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Optimierung der Koronarsinus-Elektrodenplatzierung mit dem Ziel der längsten Verzögerung von rechts nach links (Opsite 2)

10. September 2018 aktualisiert von: Michele Brignole

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, ärztlich initiierte Studie mit einem intrazentrischen Kontrollarm von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit oder ohne Defibrillatortherapie unterziehen.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu überprüfen, ob die Optimierung der Position der linksventrikulären Elektrode bei der Implantation mit der Stimulationskathode, die der längsten elektrischen Verzögerung von RV zu LV entspricht, zu einem besseren Patientenergebnis führen kann. Die elektrische Verzögerung von RV zu LV wird mit dem RLD-Wert (ms) bewertet. RLD ist der Abstand zwischen dem rechtsventrikulären Stimulationsmarker (VP) und der maximalen Spitze (oder der ersten maximalen Spitze im Fall von zwei gleich hohen Spitzen) der bipolaren LV-Auslenkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische, ärztlich initiierte Studie mit einem intrazentrischen Kontrollarm von Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz, die sich einer kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit oder ohne Defibrillatortherapie unterziehen.

Ungefähr 300 Patienten werden in die Studie aufgenommen und 6 Monate lang nachbeobachtet. Die Patientenrekrutierung besteht aus zwei aufeinanderfolgenden Phasen:

Phase 1 – Konventionelle CS-Lead-Platzierung (konventionelle Untergruppe). Den ersten 100 Patienten wird gemäß klinischer Standardpraxis ein CRT-Gerät mit oder ohne Defibrillator (P/D) implantiert, ohne spezifische Optimierung der CS-Elektrodenstimulation. Bei diesen Patienten wird die RLD blind gegenüber dem implantierenden Arzt gemessen, der die CS-Elektrode gemäß seiner/ihrer klinischen Praxis platziert. Da diese Patienten strikt der klinischen Standardpraxis folgen, können ihre Implantationsdaten prospektiv oder sogar retrospektiv erhoben werden, sofern verfügbar.

Phase 2 – Gezielte Platzierung von CS-Leads (RLD-Untergruppe). Bei den zweiten 200 Patienten wird die CS-Platzierung von der RLD-Messung geleitet. Der Arzt platziert die CS-Elektrode an der Stelle mit der längsten RLD mit einer stabilen und akzeptablen Stimulationsreizschwelle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italien
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italien
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italien
        • Ospedale di Massa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie befinden sich in der Funktionsklasse NYHA II oder III mit zugelassenen Standardindikationen der Klasse I oder II gemäß den ESC/EHRA-Richtlinien
  • Entweder Patienten im Sinusrhythmus oder bei Vorhofflimmern. In diesem letzteren Fall müssen die Patienten eine AV-Knoten-Ablation durchführen, wenn eine vollständige biventrikuläre Stimulation nicht in >95 % der Schläge erreicht werden kann
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen (Patienten müssen ihr Verständnis der Studie und ihre Bereitschaft zur Teilnahme durch Unterzeichnung einer entsprechenden Einwilligungserklärung zum Ausdruck bringen)
  • Erfolgreiche LV-Elektrodenimplantation

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris innerhalb von 40 Tagen vor der Einschreibung
  • Kürzliche kardiale Revaskularisation (PTCA, Stent oder CABG) in den 4 Wochen vor der Einschreibung oder geplant für die folgenden 3 Monate
  • Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) oder transiente ischämische Attacke (TIA) in den 3 Monaten vor der Einschreibung
  • Primäre Herzklappenerkrankung
  • Der Nachsorgeplan kann nicht eingehalten werden
  • Unter 18 Jahren
  • Schwanger sind oder planen, während der Untersuchung schwanger zu werden
  • Einstufung Status 1 für Herztransplantation oder Erwägung einer Transplantation in den nächsten 12 Monaten
  • Wurde einer Herztransplantation unterzogen
  • Lebenserwartung < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche CS-Lead-Platzierung
Den Patienten wird gemäß klinischer Standardpraxis ein CRT-Gerät mit oder ohne Defibrillator (P/D) implantiert, ohne spezifische Optimierung der CS-Elektrodenstimulation.
Gerät: Herkömmliche CS-Lead-Platzierung
Klinische Praxis
Andere Namen:
  • CRT
EXPERIMENTAL: RLD-Gruppe
Die CS-Platzierung des Patienten wird durch die RLD-Messung geleitet. Der Arzt platziert die CS-Elektrode an der Stelle mit der längsten RLD mit einer stabilen und akzeptablen Stimulationsreizschwelle.
Gerät: RLD-Gruppe
Die CS-Platzierung der Patienten wird durch die RLD-Messung geleitet. Der Arzt platziert die CS-Elektrode an der Stelle mit der längsten RLD mit einer stabilen und akzeptablen Stimulationsreizschwelle.
Andere Namen:
  • CRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Composite Score -3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
Verbesserung des klinischen zusammengesetzten Scores
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Composite Score – 6 Monate
Zeitfenster: 6 Monate
Klinische Bewertung des zusammengesetzten Scores
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michele Brignole

Ermittler

  • Hauptermittler: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ver 5.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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