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Optimisation du placement des dérivations du sinus coronaire ciblée sur le délai le plus long de droite à gauche (Opsite 2)

10 septembre 2018 mis à jour par: Michele Brignole

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, initiée par un médecin, avec un bras contrôle intra-centre de patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée subissant une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec ou sans thérapie par défibrillateur.

Le but de cette étude est de vérifier si l'optimisation de la position de la sonde ventriculaire gauche lors de l'implantation avec la cathode de stimulation correspondant au délai électrique VD-VG le plus long peut entraîner un meilleur résultat pour le patient. Le délai électrique VD à VG sera évalué avec la valeur RLD (ms). RLD est la distance entre le marqueur de stimulation ventriculaire droite (VP) et le pic maximum (ou le premier pic maximum en cas de deux pics de même hauteur) de la déviation bipolaire VG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, multicentrique, initiée par un médecin, avec un bras contrôle intra-centre de patients atteints d'insuffisance cardiaque avancée subissant une thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) avec ou sans thérapie par défibrillateur.

Environ 300 patients seront inclus dans l'étude et suivis pendant 6 mois. Le recrutement des patients comprendra deux phases séquentielles :

Phase 1 - Placement de la sonde SC conventionnelle (sous-groupe conventionnel). Les 100 premiers patients seront implantés avec un dispositif CRT avec ou sans défibrillateur (P/D) conformément à la pratique clinique standard, sans optimisation spécifique de la stimulation de la sonde CS. Chez ces patients, la RLD est mesurée à l'insu du médecin implanteur qui placera la sonde CS en fonction de sa pratique clinique. Étant donné que ces patients suivent une pratique clinique strictement standard, leurs données d'implantation peuvent être recueillies de manière prospective ou même rétrospective lorsqu'elles sont disponibles.

Phase 2 - Placement ciblé des prospects CS (sous-groupe RLD). Chez les 200 deuxièmes patients, le placement du CS sera guidé par la mesure du RLD. Le médecin placera la dérivation CS dans le site du RLD le plus long avec un seuil de stimulation stable et acceptable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

211

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Genova, Italie
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italie
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italie
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italie
        • Ospedale di Massa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être dans la classe fonctionnelle NYHA II ou III avec des indications standard approuvées de classe I ou II par les directives ESC / EHRA
  • Soit des patients en rythme sinusal soit en fibrillation auriculaire. Dans ce dernier cas, les patients doivent effectuer une ablation du nœud AV si une stimulation biventriculaire complète ne peut pas être obtenue dans > 95 % des battements
  • Patients désireux et capables de se conformer aux exigences de l'étude (les patients doivent indiquer leur compréhension de l'étude et leur volonté de participer en signant un formulaire de consentement éclairé approprié)
  • Implantation de sonde VG réussie

Critère d'exclusion:

  • Infarctus du myocarde, angor instable dans les 40 jours précédant l'inscription
  • Revascularisation cardiaque récente (PTCA, Stent ou CABG) dans les 4 semaines précédant l'inscription ou planifiée dans les 3 mois suivant
  • Accident vasculaire cérébral (AVC) ou Accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant l'inscription
  • Maladie valvulaire primaire
  • Incapable de respecter le calendrier de suivi
  • Moins de 18 ans
  • Enceinte ou envisagez de devenir enceinte pendant la durée de l'enquête
  • Classification de statut 1 pour la transplantation cardiaque ou considération pour la transplantation au cours des 12 prochains mois
  • A subi une transplantation cardiaque
  • Espérance de vie < 12 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Placement conventionnel des dérivations CS
Les patients seront implantés avec un appareil CRT avec ou sans défibrillateur (P/D) conformément à la pratique clinique standard, sans optimisation spécifique de la stimulation de la sonde CS.
Dispositif: Placement conventionnel des dérivations CS
Pratique clinique
Autres noms:
  • CRT
EXPÉRIMENTAL: Groupe RLD
Le placement du CS des patients sera guidé par la mesure RLD. Le médecin placera la dérivation CS dans le site du RLD le plus long avec un seuil de stimulation stable et acceptable.
Dispositif: Groupe RLD
Le placement du CS des patients sera guidé par la mesure du RLD. Le médecin placera la dérivation CS dans le site du RLD le plus long avec un seuil de stimulation stable et acceptable.
Autres noms:
  • CRT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score clinique composite -3 mois
Délai: 3 mois
Amélioration du score composite clinique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score composite clinique - 6 mois
Délai: 6 mois
Évaluation du score composite clinique
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michele Brignole

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2017

Première publication (RÉEL)

2 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ver 5.0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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