Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoontelojohdon sijoittelun optimointi, joka on kohdistettu pisimpään oikealta vasemmalle viiveeseen (Opsite 2)

maanantai 10. syyskuuta 2018 päivittänyt: Michele Brignole

Tämä tutkimus on prospektiivinen, lääkärin aloittama monikeskustutkimus, jossa keskuksen sisäinen kontrolliryhmä potilaista, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) defibrillaattorihoidon kanssa tai ilman.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa, voiko vasemman kammion johdinasennon optimointi implantaation yhteydessä tahdistuskatodilla, joka vastaa pisintä RV-LV-LV-sähköviivettä, johtaa parempaan potilastulokseen. RV-to-LV sähköinen viive arvioidaan RLD-arvolla (ms). RLD on oikean kammion tahdistusmerkin (VP) ja LV-kaksisuuntaisen taipuman maksimihuipun (tai ensimmäisen maksimihuipun, jos kaksi yhtä korkeaa huippua) välinen etäisyys.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, lääkärin aloittama monikeskustutkimus, jossa keskuksen sisäinen kontrolliryhmä potilaista, joilla on edennyt sydämen vajaatoiminta ja jotka saavat sydämen uudelleensynkronointihoitoa (CRT) defibrillaattorihoidon kanssa tai ilman.

Noin 300 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja niitä seurataan 6 kuukauden ajan. Potilaiden rekrytointi koostuu kahdesta peräkkäisestä vaiheesta:

Vaihe 1 - Perinteinen CS-johtojen sijoitus (perinteinen alaryhmä). Ensimmäiselle 100 potilaalle implantoidaan CRT-laite defibrillaattorilla (P/D) tai ilman sitä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ilman CS-lyijytahdistuskohtaista optimointia. Näillä potilailla RLD mitataan sokeasti implantoivalle lääkärille, joka asettaa CS-johdon kliinisen käytäntönsä mukaisesti. Koska nämä potilaat noudattavat tiukasti standardia kliinistä käytäntöä, heidän implantaatiotietojaan voidaan kerätä prospektiivisesti tai jopa takautuvasti, jos niitä on saatavilla.

Vaihe 2 – Kohdennettu CS-liidien sijoitus (RLD-alaryhmä). Toisella 200 potilaalla CS-sijoitusta ohjataan RLD-mittauksella. Lääkäri asettaa CS-kytkennän pisimmän RLD:n kohtaan, jossa on vakaa ja hyväksyttävä tahdistuskynnys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

211

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Genova, Italia
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Italia
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Italia
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Italia
        • Ospedale di Massa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla NYHA II tai III toiminnallisessa luokassa ESC/EHRA-ohjeiden mukaisesti hyväksyttyjen luokan I tai II standardiindikaatioiden kanssa
  • Potilaat, joilla on sinusrytmi tai eteisvärinä. Tässä jälkimmäisessä tapauksessa potilaiden on suoritettava AV-solmun ablaatio, jos täydellistä kaksikammiostimulaatiota ei voida saavuttaa > 95 %:lla lyönnistä
  • Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia (potilaiden on ilmaistava ymmärrys tutkimuksesta ja halukkuutensa osallistua allekirjoittamalla asianmukainen tietoinen suostumuslomake)
  • Onnistunut LV-lyijy-implantti

Poissulkemiskriteerit:

  • Sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris 40 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Äskettäinen sydämen revaskularisaatio (PTCA, stentti tai CABG) 4 viikkoa ennen ilmoittautumista tai suunniteltu 3 kuukauden ajaksi
  • Aivoverisuonionnettomuus (CVA) tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA) 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  • Primaarinen läppäsairaus
  • Ei pysty noudattamaan seurantaaikataulua
  • Alle 18-vuotias
  • Raskaana tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana
  • Luokitus Status 1:n sydämensiirrolle tai elinsiirron harkitsemisesta seuraavien 12 kuukauden aikana
  • Tehtiin sydämensiirto
  • Elinajanodote < 12 kuukautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen CS-johtojen sijoitus
Potilaille implantoidaan CRT-laite defibrillaattorin (P/D) kanssa tai ilman sitä normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ilman CS-lyijytahdistuskohtaista optimointia.
Laite: Perinteinen CS-johtojen sijoitus
Hoitokäytäntö
Muut nimet:
  • CRT
KOKEELLISTA: RLD ryhmä
Potilaiden CS-asettelu ohjataan RLD-mittauksella. Lääkäri asettaa CS-kytkennän pisimmän RLD:n kohtaan, jossa on vakaa ja hyväksyttävä tahdistuskynnys.
Laite: RLD ryhmä
potilaiden CS-asettelu ohjataan RLD-mittauksella. Lääkäri asettaa CS-kytkennän pisimmän RLD:n kohtaan, jossa on vakaa ja hyväksyttävä tahdistuskynnys.
Muut nimet:
  • CRT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Composite Score -3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kliinisen yhdistelmäpistemäärän paraneminen
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Clinical Composite Score - 6 kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kliininen yhdistelmäpisteiden arviointi
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Michele Brignole

Tutkijat

  • Päätutkija: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 30. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 31. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ver 5.0

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HF-potilas

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa