Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация размещения электродов коронарного синуса с целью обеспечения наибольшей задержки справа налево (Opsite 2)

10 сентября 2018 г. обновлено: Michele Brignole

Это исследование является проспективным, многоцентровым, инициированным врачом, с внутрицентровой контрольной группой пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, проходящих сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с дефибриллятором или без него.

Целью данного исследования является проверка того, может ли оптимизация положения электрода левого желудочка при имплантации с катодом кардиостимуляции, соответствующим наибольшей электрической задержке между правым желудочком и левым желудочком, привести к улучшению исхода для пациента. Электрическая задержка между RV и LV будет оцениваться по значению RLD (мс). RLD — это расстояние между маркером стимуляции правого желудочка (VP) и максимальным пиком (или первым максимальным пиком в случае двух пиков одинаковой высоты) биполярного отклонения ЛЖ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, многоцентровым, инициированным врачом, с внутрицентровой контрольной группой пациентов с далеко зашедшей сердечной недостаточностью, проходящих сердечную ресинхронизирующую терапию (CRT) с дефибриллятором или без него.

Около 300 пациентов будут включены в исследование и будут наблюдаться в течение 6 месяцев. Набор пациентов будет состоять из двух последовательных этапов:

Фаза 1 - Традиционное размещение отведений CS (традиционная подгруппа). Первым 100 пациентам будет имплантировано устройство CRT с дефибриллятором (P/D) или без него в соответствии со стандартной клинической практикой, без специальной оптимизации электрокардиостимуляции отведения CS. У этих пациентов RLD измеряется вслепую для имплантирующего врача, который установит электрод CS в соответствии со своей клинической практикой. Поскольку эти пациенты следуют строго стандартной клинической практике, их данные об имплантации могут быть собраны проспективно или даже ретроспективно, если они доступны.

Фаза 2 - Целевое размещение отведений CS (подгруппа RLD). У вторых 200 пациентов размещение КС будет определяться измерением RLD. Врач поместит электрод CS в место наибольшего RLD со стабильным и приемлемым порогом стимуляции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

211

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Genova, Италия
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Италия
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Италия
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Италия
        • Ospedale di Massa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Относиться к функциональному классу NYHA II или III с утвержденными стандартными показаниями класса I или II в соответствии с рекомендациями ESC/EHRA.
  • Либо пациенты с синусовым ритмом, либо с мерцательной аритмией. В этом последнем случае пациенты должны выполнить аблацию АВ-узла, если полная бивентрикулярная стимуляция не может быть достигнута в > 95% сердечных сокращений.
  • Пациенты, желающие и способные соблюдать требования исследования (пациенты должны указать свое понимание исследования и готовность участвовать, подписав соответствующую форму информированного согласия)
  • Успешный имплант свинца ЛЖ

Критерий исключения:

  • Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия в течение 40 дней до включения в исследование
  • Недавняя реваскуляризация сердца (ЧТКА, стент или АКШ) за 4 недели до включения в исследование или запланированная на 3 месяца после него
  • цереброваскулярная катастрофа (CVA) или транзиторная ишемическая атака (TIA) за 3 месяца до регистрации
  • Первичная клапанная болезнь
  • Невозможно соблюдать график последующих действий
  • Меньше 18 лет
  • Беременны или планируют забеременеть на время исследования
  • Классификация статуса 1 для трансплантации сердца или рассмотрение вопроса о трансплантации в течение следующих 12 месяцев
  • Перенес трансплантацию сердца
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартное размещение электродов CS
Пациентам будет имплантировано устройство CRT с дефибриллятором (P/D) или без него в соответствии со стандартной клинической практикой, без специальной оптимизации электрокардиостимуляции отведения CS.
Устройство: Стандартное размещение электродов CS
Клиническая практика
Другие имена:
  • ЭЛТ
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа РЛД
Размещение КС у пациентов будет определяться измерением RLD. Врач поместит электрод CS в место наибольшего RLD со стабильным и приемлемым порогом стимуляции.
Устройство: Группа РЛД
Размещение КС у пациентов будет определяться измерением RLD. Врач поместит электрод CS в место наибольшего RLD со стабильным и приемлемым порогом стимуляции.
Другие имена:
  • ЭЛТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая комбинированная оценка -3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Улучшение клинической комбинированной оценки
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая комбинированная оценка - 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническая комбинированная оценка
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Michele Brignole

Следователи

  • Главный следователь: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Ver 5.0

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЧ пациент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться