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Orale Supplementierung zur Verbesserung der Genesung Pilotstudie

22. August 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Das Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es zu erfahren, dass die Nahrungsergänzungsmittel Pro-Stat (das L-Arginin enthält und auch Protein enthält) und Omega-3-Fettsäuren von Patienten mit radikaler Zystektomie wegen Blasenkrebs gut vertragen werden. Die Forscher möchten auch erfahren, wie diese Medikamente die Entzündung und Genesung dieser chirurgischen Patienten beeinflussen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Pro-Stat ist nicht von der FDA zur Behandlung bestimmter Zustände oder Krankheiten zugelassen. Omega-3-Fettsäuren sind von der FDA zur Behandlung hoher Triglyceridspiegel zugelassen. Ihre Verwendung zur Behandlung von Entzündungen und zur Verbesserung der Genesung nach einer Blasenkrebsoperation wird derzeit untersucht.

Der Studienarzt kann erklären, wie die Nahrungsergänzungsmittel wirken sollen.

Bis zu 46 Teilnehmer werden in diese Studie aufgenommen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden Sie gebeten, einige Aufgaben zu erledigen, um mehr über Ihre Kraft, Ihr Gedächtnis und Ihre Ernährung zu erfahren. Diese sollten ungefähr 20 Minuten dauern.

Studiengruppen:

Sie werden nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) in 1 von 2 Studiengruppen eingeteilt. Dies geschieht, weil niemand weiß, ob eine Studiengruppe besser, gleich oder schlechter als die andere Gruppe ist.

  • Wenn Sie in Gruppe 1 sind, erhalten Sie Pro-Stat und Omega-3-Fettsäure-Ergänzungen.
  • Wenn Sie in Gruppe 2 sind, erhalten Sie keine Nahrungsergänzungsmittel mit Pro-Stat und Omega-3-Fettsäuren.

Sie werden gebeten, alle Nahrungsergänzungsmittel, die Sie einnehmen, in einem Tagebuch zu notieren, das Ihnen ausgehändigt wird. Sie sollten alle Nahrungsergänzungsmittel aufschreiben, die Sie in der Woche vor und 2 Wochen nach der Operation einnehmen. Bitte bringen Sie dieses Tagebuch zu Ihrem Nachsorgetermin nach der Operation mit.

Ergänzungsverwaltung:

Gehören Sie zur Gruppe 1, erhalten Sie die Omega-3-Fettsäuren in einer Pillenflasche und den Pro-Stat in Folienpackungen. Sie sollten jede Ergänzung 4 mal täglich einnehmen. Omega-3-Fettsäure-Kapseln sollten im Ganzen geschluckt und nicht geöffnet, gekaut oder zerkleinert werden.

Packungen von Pro-Stat können mit anderen Flüssigkeiten oder Nahrungsmitteln gemischt werden. Wenn Erbrechen auftritt, ersetzen Sie die erbrochene Dosis nicht. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, können Sie am selben Tag eine zusätzliche Dosis einnehmen.

Sie sollten alle Nahrungsergänzungsmittel, die Sie nicht eingenommen haben, zu Ihrem 14-tägigen Besuch nach der Operation mitbringen.

Dauer der Studienteilnahme:

Ihr Arzt kann die Dosis der Nahrungsergänzungsmittel verringern, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken, die mit den Nahrungsergänzungsmitteln zusammenhängen können. Wenn diese Nebenwirkungen nach Verringerung der Dosis anhalten, können Sie die Nahrungsergänzungsmittel nicht mehr einnehmen. Sie können auch aus dem Studium genommen werden, wenn Sie die Studienanweisungen nicht befolgen können.

Ihre Teilnahme an der Studie endet nach den Nachsorgeuntersuchungen.

Operation:

Sie werden Ihre Standard-of-Care-Operation haben. Für den Eingriff erhalten Sie eine gesonderte Einwilligung, die den Eingriff und die Risiken erläutert.

Studien-/Folgebesuche:

Vor der Operation:

  • Blut (ca. 8 Teelöffel) wird für Routinetests, Proteintests, Biomarkertests, zur Überprüfung Ihres Cholesterinspiegels, Ihrer Leberfunktion, Ihres Aminosäurespiegels und zum Testen auf Entzündungsmarker entnommen. Biomarker werden im Blut gefunden und können mit Ihrer Reaktion auf die Nahrungsergänzungsmittel zusammenhängen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Blut (ungefähr 4 Teelöffel) wird ebenfalls entnommen und bei MD Anderson für zukünftige Tests als Teil dieser Studie gelagert.

Tag 1 nach der Operation:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (ungefähr 4 Teelöffel) wird ebenfalls entnommen und bei MD Anderson für zukünftige Tests als Teil dieser Studie gelagert.

Tag 2 Nach der Operation wird Blut (ca. 2 Teelöffel) für Routineuntersuchungen entnommen.

Tag 3 nach der Operation:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird ebenfalls entnommen und bei MD Anderson für zukünftige Tests als Teil dieser Studie gelagert.

Am Tag Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus:

  • Für Routineuntersuchungen wird Blut (ca. 2 Teelöffel) abgenommen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.

Tag 14 nach der Operation:

  • Blut (ca. 2 Teelöffel) wird für Routineuntersuchungen abgenommen, um Ihren Cholesterinspiegel, Ihre Leberfunktion und Ihren Aminosäurespiegel zu überprüfen.
  • Für Routineuntersuchungen wird Urin gesammelt.
  • Blut (ca. 4 Teelöffel) wird ebenfalls entnommen und bei MD Anderson für zukünftige Tests als Teil dieser Studie gelagert.

