오른쪽에서 왼쪽으로 가장 긴 지연을 목표로 한 관상동 리드 배치의 최적화 (Opsite 2)
이 연구는 제세동기 치료를 받거나 받지 않고 심장 재동기화 요법(CRT)을 받는 진행성 심부전 환자의 센터 내 통제군을 사용하여 전향적, 다기관, 의사 주도 연구입니다.
이 연구의 목적은 가장 긴 RV-LV 전기적 지연에 해당하는 페이싱 캐소드로 이식 시 좌심실 리드 위치를 최적화하면 더 나은 환자 결과를 가져올 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. RV-LV 전기적 지연은 RLD 값(ms)으로 평가됩니다. RLD는 우심실 페이싱 마커(VP)와 좌심실 양극 편향의 최대 피크(또는 동일한 높이의 두 피크인 경우 첫 번째 최대 피크) 사이의 거리입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 제세동기 치료를 받거나 받지 않고 심장 재동기화 요법(CRT)을 받는 진행성 심부전 환자의 센터 내 통제군을 사용하여 전향적, 다기관, 의사 주도 연구입니다.
약 300명의 환자가 연구에 포함되어 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자 모집은 두 가지 순차적 단계로 구성됩니다.
1단계 - 기존 CS 리드 배치(일반 하위 그룹). 처음 100명의 환자는 표준 임상 실습에 따라 제세동기(P/D)를 포함하거나 포함하지 않는 CRT 장치를 CS 리드 페이싱 특정 최적화 없이 이식합니다. 이 환자들에서 RLD는 임상 실습에 따라 CS 리드를 배치할 이식 의사에게 맹검으로 측정됩니다. 이 환자들은 엄격하게 표준 임상 실습을 따르기 때문에 이식 데이터를 전향적으로 또는 가능한 경우 후향적으로 수집할 수 있습니다.
2단계 - 대상 CS 리드 배치(RLD 하위 그룹). 두 번째 200명의 환자에서 CS 배치는 RLD 측정에 의해 안내됩니다. 의사는 안정적이고 허용 가능한 페이싱 임계값이 있는 가장 긴 RLD 부위에 CS 리드를 배치합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
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Genova, 이탈리아
- Ospedale Villa Scassi
-
Imperia, 이탈리아
- Ospedale di Imperia
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Lavagna, 이탈리아
- Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
-
Massa, 이탈리아
- Ospedale di Massa
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ESC/EHRA 지침에 따라 승인된 클래스 I 또는 II 표준 표시와 함께 NYHA II 또는 III 기능 클래스에 속해야 합니다.
- 동율동 또는 심방 세동 환자. 후자의 경우 박동의 >95%에서 완전한 양심실 자극을 달성할 수 없는 경우 환자는 방실 결절 절제를 수행해야 합니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 의향과 능력이 있는 환자(환자는 적절한 정보에 입각한 동의서에 서명하여 연구에 대한 이해와 참여 의향을 표시해야 함)
- 성공적인 LV 리드 임플란트
제외 기준:
- 등록 전 40일 이내의 심근경색, 불안정 협심증
- 등록 전 4주 또는 등록 후 3개월 동안 계획된 최근 심장 재관류술(PTCA, 스텐트 또는 CABG)
- 등록 전 3개월 동안의 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 원발성 판막 질환
- 후속 일정을 준수할 수 없습니다.
- 18세 미만
- 조사 기간 동안 임신했거나 임신할 계획이 있는 사람
- 심장 이식에 대한 상태 1 분류 또는 향후 12개월 동안 이식 고려
- 심장 이식 수술을 받았습니다.
- 기대 수명 < 12개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 잇달아 일어나는
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 CS 리드 배치
환자는 표준 임상 실습에 따라 제세동기(P/D)를 포함하거나 포함하지 않는 CRT 장치를 CS 리드 페이싱 특정 최적화 없이 이식합니다.
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임상 실습
다른 이름들:
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실험적: RLD 그룹
환자 CS 배치는 RLD 측정에 의해 안내됩니다.
의사는 안정적이고 허용 가능한 페이싱 임계값이 있는 가장 긴 RLD 부위에 CS 리드를 배치합니다.
|
환자의 CS 배치는 RLD 측정에 의해 안내됩니다.
의사는 안정적이고 허용 가능한 페이싱 임계값이 있는 가장 긴 RLD 부위에 CS 리드를 배치합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 종합 점수 -3개월
기간: 3 개월
|
임상 종합 점수 향상
|
3 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상 종합 점수 - 6개월
기간: 6 개월
|
임상 종합 점수 평가
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Ver 5.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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