Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av koronar sinus ledningsplacering riktad till den längsta höger-till-vänster-fördröjningen (Opsite 2)

10 september 2018 uppdaterad av: Michele Brignole

Denna studie är en prospektiv, multicenter, läkareinitierad studie, med intracenterkontrollarm av patienter med avancerad hjärtsvikt som genomgår hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med eller utan defibrillatorterapi.

Syftet med denna studie är att verifiera om optimering av den vänstra kammarens elektrodposition vid implantation med stimuleringskatoden som motsvarar den längsta RV-till-LV elektriska fördröjningen kan resultera i ett bättre patientresultat. Den elektriska fördröjningen RV-till-LV kommer att utvärderas med RLD-värde (ms). RLD är avståndet mellan den högra ventrikulära stimuleringsmarkören (VP) och den maximala toppen (eller den första maximala toppen i fallet med två lika höga toppar) för den bipolära LV-deflektionen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv, multicenter, läkareinitierad studie, med intracenterkontrollarm av patienter med avancerad hjärtsvikt som genomgår hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) med eller utan defibrillatorterapi.

Cirka 300 patienter kommer att inkluderas i studien och följas upp under 6 månader. Patientrekryteringen kommer att bestå av två sekventiella faser:

Fas 1 - Konventionell CS-ledningsplacering (konventionell undergrupp). De första 100 patienterna kommer att implanteras med en CRT-enhet med eller utan defibrillator (P/D) enligt vanlig klinisk praxis, utan specifik optimering av CS-avledningsstimulering. Hos dessa patienter mäts RLD blind för implanterande läkare som kommer att placera CS-avledning enligt hans/hennes kliniska praxis. Eftersom dessa patienter följer strikt standard klinisk praxis, kan deras implantationsdata samlas in prospektivt eller till och med retrospektivt när de är tillgängliga.

Fas 2 - Riktad CS-ledningsplacering (RLD-undergrupp). I de andra 200 patienterna kommer CS-placering att styras av RLD-mätning. Läkaren kommer att placera CS-avledningen på platsen för den längsta RLD med en stabil och acceptabel stimuleringströskel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

211

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Genova, Italien
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italien
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italien
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italien
        • Ospedale di Massa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara i NYHA II eller III funktionsklass med godkända klass I eller II standardindikationer enligt ESC/EHRA riktlinjer
  • Antingen patienter i sinusrytm eller i förmaksflimmer. I det senare fallet måste patienter utföra AV-nod ablation om fullständig biventrikulär stimulering inte kan uppnås i >95 % av slagen
  • Patienter som vill och kan uppfylla studiekraven (patienter måste ange sin förståelse av studien och vilja att delta genom att underteckna ett lämpligt informerat samtycke)
  • Framgångsrik LV-ledningsimplantat

Exklusions kriterier:

  • Myokardinfarkt, instabil angina inom 40 dagar före inskrivningen
  • Nyligen genomförd hjärtrevaskularisering (PTCA, stent eller CABG) under de fyra veckorna före inskrivningen eller planerad under de tre månaderna efter
  • Cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemisk attack (TIA) under de tre månaderna före registreringen
  • Primär valvulär sjukdom
  • Det går inte att följa uppföljningsschemat
  • Mindre än 18 år
  • Gravid eller planerar att bli gravid under utredningens varaktighet
  • Klassificering av Status 1 för hjärttransplantation eller övervägande för transplantation under de kommande 12 månaderna
  • Genomgått en hjärttransplantation
  • Förväntad livslängd < 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SEKVENS
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell CS-ledningsplacering
Patienterna kommer att implanteras med en CRT-enhet med eller utan defibrillator (P/D) enligt standard klinisk praxis, utan specifik optimering av CS-avledningsstimulering.
Enhet: Konventionell CS-ledningsplacering
Klinisk praxis
Andra namn:
  • CRT
EXPERIMENTELL: RLD Group
Patienternas CS-placering kommer att vägledas av RLD-mätning. Läkaren kommer att placera CS-avledningen på platsen för den längsta RLD med en stabil och acceptabel stimuleringströskel.
Enhet: RLD Group
patientens CS-placering kommer att styras av RLD-mätning. Läkaren kommer att placera CS-avledningen på platsen för den längsta RLD med en stabil och acceptabel stimuleringströskel.
Andra namn:
  • CRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Composite Score -3 månader
Tidsram: 3 månader
Förbättring av klinisk sammansatt poäng
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Composite Score-6 månader
Tidsram: 6 månader
Utvärdering av klinisk sammansatt poäng
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michele Brignole

Utredare

  • Huvudutredare: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 mars 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2017

Första postat (FAKTISK)

2 juli 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Ver 5.0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HF-patient

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera