Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sinus koszorúér vezeték elhelyezésének optimalizálása a leghosszabb jobbról balra haladó késleltetés érdekében (Opsite 2)

2018. szeptember 10. frissítette: Michele Brignole

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, orvos által kezdeményezett vizsgálat, amelyben az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek központon belüli kontrollcsoportját szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) végezték defibrillátor-terápiával vagy anélkül.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak ellenőrzése, hogy a bal kamrai vezeték pozíciójának optimalizálása a beültetéskor a leghosszabb RV-LV elektromos késleltetésnek megfelelő ingerlő katóddal jobb betegkimenetet eredményezhet-e. Az RV-LV elektromos késleltetés az RLD értékkel (ms) kerül kiértékelésre. Az RLD a jobb kamrai ingerlési marker (VP) és a bal kamrai bipoláris elhajlás maximális csúcsa (vagy két egyforma magas csúcs esetén az első maximális csúcs) közötti távolság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, orvos által kezdeményezett vizsgálat, amelyben az előrehaladott szívelégtelenségben szenvedő betegek központon belüli kontrollcsoportját szív-reszinkronizációs terápiában (CRT) végezték defibrillátor-terápiával vagy anélkül.

Körülbelül 300 beteget vonnak be a vizsgálatba, és 6 hónapig követik őket. A betegek toborzása két egymást követő szakaszból áll:

1. fázis – Hagyományos CS vezeték elhelyezés (hagyományos alcsoport). Az első 100 betegbe CRT-készüléket ültetnek be defibrillátorral (P/D) vagy anélkül, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, a CS vezetékingerlés specifikus optimalizálása nélkül. Ezeknél a betegeknél az RLD-t vakon mérik a beültető orvossal szemben, aki klinikai gyakorlatának megfelelően helyezi el a CS-elvezetést. Mivel ezek a betegek szigorúan a szokásos klinikai gyakorlatot követik, beültetési adataikat prospektíven vagy akár visszamenőleg is össze lehet gyűjteni, ha rendelkezésre állnak.

2. fázis – Célzott CS lead elhelyezés (RLD alcsoport). A második 200 betegnél a CS elhelyezését RLD mérés vezérli. Az orvos a CS vezetéket a leghosszabb RLD helyére helyezi stabil és elfogadható ingerküszöb mellett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

211

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Genova, Olaszország
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Olaszország
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Olaszország
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Olaszország
        • Ospedale di Massa

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A NYHA II. vagy III. funkcionális osztályba tartozik az ESC/EHRA irányelvek által jóváhagyott I. vagy II. osztályú szabványos indikációkkal
  • Akár szinuszritmusban, akár pitvarfibrillációban szenvedő betegek. Ez utóbbi esetben a betegeknek AV-csomó-ablációt kell végrehajtaniuk, ha a teljes biventricularis stimuláció nem érhető el az ütések >95%-ában
  • Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megfelelni a vizsgálati követelményeknek (a betegeknek megfelelő tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásával jelezniük kell, hogy megértették a vizsgálatot és részt kívánnak venni a részvételben)
  • Sikeres LV ólomimplantátum

Kizárási kritériumok:

  • Szívinfarktus, instabil angina a beiratkozást megelőző 40 napon belül
  • Legutóbbi szívrevaszkularizáció (PTCA, stent vagy CABG) a beiratkozást megelőző 4 hétben, vagy az azt követő 3 hónapra tervezett
  • Cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás roham (TIA) a beiratkozást megelőző 3 hónapban
  • Elsődleges billentyűbetegség
  • Nem sikerült betartani a nyomon követési ütemtervet
  • 18 évesnél fiatalabb
  • Terhes vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt
  • A szívátültetés 1. státuszának besorolása vagy a transzplantáció megfontolása a következő 12 hónapban
  • Szívátültetésen esett át
  • Várható élettartam < 12 hónap

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: EGYMÁS UTÁNI
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos CS vezetékelhelyezés
A betegekbe CRT-eszközt ültetnek be defibrillátorral (P/D) vagy anélkül, a szokásos klinikai gyakorlatnak megfelelően, a CS vezeték-ingerlés specifikus optimalizálása nélkül.
Eszköz: Hagyományos CS vezetékelhelyezés
Klinikai gyakorlat
Más nevek:
  • Katódsugárcső
KÍSÉRLETI: RLD Csoport
A betegek CS elhelyezését az RLD mérés vezérli. Az orvos a CS vezetéket a leghosszabb RLD helyére helyezi stabil és elfogadható ingerküszöb mellett.
Eszköz: RLD Csoport
A betegek CS elhelyezését az RLD mérés vezérli. Az orvos a CS vezetéket a leghosszabb RLD helyére helyezi stabil és elfogadható ingerküszöb mellett.
Más nevek:
  • Katódsugárcső

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Composite Score -3 hónap
Időkeret: 3 hónap
Javulás a klinikai összetett pontszámban
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Clinical Composite Score – 6 hónap
Időkeret: 6 hónap
Klinikai összetett pontszám értékelés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michele Brignole

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. július 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ver 5.0

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HF beteg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel