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Supplémentation orale pour améliorer l'étude pilote de récupération

22 août 2022 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Le but de cette étude de recherche clinique est d'apprendre que les suppléments Pro-Stat (qui contient de la l-arginine et contient également des protéines) et des acides gras oméga-3 seront bien tolérés chez les patients qui subissent une cystectomie radicale pour un cancer de la vessie. Les chercheurs veulent également savoir comment ces médicaments affectent l'inflammation et la récupération de ces patients chirurgicaux.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Pro-Stat n'est pas approuvé par la FDA pour traiter une condition ou une maladie spécifique. Les acides gras oméga-3 sont approuvés par la FDA pour traiter les niveaux élevés de triglycérides. Leur utilisation pour traiter l'inflammation et aider à améliorer la récupération après une chirurgie du cancer de la vessie est à l'étude.

Le médecin de l'étude peut expliquer comment les suppléments sont conçus pour fonctionner.

Jusqu'à 46 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si vous acceptez de participer à cette étude, il vous sera demandé d'effectuer quelques tâches pour en savoir plus sur votre force, votre mémoire et votre nutrition. Ceux-ci devraient prendre environ 20 minutes à compléter.

Groupes d'étude :

Vous serez assigné au hasard (comme au revers d'une pièce de monnaie) dans 1 des 2 groupes d'étude. Ceci est fait parce que personne ne sait si un groupe d'étude est meilleur, identique ou pire que l'autre groupe.

  • Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez les suppléments d'acides gras Pro-Stat et oméga-3.
  • Si vous êtes dans le groupe 2, vous ne recevrez pas les suppléments d'acides gras Pro-Stat et oméga-3.

Il vous sera demandé de noter les suppléments que vous prenez dans un journal qui vous sera fourni. Vous devez noter tous les suppléments que vous prenez pendant la semaine avant et 2 semaines après la chirurgie. Veuillez apporter ce journal à votre rendez-vous de suivi après la chirurgie.

Administration des suppléments :

Si vous êtes dans le groupe 1, vous recevrez les acides gras oméga-3 dans un pilulier et le Pro-Stat dans des sachets en aluminium. Vous devez prendre chaque supplément 4 fois par jour. Les gélules d'acides gras oméga-3 doivent être avalées entières et ne doivent pas être ouvertes, mâchées ou écrasées.

Les sachets de Pro-Stat peuvent être mélangés avec d'autres liquides ou aliments. En cas de vomissements, ne remplacez pas la dose vomi. Si vous oubliez une dose, vous pouvez prendre une dose supplémentaire le même jour.

Vous devez apporter tous les suppléments que vous n'avez pas pris avec vous lors de votre visite de 14 jours après la chirurgie.

Durée de la participation à l'étude :

Votre médecin peut réduire la dose des suppléments si vous ressentez des effets secondaires graves pouvant être liés aux suppléments. Si ces effets secondaires persistent après la diminution de la dose, vous ne pourrez plus prendre les suppléments. Vous pouvez également être retiré de l'étude si vous n'êtes pas en mesure de suivre les instructions d'étude.

Votre participation à l'étude prendra fin après les visites de suivi.

Chirurgie:

Vous aurez votre chirurgie standard de soins. Vous recevrez un consentement séparé pour la chirurgie qui explique la procédure et les risques.

Visites d'étude/de suivi :

Avant la chirurgie :

  • Du sang (environ 8 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine, des tests de protéines, des tests de biomarqueurs, pour vérifier votre cholestérol, votre fonction hépatique, vos niveaux d'acides aminés et pour tester les marqueurs inflammatoires. Les biomarqueurs se trouvent dans le sang et peuvent être liés à votre réaction aux suppléments.
  • L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
  • Du sang (environ 4 cuillères à café) sera également prélevé et stocké au MD Anderson pour de futurs tests dans le cadre de cette étude.

Jour 1 après la chirurgie :

  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Du sang (environ 4 cuillères à café) sera également prélevé et stocké au MD Anderson pour de futurs tests dans le cadre de cette étude.

Jour 2 Après la chirurgie, du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.

Jour 3 après la chirurgie :

  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • Du sang (environ 4 cuillères à café) sera également prélevé et stocké au MD Anderson pour de futurs tests dans le cadre de cette étude.

Le jour de votre sortie de l'hôpital :

  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine.
  • L'urine sera recueillie pour des tests de routine.

Jour 14 après la chirurgie :

  • Du sang (environ 2 cuillères à café) sera prélevé pour des tests de routine, pour vérifier votre cholestérol, votre fonction hépatique et vos niveaux d'acides aminés.
  • L'urine sera recueillie pour des tests de routine.
  • Du sang (environ 4 cuillères à café) sera également prélevé et stocké au MD Anderson pour de futurs tests dans le cadre de cette étude.

Votre poids sera mesuré à toutes les visites ci-dessus et des informations seront recueillies à partir de votre dossier médical.

Jour 90 Après la chirurgie, vous passerez un examen physique et votre poids sera enregistré.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients subissant une RC pour cancer de la vessie avec dérivation urinaire au MD Anderson Cancer Center (MDACC). Toutes les races et ethnies seront incluses
  2. Les patients doivent être prêts à consacrer du temps à l'étude
  3. Le patient doit fournir un consentement éclairé signé.
  4. Homme ou femme, âge >/= 18 ans.
  5. Fonction hépatique adéquate : phosphatase alcaline </= 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ; bilirubine totale, aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) </= 1,5 x LSN ; rapport international normalisé (INR) < 1,3 (ou < 3 si traitement anticoagulant).

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets seront exclus s'ils ne se présentent pas à la clinique préopératoire dédiée aux sujets RC.
  2. Sujets allergiques à tout supplément.
  3. Les sujets atteints de galactosémie seront exclus.
  4. Les sujets peuvent être exclus s'ils ont une maladie inflammatoire auto-immune connue. (par exemple. polyarthrite rhumatoïde, colite ulcéreuse, goutte, stéroïdes chroniques).
  5. Insuffisance hépatique : phosphate alcalin > 1,5 x LSN ; bilirubine totale, AST et ALT > 1,5 x LSN ; INR > 1,3 (ou > 3 si traitement anticoagulant).
  6. Auparavant incapable de tolérer l'un ou l'autre des suppléments en raison du goût ou des effets secondaires gastro-intestinaux (GI).
  7. Toutes les tumeurs malignes actives traitées autres que le cancer de la vessie (un cancer de la prostate découvert accidentellement au CR est acceptable).
  8. Refus ou incapacité de se conformer aux prélèvements sanguins obligatoires.
  9. Toute immunothérapie antérieure avec des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire tels que Nivolumab, Atezolizumab et d'autres dans la classe

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Immunonutrition : ARS + Acides Gras Oméga-3

Les participants prennent 1 once (30 ml) de supplément de récupération d'arginine (ARS) quatre fois par jour 5 jours avant l'opération et 14 jours après l'opération.

Les participants ont également reçu des acides gras oméga-3, 1 gramme quatre fois par jour, 4 grammes au total par jour. Celle-ci sera débutée 7 jours avant l'opération et poursuivie 14 jours après l'opération.
Médicament: Supplément de récupération d'arginine
Les participants prennent 1 once (30 ml) de supplément de récupération d'arginine quatre fois par jour 5 jours avant l'opération et 14 jours après l'opération.
Autres noms:
  • ARS
Complément alimentaire: Les acides gras omega-3
Les participants ont reçu des acides gras oméga-3, 1 gramme quatre fois par jour, 4 grammes au total par jour. Celle-ci sera débutée 7 jours avant l'opération et poursuivie 14 jours après l'opération.
Aucune intervention: Pas d'immunonutrition
Les participants reçoivent une formation et un suivi réguliers sur la récupération améliorée après chirurgie (ERAS)/Optimized Surgical Journey (OSJ).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination si un nouveau régime d'immunonutrition peut être mis en œuvre avec une observance adéquate chez les patients ayant subi une cystectomie radicale (RC) : observance du participant
Délai: 21 jours après le début du régime d'immunonutrition
Conformité du participant définie comme "Oui" si un participant termine au moins 16 des 21 jours de traitement au total.
21 jours après le début du régime d'immunonutrition

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination si une mauvaise récupération est associée à l'utilisation de l'immunonutrition avant et après une cystectomie radicale (CR) : durée d'hospitalisation> 7 jours
Délai: 90 jours après la chirurgie
Mauvaise récupération déterminée par la durée du séjour supérieure à 7 jours.
90 jours après la chirurgie
Détermination si une mauvaise récupération est associée à l'utilisation de l'immunonutrition avant et après une cystectomie radicale (CR) : infections postopératoires
Délai: 90 jours après la chirurgie
Mauvaise récupération déterminée par toute infection postopératoire.
90 jours après la chirurgie
Détermination si une mauvaise récupération est associée à l'utilisation de l'immunonutrition avant et après une cystectomie radicale (CR) : réadmissions à l'hôpital
Délai: 90 jours après la chirurgie
Mauvaise récupération déterminée par la réadmission à l'hôpital dans les 90 jours suivant la cystectomie radicale.
90 jours après la chirurgie
Détermination si une mauvaise récupération est associée à l'utilisation de l'immunonutrition avant et après la cystectomie radicale (RC) : décès dans les 90 jours suivant la cystectomie
Délai: 90 jours après la chirurgie
Mauvaise récupération déterminée par le décès dans les 90 jours suivant la cystectomie.
90 jours après la chirurgie
Diminution de la réponse inflammatoire des taux sériques d'interleukine-6 ​​après une cystectomie radicale (RC) jour postopératoire 1
Délai: 1 jour après la chirurgie
Niveaux d'IL-6 tirés le jour postopératoire 1 dans les 24 heures suivant l'induction de l'anesthésie. Cela permet de créer une courbe de réponse basée sur l'administration d'immunonutrition.
1 jour après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (Réel)

29 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-0117
  • NCI-2018-01132 (Identificateur de registre: NCI CTRP)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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