Otimização da colocação do eletrodo do seio coronário direcionado para o maior atraso da direita para a esquerda (Opsite 2)
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, iniciado por médicos, com braço de controle intra-centro de pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com ou sem terapia com desfibrilador.
O objetivo deste estudo é verificar se a otimização da posição do eletrodo ventricular esquerdo no momento do implante com o cátodo de estimulação correspondente ao maior atraso elétrico VD-VE pode resultar em melhor resultado para o paciente. O atraso elétrico RV-para-BT será avaliado com o valor RLD (ms). RLD é a distância entre o marcador de estimulação ventricular direita (VP) e o pico máximo (ou o primeiro pico máximo no caso de dois picos igualmente altos) da deflexão bipolar do VE.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, multicêntrico, iniciado por médicos, com braço de controle intra-centro de pacientes com insuficiência cardíaca avançada submetidos à terapia de ressincronização cardíaca (TRC) com ou sem terapia com desfibrilador.
Aproximadamente 300 pacientes serão incluídos no estudo e acompanhados por 6 meses. O recrutamento de pacientes consistirá em duas fases sequenciais:
Fase 1 - Colocação de eletrodos de EC convencional (subgrupo convencional). Os primeiros 100 pacientes serão implantados com um dispositivo CRT com ou sem desfibrilador (P/D) de acordo com a prática clínica padrão, sem otimização específica de estimulação do eletrodo de CS. Nesses pacientes, o RLD é medido às cegas para o médico responsável pela implantação, que colocará o eletrodo CS de acordo com sua prática clínica. Uma vez que esses pacientes seguem estritamente a prática clínica padrão, seus dados de implantação podem ser coletados prospectivamente ou mesmo retrospectivamente, quando disponíveis.
Fase 2 - Posicionamento de eletrodos CS direcionados (subgrupo RLD). Nos segundos 200 pacientes, a colocação do CS será guiada pela medição de RLD. O médico colocará o eletrodo CS no local do RLD mais longo com um limiar de estimulação estável e aceitável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Genova, Itália
- Ospedale Villa Scassi
-
Imperia, Itália
- Ospedale di Imperia
-
Lavagna, Itália
- Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
-
Massa, Itália
- Ospedale di Massa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar na classe funcional NYHA II ou III com indicações padrão classe I ou II aprovadas pelas Diretrizes ESC/EHRA
- Pacientes em ritmo sinusal ou em fibrilação atrial. Neste último caso, os pacientes devem realizar a ablação do nó AV se a estimulação biventricular completa não puder ser alcançada em >95% dos batimentos
- Pacientes dispostos e capazes de cumprir os requisitos do estudo (os pacientes devem indicar sua compreensão do estudo e vontade de participar assinando um formulário de consentimento informado apropriado)
- Implante de eletrodo LV bem-sucedido
Critério de exclusão:
- Infarto do miocárdio, angina instável nos 40 dias anteriores à inscrição
- Revascularização cardíaca recente (PTCA, Stent ou CABG) nas 4 semanas anteriores à inscrição ou planejada para os 3 meses seguintes
- Acidente Vascular Cerebral (AVC) ou Ataque Isquêmico Transitório (AIT) nos 3 meses anteriores à inscrição
- Doença valvular primária
- Incapaz de cumprir o cronograma de acompanhamento
- Menor de 18 anos
- Grávida ou planejando engravidar durante a investigação
- Classificação de Status 1 para transplante cardíaco ou consideração para transplante nos próximos 12 meses
- Submeteu-se a um transplante cardíaco
- Expectativa de vida < 12 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Colocação convencional de leads CS
Os pacientes serão implantados com um dispositivo CRT com ou sem desfibrilador (P/D) de acordo com a prática clínica padrão, sem otimização específica de estimulação do eletrodo CS.
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Prática clínica
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo RLD
A colocação do CS dos pacientes será guiada pela medição de RLD.
O médico colocará o eletrodo CS no local do RLD mais longo com um limiar de estimulação estável e aceitável.
|
a colocação de CS nos pacientes será guiada pela medição de DLR.
O médico colocará o eletrodo CS no local do RLD mais longo com um limiar de estimulação estável e aceitável.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação clínica composta -3 meses
Prazo: 3 meses
|
Melhoria na pontuação composta clínica
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação clínica composta - 6 meses
Prazo: 6 meses
|
Avaliação de pontuação composta clínica
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Ver 5.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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