Optimización de la colocación de derivaciones en el seno coronario dirigida al mayor retraso de derecha a izquierda (Opsite 2)
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, iniciado por un médico, con un brazo de control dentro del centro de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que se someten a terapia de resincronización cardíaca (TRC) con o sin terapia con desfibrilador.
El objetivo de este estudio es verificar si la optimización de la posición del cable del ventrículo izquierdo en el momento de la implantación con el cátodo de estimulación correspondiente al retraso eléctrico VD a VI más largo puede dar como resultado un mejor resultado para el paciente. El retardo eléctrico VD a VI se evaluará con el valor RLD (ms). RLD es la distancia entre el marcador de estimulación del ventrículo derecho (VP) y el pico máximo (o el primer pico máximo en el caso de dos picos de igual altura) de la desviación bipolar del VI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, multicéntrico, iniciado por un médico, con un brazo de control dentro del centro de pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada que se someten a terapia de resincronización cardíaca (TRC) con o sin terapia con desfibrilador.
Aproximadamente 300 pacientes serán incluidos en el estudio y serán seguidos durante 6 meses. El reclutamiento de pacientes constará de dos fases secuenciales:
Fase 1: colocación de derivaciones CS convencionales (subgrupo convencional). A los primeros 100 pacientes se les implantará un dispositivo de TRC con o sin desfibrilador (P/D) según la práctica clínica estándar, sin optimización específica de estimulación del cable CS. En estos pacientes, la RLD se mide a ciegas del médico implantador, quien colocará el cable CS de acuerdo con su práctica clínica. Dado que estos pacientes siguen una práctica clínica estándar estricta, sus datos de implantación se pueden recopilar de forma prospectiva o incluso retrospectiva cuando estén disponibles.
Fase 2: colocación de clientes potenciales de CS dirigida (subgrupo RLD). En los segundos 200 pacientes, la colocación de CS se guiará por la medición de RLD. El médico colocará el cable CS en el sitio de RLD más largo con un umbral de estimulación estable y aceptable.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Genova, Italia
- Ospedale Villa Scassi
-
Imperia, Italia
- Ospedale di Imperia
-
Lavagna, Italia
- Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
-
Massa, Italia
- Ospedale di Massa
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estar en clase funcional NYHA II o III con indicaciones estándar de clase I o II aprobadas por las pautas ESC/EHRA
- Ya sea pacientes en ritmo sinusal o en fibrilación auricular. En este último caso, los pacientes deben realizar una ablación del nódulo AV si no se puede lograr una estimulación biventricular completa en >95% de los latidos.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con los requisitos del estudio (los pacientes deben indicar su comprensión del estudio y su voluntad de participar firmando un formulario de consentimiento informado apropiado)
- Implante de cable VI exitoso
Criterio de exclusión:
- Infarto de miocardio, angina inestable dentro de los 40 días anteriores a la inscripción
- Revascularización cardíaca reciente (PTCA, Stent o CABG) en las 4 semanas anteriores a la inscripción o planificada para los 3 meses siguientes
- Accidente Cerebrovascular (ACV) o Ataque Isquémico Transitorio (AIT) en los 3 meses anteriores a la inscripción
- Enfermedad valvular primaria
- Incapaz de cumplir con el cronograma de seguimiento
- Menos de 18 años
- Embarazada o planea quedar embarazada durante la duración de la investigación.
- Clasificación de Estado 1 para trasplante cardíaco o consideración para trasplante en los próximos 12 meses
- Se sometió a un trasplante cardíaco
- Esperanza de vida < 12 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colocación de cables CS convencionales
A los pacientes se les implantará un dispositivo de TRC con o sin desfibrilador (P/D) según la práctica clínica habitual, sin optimización específica del marcapasos del cable CS.
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Práctica clinica
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo RLD
La colocación de CS de los pacientes se guiará por la medición de RLD.
El médico colocará el cable CS en el sitio de RLD más largo con un umbral de estimulación estable y aceptable.
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La colocación del CS de los pacientes se guiará por la medición del RLD.
El médico colocará el cable CS en el sitio de RLD más largo con un umbral de estimulación estable y aceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje clínico compuesto -3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Mejora en la puntuación compuesta clínica
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje clínico compuesto: 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación de puntaje compuesto clínico
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Ver 5.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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