Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van plaatsing van coronaire sinusleads gericht op de langste rechts-naar-links-vertraging (Opsite 2)

10 september 2018 bijgewerkt door: Michele Brignole

Deze studie is een prospectieve, multicenter, door een arts geïnitieerde studie, met een intracenter controle-arm van patiënten met gevorderd hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ondergaan met of zonder defibrillatortherapie.

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het optimaliseren van de positie van de linker ventriculaire lead bij implantatie met de stimulatiekathode die overeenkomt met de langste RV-naar-LV elektrische vertraging kan resulteren in een beter resultaat voor de patiënt. De RV-naar-LV elektrische vertraging wordt geëvalueerd met de RLD-waarde (ms). RLD is de afstand tussen de rechtsventriculaire stimulatiemarkering (VP) en de maximale piek (of de eerste maximale piek in het geval van twee even hoge pieken) van de LV bipolaire deflectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, multicenter, door een arts geïnitieerde studie, met een intracenter controle-arm van patiënten met gevorderd hartfalen die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) ondergaan met of zonder defibrillatortherapie.

Ongeveer 300 patiënten zullen in de studie worden opgenomen en gedurende 6 maanden worden gevolgd. De werving van patiënten bestaat uit twee opeenvolgende fasen:

Fase 1 - Conventionele plaatsing van CS-leads (conventionele subgroep). De eerste 100 patiënten zullen worden geïmplanteerd met een CRT-apparaat met of zonder defibrillator (P/D) volgens de standaard klinische praktijk, zonder CS-leadstimulatiespecifieke optimalisatie. Bij deze patiënten wordt de RLD blind gemeten voor de implanterende arts die de CS-lead zal plaatsen in overeenstemming met zijn/haar klinische praktijk. Aangezien deze patiënten de strikt standaard klinische praktijk volgen, kunnen hun implantatiegegevens prospectief of zelfs retrospectief worden verzameld, indien beschikbaar.

Fase 2 - Gerichte plaatsing van CS-leads (RLD-subgroep). Bij de tweede 200 patiënten zal CS-plaatsing worden geleid door RLD-meting. De arts plaatst de CS-lead op de plek met de langste RLD met een stabiele en acceptabele stimulatiedrempel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

211

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Genova, Italië
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italië
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italië
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italië
        • Ospedale di Massa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In NYHA II- of III-functionele klasse zijn met goedgekeurde klasse I- of II-standaardindicaties door ESC/EHRA-richtlijnen
  • Ofwel patiënten in sinusritme of in atriale fibrillatie. In dit laatste geval moeten patiënten ablatie van de AV-knoop uitvoeren als volledige biventriculaire stimulatie niet kan worden bereikt in >95% van de slagen
  • Patiënten die bereid en in staat zijn om te voldoen aan de onderzoeksvereisten (patiënten moeten hun begrip van het onderzoek en hun bereidheid om deel te nemen aangeven door een geschikt geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen)
  • Succesvolle implantatie van LV-geleidingsdraad

Uitsluitingscriteria:

  • Myocardinfarct, onstabiele angina binnen 40 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Recente cardiale revascularisatie (PTCA, Stent of CABG) in de 4 weken voorafgaand aan inschrijving of gepland voor de 3 maanden erna
  • Cerebrovasculair Accident (CVA) of Transient Ischemic Attack (TIA) in de 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving
  • Primaire klepaandoening
  • Kan het vervolgschema niet naleven
  • Minder dan 18 jaar oud
  • Zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de duur van het onderzoek
  • Classificatie van Status 1 voor harttransplantatie of overweging voor transplantatie in de komende 12 maanden
  • Een harttransplantatie ondergaan
  • Levensverwachting < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele plaatsing van CS-leads
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met een CRT-apparaat met of zonder defibrillator (P/D) volgens de standaard klinische praktijk, zonder CS-leadstimulatiespecifieke optimalisatie.
Apparaat: Conventionele plaatsing van CS-leads
Klinische Praktijk
Andere namen:
  • CRT
EXPERIMENTEEL: RLD Groep
De plaatsing van de CS van de patiënt wordt geleid door RLD-meting. De arts plaatst de CS-lead op de plek met de langste RLD met een stabiele en acceptabele stimulatiedrempel.
Apparaat: RLD Groep
patiënten CS plaatsing zal worden geleid door RLD meting. De arts plaatst de CS-lead op de plek met de langste RLD met een stabiele en acceptabele stimulatiedrempel.
Andere namen:
  • CRT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische samengestelde score -3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
Verbetering van de klinische samengestelde score
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische samengestelde score - 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van klinische samengestelde scores
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michele Brignole

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Ver 5.0

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HF-patiënt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren