Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szóbeli kiegészítés a felépülés fokozására Kísérleti tanulmány

2022. augusztus 22. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Ennek a klinikai kutatásnak a célja, hogy megismerje a Pro-Stat (amely l-arginint és fehérjét is tartalmaz) és az omega-3 zsírsavakat, jól tolerálják azokat a betegeket, akiknél a hólyagrák miatt radikális cisztektómiát hajtottak végre. A kutatók azt is szeretnék megtudni, hogy ezek a gyógyszerek hogyan befolyásolják a sebészeti betegek gyulladását és gyógyulását.

Ez egy vizsgáló tanulmány. A Pro-Stat nem rendelkezik az FDA jóváhagyásával semmilyen konkrét állapot vagy betegség kezelésére. Az omega-3 zsírsavakat az FDA jóváhagyta a magas trigliceridszint kezelésére. Használatuk gyulladás kezelésére és a húgyhólyagrák műtét utáni felépülés javítására vizsgálat tárgyát képezi.

A vizsgálatot végző orvos el tudja magyarázni, hogy a kiegészítőket hogyan alakították ki.

Legfeljebb 46 résztvevőt vonnak be ebbe a tanulmányba. Mindannyian részt vesznek az MD Andersonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ha beleegyezik abba, hogy részt vegyen ebben a tanulmányban, meg kell kérnie néhány feladatot, hogy megismerje erejét, memóriáját és táplálkozását. Ezek elkészítése körülbelül 20 percet vesz igénybe.

Tanulmányi csoportok:

Véletlenszerűen besorolnak (mint egy érme feldobásakor) a 2 tanulmányi csoport egyikébe. Ez azért történik, mert senki sem tudja, hogy az egyik vizsgálati csoport jobb, ugyanolyan vagy rosszabb, mint a másik csoport.

  • Ha Ön az 1. csoportba tartozik, Pro-Stat és omega-3 zsírsav-kiegészítőket fog kapni.
  • Ha Ön a 2. csoportba tartozik, nem kapja meg a Pro-Stat és az omega-3 zsírsav-kiegészítőket.

A rendszer felkéri Önt, hogy írja le az Ön által felvett kiegészítőket egy naplóba, amelyet megkap. Írjon fel minden olyan étrend-kiegészítőt, amelyet a műtét előtti héten és a műtét utáni 2 hétben szedett. Kérjük, hogy ezt a naplót hozza magával a műtét utáni utókezelésére.

Kiegészítő adminisztráció:

Ha Ön az 1. csoportba tartozik, az omega-3 zsírsavakat pirulaüvegben, a Pro-Stat-ot pedig fóliás csomagokban kapja meg. Minden kiegészítést naponta 4 alkalommal kell bevennie. Az omega-3 zsírsav kapszulát egészben kell lenyelni, és nem szabad kinyitni, rágni vagy összetörni.

A Pro-Stat csomagok keverhetők más folyadékokkal vagy élelmiszerekkel. Ha hányás lép fel, ne cserélje ki a hányt adagot. Ha kihagyott egy adagot, még aznap bevehet egy további adagot.

A műtét utáni 14 napos vizitre minden táplálékkiegészítőt magával kell vinnie, amit nem vitt magával.

A tanulmányi részvétel időtartama:

Kezelőorvosa csökkentheti a kiegészítők adagját, ha bármilyen súlyos mellékhatást tapasztal, amely összefüggésben állhat a kiegészítőkkel. Ha ezek a mellékhatások az adag csökkentése után is fennállnak, a továbbiakban nem szedheti a kiegészítőket. Abban az esetben is előfordulhat, ha nem tudja követni a tanulmányi utasításokat.

A vizsgálatban való részvétele a nyomon követési látogatások után véget ér.

Sebészet:

Elvégzi a szokásos ápolási műtétet. A műtéthez külön beleegyezést kap, amelyben ismerteti az eljárást és a kockázatokat.

Tanulmányi/követő látogatások:

Műtét előtt:

  • Vérvétel (körülbelül 8 teáskanál) rutinvizsgálatokhoz, fehérjevizsgálatokhoz, biomarker-vizsgálatokhoz, a koleszterinszint, a májműködés, az aminosav-szint ellenőrzéséhez és a gyulladásos markerek vizsgálatához. A biomarkerek a vérben találhatók, és összefügghetnek a táplálékkiegészítőkre adott reakciójával.
  • A vizeletet rutinvizsgálatokhoz gyűjtik.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanál) szintén levesznek és tárolnak az MD Andersonnál jövőbeni tesztelés céljából a tanulmány részeként.

1. nap műtét után:

  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanál) szintén levesznek és tárolnak az MD Andersonnál jövőbeni tesztelés céljából a tanulmány részeként.

A műtét utáni 2. napon vért (körülbelül 2 teáskanálnyit) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.

3. nap műtét után:

  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanál) szintén levesznek és tárolnak az MD Andersonnál jövőbeni tesztelés céljából a tanulmány részeként.

A kórházból való elbocsátás napján:

  • Vért (kb. 2 teáskanál) vesznek le a rutinvizsgálatokhoz.
  • A vizeletet rutinvizsgálatokhoz gyűjtik.

14. nap műtét után:

  • Vért (körülbelül 2 teáskanál) vesznek le rutinvizsgálatokhoz, hogy ellenőrizzék koleszterinszintjét, májműködését és aminosavszintjét.
  • A vizeletet rutinvizsgálatokhoz gyűjtik.
  • Vért (körülbelül 4 teáskanál) szintén levesznek és tárolnak az MD Andersonnál jövőbeni tesztelés céljából a tanulmány részeként.

A fenti vizitek mindegyikén megmérik a testsúlyát, és adatokat gyűjtenek a kórlapjáról.

A műtét utáni 90. nap fizikális vizsgálaton vesz részt, és testsúlyát rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

46

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az MD Anderson Cancer Centerben (MDACC) a húgyhólyagrák miatt RC-n átesett összes beteg vizeleteltérítéssel. Minden faj és etnikum szerepelni fog
  2. A betegeknek hajlandónak kell lenniük időt szánni a vizsgálatra
  3. A betegnek aláírt, tájékozott beleegyezését kell adnia.
  4. Férfi vagy nő, életkora >/= 18 év.
  5. Megfelelő májműködés: alkalikus foszfatáz </= 1,5 x a normál felső határa (ULN); összbilirubin, aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-aminotranszferáz (ALT) </= 1,5 x ULN; nemzetközi normalizált arány (INR) <1,3 (vagy <3, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll).

Kizárási kritériumok:

  1. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha nem vesznek részt az RC alanyokkal foglalkozó preoperatív klinikán.
  2. Bármilyen táplálékkiegészítőre allergiás alanyok.
  3. A galaktosémiás alanyok kizárásra kerülnek.
  4. Az alanyok kizárhatók, ha ismert autoimmun gyulladásos betegségük van. (például. rheumatoid arthritis, colitis ulcerosa, köszvény, krónikus szteroidok).
  5. Májkárosodás: lúgos foszfát > 1,5 x ULN; összbilirubin, AST és ALT > 1,5 x ULN; INR >1,3 (vagy >3, ha véralvadásgátló kezelés alatt áll).
  6. Korábban egyik kiegészítőt sem tudta elviselni az íz vagy a gyomor-bélrendszeri (GI) mellékhatások miatt.
  7. Bármely aktív rosszindulatú daganat, amelyet kezelnek, kivéve a hólyagrákot (az RC-n véletlenül talált prosztatarák elfogadható).
  8. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a kötelező vérvételeknek.
  9. Bármilyen korábbi immunterápia immunellenőrzési pont inhibitorokkal, például nivolumab, atezolizumab és mások az osztályban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Immuntáplálkozás: ARS + Omega-3 zsírsavak

A résztvevők 1 uncia (30 ml) arginin regeneráló kiegészítőt (ARS) vesznek be naponta négyszer 5 nappal a műtét előtt és 14 nappal a műtét után.

A résztvevők omega-3 zsírsavakat is kaptak, napi négyszer 1 grammot, összesen 4 grammot naponta. Ezt a műtét előtt 7 nappal kezdik, és a műtét után 14 nappal folytatják.
Drog: Arginin helyreállítási kiegészítő
A résztvevők naponta négyszer 1 uncia (30 ml) arginin-kiegészítőt szednek a műtét előtti 5 napon és a műtét utáni 14 napon át.
Más nevek:
  • ARS
Étrend-kiegészítő: Omega-3 zsírsavak
A résztvevők omega-3 zsírsavakat kaptak naponta négyszer 1 grammot, összesen 4 grammot naponta. Ezt a műtét előtt 7 nappal kezdik, és a műtét után 14 nappal folytatják.
Nincs beavatkozás: Nincs immuntáplálkozás
A résztvevők rendszeres, fokozott műtét utáni felépülésben (ERAS)/Optimizált Sebészeti Utazás (OSJ) oktatásban és nyomon követésben részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy az új immuntáplálkozási séma megfelelően alkalmazható-e radikális cisztektómiás (RC) betegeknél: A résztvevők megfelelősége
Időkeret: 21 nappal az immuntáplálkozás megkezdése után
A résztvevő megfelelősége "Igen"-ként definiálható, ha a résztvevő a teljes 21 napos kezelésből legalább 16-ot teljesít.
21 nappal az immuntáplálkozás megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak meghatározása, hogy a rossz felépülés összefüggésben áll-e az immuntáplálkozás alkalmazásával a radikális cisztektómia (RC) előtt és után: a kórházi tartózkodás időtartama > 7 nap
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Gyenge gyógyulást a 7 napnál hosszabb tartózkodási idő határozza meg.
90 nappal a műtét után
Annak meghatározása, hogy a rossz felépülés összefüggésben áll-e az immuntáplálkozás alkalmazásával radikális cisztektómia (RC) előtt és után: Posztoperatív fertőzések
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Gyenge felépülést bármilyen posztoperatív fertőzés határoz meg.
90 nappal a műtét után
Annak meghatározása, hogy a rossz felépülés összefüggésben áll-e az immuntáplálkozás alkalmazásával a radikális cisztektómia (RC) előtt és után: Kórházi visszafogadások
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Gyenge felépülést a kórházi visszafogadás határoz meg a radikális cisztektómia után 90 napon belül.
90 nappal a műtét után
Annak meghatározása, hogy a rossz felépülés összefüggésben áll-e az immuntáplálkozás alkalmazásával a radikális cisztektómia előtt és után: a cisztektómia után 90 napon belüli halálozás
Időkeret: 90 nappal a műtét után
Gyenge felépülést a cisztektómia után 90 napon belüli halál okoz.
90 nappal a műtét után
A szérum interleukin-6 szintjének gyulladásos válaszának csökkenése radikális cisztektómia (RC) után az 1. napon
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Az IL-6 szintek a műtét utáni 1. napon az érzéstelenítés beindítását követő 24 órán belül. Ezzel az immuntáplálkozás beadásán alapuló válaszgörbét hoztak létre.
1 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Registry Identifier: NCI CTRP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arginin helyreállítási kiegészítő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel