Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af koronar sinus blyplacering målrettet til den længste højre-til-venstre forsinkelse (Opsite 2)

10. september 2018 opdateret af: Michele Brignole

Dette studie er et prospektivt, multicenter, lægeinitieret studie med intracenterkontrolarm af patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, der gennemgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med eller uden defibrillatorterapi.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, om optimering af den venstre ventrikulære ledningsposition ved implantation med pacingkatoden svarende til den længste RV-til-LV elektriske forsinkelse kan resultere i et bedre patientresultat. Den elektriske RV-til-LV-forsinkelse vil blive evalueret med RLD-værdi (ms). RLD er afstanden mellem den højre ventrikulære pacingmarkør (VP) og den maksimale top (eller den første maksimale top i tilfælde af to lige høje toppe) af den bipolære LV-afbøjning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, lægeinitieret studie med intracenterkontrolarm af patienter med fremskreden hjerteinsufficiens, der gennemgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med eller uden defibrillatorterapi.

Cirka 300 patienter vil blive inkluderet i undersøgelsen og følges op i 6 måneder. Patientrekruttering vil bestå af to sekventielle faser:

Fase 1 - Konventionel CS-elektrodeplacering (konventionel undergruppe). De første 100 patienter vil blive implanteret med en CRT-enhed med eller uden defibrillator (P/D) i henhold til standard klinisk praksis uden specifik optimering af CS-elektrodestimulering. Hos disse patienter måles RLD blind over for implanterende læge, som vil placere CS-ledning i henhold til hans/hendes kliniske praksis. Da disse patienter følger strengt standard klinisk praksis, kan deres implantationsdata indsamles prospektivt eller endda retrospektivt, når de er tilgængelige.

Fase 2 - Målrettet CS leadplacering (RLD undergruppe). I de anden 200 patienter vil CS-placering blive styret af RLD-måling. Lægen vil placere CS-elektroden på stedet for den længste RLD med en stabil og acceptabel pacetærskel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italien
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italien
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italien
        • Ospedale di Massa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær i NYHA II eller III funktionsklasse med godkendte klasse I eller II standard indikationer af ESC/EHRA retningslinjer
  • Enten patienter i sinusrytme eller i atrieflimren. I sidstnævnte tilfælde skal patienter udføre AV-knudeablation, hvis fuldstændig biventrikulær stimulering ikke kan opnås i >95 % af slagene
  • Patienter, der er villige og i stand til at overholde undersøgelseskrav (patienter skal angive deres forståelse af undersøgelsen og vilje til at deltage ved at underskrive en passende informeret samtykkeformular)
  • Vellykket LV-ledningsimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Myokardieinfarkt, ustabil angina inden for 40 dage før tilmeldingen
  • Nylig kardial revaskularisering (PTCA, Stent eller CABG) i de 4 uger før indskrivning eller planlagt i de 3 måneder efter
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk angreb (TIA) i de 3 måneder før tilmeldingen
  • Primær klapsygdom
  • Kan ikke overholde opfølgningsplanen
  • Under 18 år
  • Gravid eller planlægger at blive gravid under undersøgelsens varighed
  • Klassificering af Status 1 for hjertetransplantation eller overvejelse for transplantation over de næste 12 måneder
  • Gennemgået en hjertetransplantation
  • Forventet levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel CS-ledningsplacering
Patienter vil blive implanteret med en CRT-enhed med eller uden defibrillator (P/D) i henhold til standard klinisk praksis, uden CS-elektrodepacing-specifik optimering.
Enhed: Konventionel CS-ledningsplacering
Klinisk praksis
Andre navne:
  • CRT
EKSPERIMENTEL: RLD Group
Patienternes CS-placering vil blive styret af RLD-måling. Lægen vil placere CS-elektroden på stedet for den længste RLD med en stabil og acceptabel pacetærskel.
Enhed: RLD Group
patienters CS-placering vil blive styret af RLD-måling. Lægen vil placere CS-elektroden på stedet for den længste RLD med en stabil og acceptabel pacetærskel.
Andre navne:
  • CRT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite Score -3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i klinisk sammensat score
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite Score-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Klinisk sammensat score evaluering
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michele Brignole

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ver 5.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HF-patient

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner