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Ottimizzazione del posizionamento dell'elettrocatetere del seno coronarico mirato al ritardo da destra a sinistra più lungo (Opsite 2)

10 settembre 2018 aggiornato da: Michele Brignole

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, avviato da un medico, con braccio di controllo intracentrico di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) con o senza terapia con defibrillatore.

Lo scopo di questo studio è verificare se l'ottimizzazione della posizione dell'elettrocatetere ventricolare sinistro all'impianto con il catodo di stimolazione corrispondente al più lungo ritardo elettrico da RV a LV possa comportare un migliore esito per il paziente. Il ritardo elettrico RV-LV sarà valutato con il valore RLD (ms). RLD è la distanza tra il marker di pacing ventricolare destro (VP) e il picco massimo (o il primo picco massimo in caso di due picchi ugualmente alti) della deflessione bipolare LV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, multicentrico, avviato da un medico, con braccio di controllo intracentrico di pazienti con insufficienza cardiaca avanzata sottoposti a terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) con o senza terapia con defibrillatore.

Circa 300 pazienti saranno inclusi nello studio e seguiti per 6 mesi. Il reclutamento dei pazienti si articolerà in due fasi sequenziali:

Fase 1 - Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS (sottogruppo convenzionale). Ai primi 100 pazienti verrà impiantato un dispositivo CRT con o senza defibrillatore (P/D) come da pratica clinica standard, senza ottimizzazione specifica della stimolazione dell'elettrocatetere CS. In questi pazienti la RLD viene misurata alla cieca dal medico impiantatore che posizionerà l'elettrocatetere CS secondo la sua pratica clinica. Poiché questi pazienti seguono una pratica clinica rigorosamente standard, i loro dati sull'impianto possono essere raccolti in modo prospettico o anche retrospettivo quando disponibili.

Fase 2 - Posizionamento mirato del lead CS (sottogruppo RLD). Nei secondi 200 pazienti il ​​posizionamento del CS sarà guidato dalla misurazione del RLD. Il medico posizionerà l'elettrocatetere CS nel sito di RLD più lungo con una soglia di stimolazione stabile e accettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italia
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italia
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italia
        • Ospedale di Massa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in classe funzionale NYHA II o III con indicazioni standard di classe I o II approvate dalle linee guida ESC/EHRA
  • O pazienti in ritmo sinusale o in fibrillazione atriale. In quest'ultimo caso i pazienti devono eseguire l'ablazione del nodo AV se non è possibile ottenere una stimolazione biventricolare completa in >95% dei battiti
  • Pazienti disposti e in grado di soddisfare i requisiti dello studio (i pazienti devono indicare la loro comprensione dello studio e la volontà di partecipare firmando un modulo di consenso informato appropriato)
  • Impianto dell'elettrocatetere LV riuscito

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico, angina instabile entro 40 giorni prima dell'arruolamento
  • Rivascolarizzazione cardiaca recente (PTCA, stent o CABG) nelle 4 settimane precedenti l'arruolamento o pianificata per i 3 mesi successivi
  • Accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento
  • Malattia valvolare primaria
  • Impossibile rispettare il programma di follow-up
  • Meno di 18 anni
  • Incinta o sta pianificando una gravidanza durante la durata dell'indagine
  • Classificazione dello stato 1 per trapianto cardiaco o considerazione per il trapianto nei prossimi 12 mesi
  • Ha subito un trapianto di cuore
  • Aspettativa di vita < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS
Ai pazienti verrà impiantato un dispositivo CRT con o senza defibrillatore (P/D) come da pratica clinica standard, senza ottimizzazione specifica della stimolazione dell'elettrocatetere CS.
Dispositivo: Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS
Pratica clinica
Altri nomi:
  • Catodico
SPERIMENTALE: Gruppo RLD
Il posizionamento del CS dei pazienti sarà guidato dalla misurazione RLD. Il medico posizionerà l'elettrocatetere CS nel sito di RLD più lungo con una soglia di stimolazione stabile e accettabile.
Dispositivo: Gruppo RLD
il posizionamento del CS dei pazienti sarà guidato dalla misurazione RLD. Il medico posizionerà l'elettrocatetere CS nel sito di RLD più lungo con una soglia di stimolazione stabile e accettabile.
Altri nomi:
  • Catodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio clinico composito -3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Miglioramento del punteggio composito clinico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito clinico-6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione del punteggio composito clinico
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michele Brignole

Investigatori

  • Investigatore principale: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ver 5.0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Paziente SC

Prove cliniche su Posizionamento convenzionale dell'elettrocatetere CS

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