Bei allen oben genannten Besuchen wird Ihr Gewicht gemessen und Informationen aus Ihrer Krankenakte erfasst.

Tag 90 Nach der Operation werden Sie körperlich untersucht und Ihr Gewicht wird aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alle Patienten, die sich einer RC wegen Blasenkrebs mit Harnableitung im MD Anderson Cancer Center (MDACC) unterziehen. Alle Rassen und Ethnien werden einbezogen
  2. Die Patienten müssen bereit sein, Zeit für die Studie aufzuwenden
  3. Der Patient muss eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
  4. Männlich oder weiblich, Alter >/= 18 Jahre.
  5. Angemessene Leberfunktion: alkalische Phosphatase </= 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN); Gesamtbilirubin, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) </= 1,5 x ULN; International Normalized Ratio (INR) < 1,3 (oder < 3 bei Antikoagulanzientherapie).

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden werden ausgeschlossen, wenn sie keine präoperative Klinik besuchen, die RC-Probanden gewidmet ist.
  2. Personen mit Allergien gegen Nahrungsergänzungsmittel.
  3. Probanden mit Galaktosämie werden ausgeschlossen.
  4. Patienten können ausgeschlossen werden, wenn sie eine bekannte entzündliche Autoimmunerkrankung haben. (z.B. rheumatoide Arthritis, Colitis ulcerosa, Gicht, chronische Steroide).
  5. Leberfunktionsstörung: alkalisches Phosphat > ​​1,5 x ULN; Gesamtbilirubin, AST und ALT > 1,5 x ULN; INR > 1,3 (oder > 3 bei Antikoagulanzientherapie).
  6. Zuvor keine Nahrungsergänzung aufgrund von Geschmacks- oder Magen-Darm-Nebenwirkungen vertragen.
  7. Alle anderen aktiven Malignome, die behandelt werden, außer Blasenkrebs (zufällig festgestellter Prostatakrebs bei RC ist akzeptabel).
  8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, vorgeschriebene Blutabnahmen einzuhalten.
  9. Jede frühere Immuntherapie mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren wie Nivolumab, Atezolizumab und anderen in der Klasse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Immunernährung: ARS + Omega-3-Fettsäuren

Die Teilnehmer nehmen 1 Unze (30 ml) Arginine Recovery Supplement (ARS) viermal täglich 5 Tage präoperativ und 14 Tage postoperativ ein.

Die Teilnehmer erhielten außerdem viermal täglich 1 Gramm Omega-3-Fettsäuren, insgesamt 4 Gramm pro Tag. Diese wird 7 Tage präoperativ begonnen und 14 Tage postoperativ fortgesetzt.
Arzneimittel: Arginin-Wiederherstellungsergänzung
Die Teilnehmer nehmen 5 Tage präoperativ und 14 Tage postoperativ viermal täglich 1 Unze (30 ml) Arginin-Erholungsergänzung ein.
Andere Namen:
  • ARS
Nahrungsergänzungsmittel: Omega-3-Fettsäuren
Die Teilnehmer erhielten viermal täglich 1 Gramm Omega-3-Fettsäuren, insgesamt 4 Gramm pro Tag. Diese wird 7 Tage präoperativ begonnen und 14 Tage postoperativ fortgesetzt.
Kein Eingriff: Keine Immunernährung
Die Teilnehmer erhalten regelmäßige Schulungen zur verbesserten Genesung nach der Operation (ERAS)/optimierte chirurgische Reise (OSJ) und Nachsorge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob ein neuartiges Immunernährungsschema mit angemessener Compliance bei Patienten mit radikaler Zystektomie (RC) implementiert werden kann: Compliance der Teilnehmer
Zeitfenster: 21 Tage nach Beginn der Immunernährungskur
Teilnehmer-Compliance wird als „Ja“ definiert, wenn ein Teilnehmer mindestens 16 der insgesamt 21 Behandlungstage abschließt.
21 Tage nach Beginn der Immunernährungskur

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung, ob eine schlechte Genesung mit der Verwendung von Immunernährung vor und nach radikaler Zystektomie (RC) verbunden ist: Dauer des Krankenhausaufenthalts > 7 Tage
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Schlechte Erholung, bestimmt durch eine Aufenthaltsdauer von mehr als 7 Tagen.
90 Tage nach der Operation
Bestimmung, ob eine schlechte Genesung mit der Verwendung von Immunernährung vor und nach radikaler Zystektomie (RC): Postoperative Infektionen verbunden ist
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Schlechte Genesung, bestimmt durch eine postoperative Infektion.
90 Tage nach der Operation
Bestimmung, ob eine schlechte Genesung mit der Verwendung von Immunernährung vor und nach radikaler Zystektomie (RC) verbunden ist: Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Schlechte Genesung, festgestellt durch Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 90 Tagen nach radikaler Zystektomie.
90 Tage nach der Operation
Bestimmung, ob eine schlechte Genesung mit der Verwendung von Immunernährung vor und nach radikaler Zystektomie (RC) verbunden ist: Todesfälle innerhalb von 90 Tagen nach Zystektomie
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Schlechte Genesung, festgestellt durch Tod innerhalb von 90 Tagen nach Zystektomie.
90 Tage nach der Operation
Abnahme der Entzündungsreaktion der Serum-Interleukin-6-Spiegel nach radikaler Zystektomie (RC) postoperativ am 1. Tag
Zeitfenster: 1 Tag nach der Operation
IL-6-Spiegel, die am 1. postoperativen Tag innerhalb von 24 Stunden nach der Anästhesieeinleitung ermittelt wurden. Dies diente dazu, eine Antwortkurve basierend auf der Verabreichung von Immunernährung zu erstellen.
1 Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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