Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace umístění svodu koronárního sinu se zaměřením na nejdelší zpoždění zprava doleva (Opsite 2)

10. září 2018 aktualizováno: Michele Brignole

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie iniciovaná lékařem s intracentrickou kontrolní skupinou pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří podstupují srdeční resynchronizační terapii (CRT) s nebo bez léčby defibrilátorem.

Účelem této studie je ověřit, zda optimalizace polohy elektrody v levé komoře při implantaci se stimulační katodou odpovídající nejdelšímu elektrickému zpoždění z RV do LV může vést k lepšímu výsledku pacienta. Elektrické zpoždění z RV na LV bude vyhodnoceno hodnotou RLD (ms). RLD je vzdálenost mezi markerem stimulace pravé komory (VP) a maximálním vrcholem (nebo prvním maximálním vrcholem v případě dvou stejně vysokých vrcholů) bipolární výchylky levé komory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, multicentrická studie iniciovaná lékařem s intracentrickou kontrolní skupinou pacientů s pokročilým srdečním selháním, kteří podstupují srdeční resynchronizační terapii (CRT) s nebo bez léčby defibrilátorem.

Do studie bude zařazeno přibližně 300 pacientů, kteří budou sledováni po dobu 6 měsíců. Nábor pacientů se bude skládat ze dvou po sobě jdoucích fází:

Fáze 1 – Konvenční umístění elektrody CS (Konvenční podskupina). Prvním 100 pacientům bude implantován CRT přístroj s nebo bez defibrilátoru (P/D) podle standardní klinické praxe, bez specifické optimalizace stimulace CS elektrody. U těchto pacientů se RLD měří naslepo k implantujícímu lékaři, který umístí CS elektrodu podle své klinické praxe. Vzhledem k tomu, že tito pacienti dodržují přísně standardní klinickou praxi, lze údaje o jejich implantaci sbírat prospektivně nebo dokonce retrospektivně, pokud jsou k dispozici.

Fáze 2 – Cílené umístění potenciálních zákazníků CS (podskupina RLD). U druhého 200 pacientů bude umístění CS řízeno měřením RLD. Lékař umístí elektrodu CS do místa nejdelšího RLD se stabilním a přijatelným stimulačním prahem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Genova, Itálie
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Itálie
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Itálie
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Itálie
        • Ospedale di Massa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve funkční třídě NYHA II nebo III se schválenými standardními indikacemi třídy I nebo II podle pokynů ESC/EHRA
  • Buď pacienti se sinusovým rytmem nebo s fibrilací síní. V tomto druhém případě musí pacienti provést ablaci AV uzlu, pokud nelze dosáhnout úplné biventrikulární stimulace u > 95 % tepů
  • Pacienti ochotní a schopní splnit požadavky studie (pacienti musí vyjádřit, že studii rozumí a ochotu se jí účastnit, podepsáním příslušného formuláře informovaného souhlasu)
  • Úspěšná implantace LV elektrody

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris do 40 dnů před zařazením
  • Nedávná srdeční revaskularizace (PTCA, stent nebo CABG) během 4 týdnů před zařazením nebo plánovaná na 3 měsíce po
  • Cerebrovaskulární nehoda (CVA) nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA) během 3 měsíců před zařazením
  • Primární chlopenní onemocnění
  • Nelze dodržet plán sledování
  • Méně než 18 let
  • Těhotné nebo těhotenství plánují během trvání vyšetřování
  • Klasifikace stavu 1 pro transplantaci srdce nebo zvažování transplantace během následujících 12 měsíců
  • Podstoupil transplantaci srdce
  • Předpokládaná délka života < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SEKVENČNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční umístění CS leadu
Pacientům bude implantován CRT přístroj s nebo bez defibrilátoru (P/D) podle standardní klinické praxe, bez specifické optimalizace stimulace CS elektrody.
Přístroj: Konvenční umístění CS leadu
Klinická praxe
Ostatní jména:
  • CRT
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina RLD
Umístění CS pacientů bude vedeno měřením RLD. Lékař umístí elektrodu CS do místa nejdelšího RLD se stabilním a přijatelným stimulačním prahem.
Přístroj: Skupina RLD
Umístění CS pacientů bude řízeno měřením RLD. Lékař umístí elektrodu CS do místa nejdelšího RLD se stabilním a přijatelným stimulačním prahem.
Ostatní jména:
  • CRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické skóre -3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
Zlepšení klinického složeného skóre
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické skóre-6 měsíců
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení klinického složeného skóre
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michele Brignole

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ver 5.0

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HF pacient

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit