krew (około 4 łyżeczek) zostanie również pobrana i przechowywana w MD Anderson do przyszłych testów w ramach tego badania.

Dzień 1 po operacji:

  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Krew (około 4 łyżeczek) zostanie również pobrana i przechowywana w MD Anderson do przyszłych testów w ramach tego badania.

Dzień 2 Po operacji zostanie pobrana krew (około 2 łyżeczki) do rutynowych badań.

Dzień 3 po operacji:

  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Krew (około 4 łyżeczek) zostanie również pobrana i przechowywana w MD Anderson do przyszłych testów w ramach tego badania.

W dniu wypisu ze szpitala:

  • Krew (około 2 łyżeczki) zostanie pobrana do rutynowych badań.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.

Dzień 14 po operacji:

  • Krew (około 2 łyżeczek) zostanie pobrana do rutynowych badań, aby sprawdzić poziom cholesterolu, czynność wątroby i poziom aminokwasów.
  • Mocz zostanie pobrany do rutynowych badań.
  • Krew (około 4 łyżeczek) zostanie również pobrana i przechowywana w MD Anderson do przyszłych testów w ramach tego badania.

Twoja waga zostanie zmierzona podczas wszystkich powyższych wizyt, a informacje zostaną zebrane z Twojej dokumentacji medycznej.

Dzień 90 Po operacji zostaniesz poddany badaniu fizykalnemu, a Twoja waga zostanie zarejestrowana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy pacjenci poddawani RC z powodu raka pęcherza z odprowadzeniem moczu w MD Anderson Cancer Center (MDACC). Wszystkie rasy i grupy etniczne zostaną uwzględnione
  2. Pacjenci muszą być gotowi poświęcić czas na badanie
  3. Pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę.
  4. Mężczyzna lub kobieta, wiek >/= 18 lat.
  5. Odpowiednia czynność wątroby: fosfataza zasadowa </= 1,5 x górna granica normy (GGN); bilirubina całkowita, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) </= 1,5 x GGN; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) <1,3 (lub <3 w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli nie zgłoszą się do poradni przedoperacyjnej przeznaczonej dla pacjentów RC.
  2. Osoby z alergią na jakiekolwiek suplementy.
  3. Pacjenci z galaktozemią zostaną wykluczeni.
  4. Pacjenci mogą być wykluczeni, jeśli mają znaną autoimmunologiczną chorobę zapalną. (np. reumatoidalne zapalenie stawów, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, dna moczanowa, przewlekłe sterydy).
  5. Zaburzenia czynności wątroby: fosforan alkaliczny > 1,5 x GGN; bilirubina całkowita, AspAT i AlAT > 1,5 x GGN; INR >1,3 (lub >3 w przypadku leczenia przeciwzakrzepowego).
  6. Wcześniej nie można było tolerować żadnego suplementu ze względu na smak lub skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego.
  7. Wszelkie leczone aktywne nowotwory inne niż rak pęcherza moczowego (przypadkowo stwierdzony rak prostaty w RC jest dopuszczalny).
  8. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania obowiązkowych pobrań krwi.
  9. Jakakolwiek wcześniejsza immunoterapia inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego, takimi jak niwolumab, atezolizumab i inne z tej klasy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odżywianie odporności: ARS + kwasy tłuszczowe omega-3

Uczestnicy przyjmują 1 uncję (30 ml) suplementu regeneracyjnego argininy (ARS) cztery razy dziennie 5 dni przed operacją i 14 dni po operacji.

Uczestnicy otrzymywali również kwasy tłuszczowe omega-3, 1 gram cztery razy dziennie, łącznie 4 gramy dziennie. Zostanie to rozpoczęte 7 dni przed operacją i kontynuowane 14 dni po operacji.
Lek: Suplement regeneracyjny z argininą
Uczestnicy przyjmują 1 uncję (30 ml) suplementu regeneracyjnego argininy cztery razy dziennie 5 dni przed operacją i 14 dni po operacji.
Inne nazwy:
  • ARS
Suplement diety: Kwasy tłuszczowe omega-3
Uczestnikom podawano kwasy tłuszczowe omega-3, 1 gram cztery razy dziennie, łącznie 4 gramy dziennie. Zostanie to rozpoczęte 7 dni przed operacją i kontynuowane 14 dni po operacji.
Brak interwencji: Brak odżywiania immunologicznego
Uczestnicy otrzymują regularne szkolenia i kontynuację w zakresie wspomaganego powrotu do zdrowia po operacji (ERAS)/zoptymalizowanej podróży chirurgicznej (OSJ).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie, czy nowy schemat żywienia immunologicznego może zostać wdrożony z odpowiednim przestrzeganiem u pacjentów po radykalnej cystektomii (RC): Zgodność uczestników
Ramy czasowe: 21 dni po rozpoczęciu schematu odżywiania immunologicznego
Zgodność uczestnika zdefiniowana jako „Tak”, jeśli uczestnik ukończy co najmniej 16 z łącznej liczby 21 dni leczenia.
21 dni po rozpoczęciu schematu odżywiania immunologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustalenie, czy słaba rekonwalescencja jest związana ze stosowaniem diety immunologicznej przed i po radykalnej cystektomii (RC): Długość pobytu w szpitalu >7 dni
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Słaba rekonwalescencja określona przez długość pobytu powyżej 7 dni.
90 dni po operacji
Określenie, czy słaba rekonwalescencja jest związana ze stosowaniem diety immunologicznej przed i po radykalnej cystektomii (RC): zakażenia pooperacyjne
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Słaby powrót do zdrowia określony przez jakąkolwiek infekcję pooperacyjną.
90 dni po operacji
Ustalenie, czy słaba rekonwalescencja jest związana ze stosowaniem diety immunologicznej przed i po radykalnej cystektomii (RC): Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Słaby powrót do zdrowia określony przez ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 90 dni po radykalnej cystektomii.
90 dni po operacji
Określenie, czy słaba rekonwalescencja jest związana ze stosowaniem diety immunologicznej przed i po radykalnej cystektomii (RC): Zgony w ciągu 90 dni od cystektomii
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
Słaby powrót do zdrowia określony przez śmierć w ciągu 90 dni od cystektomii.
90 dni po operacji
Zmniejszenie odpowiedzi zapalnej poziomów interleukiny-6 w surowicy po radykalnej cystektomii (RC) w 1. dniu po operacji
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
Poziomy IL-6 pobrane w dniu 1 po operacji w ciągu 24 godzin od wprowadzenia do znieczulenia. Służyło to do tworzenia krzywej odpowiedzi w oparciu o podawanie immunożywienia.
1 dzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement regeneracyjny z argininą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj