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最長の右から左への遅延をターゲットとした冠状静脈洞リード配置の最適化 (Opsite 2)

2018年9月10日 更新者：Michele Brignole

この研究は、除細動器療法の有無にかかわらず心臓再同期療法（CRT）を受けている進行性心不全患者のセンター内対照群を用いた、前向き多施設医師主導研究です。

この研究の目的は、最も長い RV から LV への電気的遅延に対応するペーシング カソードを使用して、移植時に左心室リード位置を最適化することが、より良い患者転帰につながるかどうかを検証することです。 RV から LV への電気的遅延は、RLD 値 (ms) で評価されます。 RLD は、右心室ペーシング マーカー (VP) と左心室双極偏向の最大ピーク (または 2 つの等しい高さのピークの場合は最初の最大ピーク) の間の距離です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、除細動器療法の有無にかかわらず心臓再同期療法（CRT）を受けている進行性心不全患者のセンター内対照群を用いた、前向き多施設医師主導研究です。

約 300 人の患者が研究に参加し、6 か月間追跡調査が行われます。 患者の募集は、次の 2 つの段階で構成されます。

フェーズ 1 - 従来の CS リード配置 (従来のサブグループ)。 最初の 100 人の患者には、CS リード ペーシング固有の最適化なしで、標準的な臨床診療に従って、除細動器 (P/D) の有無にかかわらず CRT デバイスが移植されます。 これらの患者では、RLD は、臨床診療に従って CS リードを配置する埋め込み医師に対してブラインドで測定されます。 これらの患者は厳密に標準的な臨床診療に従っているため、移植データは前向きに、または利用可能であれば遡及的に収集することができます。

フェーズ 2 - ターゲットを絞った CS リード配置 (RLD サブグループ)。 次の 200 人の患者では、CS 配置は RLD 測定によってガイドされます。 医師は、安定した許容可能なペーシング閾値で、最長 RLD の部位に CS リードを配置します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

211

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Genova、イタリア
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia、イタリア
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna、イタリア
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa、イタリア
        • Ospedale di Massa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -ESC / EHRAガイドラインによって承認されたクラスIまたはIIの標準適応症を持つNYHA IIまたはIIIの機能クラスにある
  • 洞調律または心房細動のいずれかの患者。 後者の場合、拍動の 95% 以上で完全な両心室刺激を達成できない場合、患者は房室結節アブレーションを実行する必要があります。
  • -研究要件を喜んで遵守できる患者（患者は、適切なインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究への理解と参加の意思を示す必要があります）
  • 左室リードの植込み成功

除外基準:

  • 登録前40日以内の心筋梗塞、不安定狭心症
  • -登録前4週間の最近の心臓血行再建術（PTCA、ステントまたはCABG）、または次の3か月に計画されている
  • -登録前3か月の脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血発作（TIA）
  • 原発性弁膜症
  • フォローアップスケジュールを遵守できない
  • 18歳未満
  • -調査期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  • -心臓移植のステータス1の分類、または今後12か月間の移植の検討
  • 心臓移植を受けました
  • 平均余命 < 12ヶ月

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：一連
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：従来の CS リードの配置
患者には、CS リード ペーシング固有の最適化なしで、標準的な臨床診療に従って、除細動器 (P/D) の有無にかかわらず CRT デバイスが埋め込まれます。
デバイス：従来の CS リードの配置
臨床実践
他の名前：
  • ブラウン管
実験的：RLDグループ
患者の CS 配置は、RLD 測定によってガイドされます。 医師は、安定した許容可能なペーシング閾値で、最長 RLD の部位に CS リードを配置します。
デバイス：RLDグループ
患者の CS 配置は、RLD 測定によってガイドされます。 医師は、安定した許容可能なペーシング閾値で、最長 RLD の部位に CS リードを配置します。
他の名前：
  • ブラウン管

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床総合スコア -3 か月
時間枠：3ヶ月
臨床複合スコアの改善
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床総合スコア - 6 か月
時間枠：6ヵ月
臨床複合スコア評価
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michele Brignole

捜査官

  • 主任研究者：Michele Brignole, MD、Ospedale del Tigullio

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月1日

一次修了 (実際)

2017年9月30日

研究の完了 (実際)

2018年3月31日

試験登録日

最初に提出

2017年6月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月28日

最初の投稿 (実際)

2017年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月10日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Ver 5.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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