Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optimalisering av blyplassering i koronar sinus målrettet mot den lengste høyre-til-venstre-forsinkelsen (Opsite 2)

10. september 2018 oppdatert av: Michele Brignole

Denne studien er en prospektiv, multisenter, legeinitiert studie, med intrasenterkontrollarm av pasienter med avansert hjertesvikt som gjennomgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med eller uten defibrillatorbehandling.

Hensikten med denne studien er å verifisere om optimalisering av venstre ventrikkels ledningsposisjon ved implantasjon med pacekatoden tilsvarende den lengste RV-til-LV elektriske forsinkelsen kan resultere i et bedre pasientresultat. Den elektriske RV-til-LV-forsinkelsen vil bli evaluert med RLD-verdi (ms). RLD er avstanden mellom den høyre ventrikulære pacingmarkøren (VP) og den maksimale toppen (eller den første maksimale toppen i tilfelle to like høye topper) av den bipolare LV-defleksjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, multisenter, legeinitiert studie, med intrasenterkontrollarm av pasienter med avansert hjertesvikt som gjennomgår hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) med eller uten defibrillatorbehandling.

Omtrent 300 pasienter vil inkluderes i studien og følges opp i 6 måneder. Pasientrekruttering vil bestå av to sekvensielle faser:

Fase 1 - Konvensjonell CS-elektrodeplassering (Konvensjonell undergruppe). De første 100 pasientene vil bli implantert med en CRT-enhet med eller uten defibrillator (P/D) i henhold til standard klinisk praksis, uten spesifikk optimalisering av CS-elektrodestimulering. Hos disse pasientene måles RLD blind for implanterende lege som vil plassere CS-avledning i henhold til hans/hennes kliniske praksis. Siden disse pasientene følger strengt standard klinisk praksis, kan implantasjonsdataene deres samles inn prospektivt eller til og med retrospektivt når de er tilgjengelige.

Fase 2 - Målrettet CS-leddplassering (RLD-undergruppe). I de andre 200 pasientene vil CS-plassering bli veiledet av RLD-måling. Legen vil plassere CS-elektroden på stedet for lengste RLD med en stabil og akseptabel paceterskel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italia
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italia
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italia
        • Ospedale di Massa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær i NYHA II eller III funksjonsklasse med godkjent klasse I eller II standard indikasjoner av ESC/EHRA retningslinjer
  • Enten pasienter i sinusrytme eller i atrieflimmer. I sistnevnte tilfelle må pasienter utføre AV-knuteablasjon hvis fullstendig biventrikulær stimulering ikke kan oppnås i >95 % av slagene
  • Pasienter som er villige og i stand til å overholde studiekravene (pasienter må angi sin forståelse av studien og vilje til å delta ved å signere et passende informert samtykkeskjema)
  • Vellykket LV-ledningsimplantat

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt, ustabil angina innen 40 dager før innmeldingen
  • Nylig hjerterevaskularisering (PTCA, stent eller CABG) i de 4 ukene før påmelding eller planlagt i 3 måneder etter
  • Cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemisk angrep (TIA) i de 3 månedene før påmeldingen
  • Primær klaffesykdom
  • Kan ikke overholde oppfølgingsplanen
  • Under 18 år
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av undersøkelsen
  • Klassifisering av Status 1 for hjertetransplantasjon eller vurdering for transplantasjon i løpet av de neste 12 månedene
  • Gjennomgått en hjertetransplantasjon
  • Forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell plassering av CS-ledninger
Pasienter vil bli implantert med en CRT-enhet med eller uten defibrillator (P/D) i henhold til standard klinisk praksis, uten CS-elektrodepacing-spesifikk optimalisering.
Enhet: Konvensjonell plassering av CS-ledninger
Klinisk praksis
Andre navn:
  • CRT
EKSPERIMENTELL: RLD Group
Pasientens CS-plassering vil bli veiledet av RLD-måling. Legen vil plassere CS-elektroden på stedet for lengste RLD med en stabil og akseptabel paceterskel.
Enhet: RLD Group
pasientens CS-plassering vil bli veiledet av RLD-måling. Legen vil plassere CS-elektroden på stedet for lengste RLD med en stabil og akseptabel paceterskel.
Andre navn:
  • CRT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite Score -3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Forbedring i klinisk sammensatt poengsum
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Composite Score-6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av klinisk sammensatt poengsum
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Michele Brignole

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. september 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ver 5.0

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HF-pasient

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Croatia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere