Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja umieszczenia elektrody do zatoki wieńcowej ukierunkowana na najdłuższe opóźnienie od prawej do lewej (Opsite 2)

10 września 2018 zaktualizowane przez: Michele Brignole

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem zainicjowanym przez lekarza, z wewnątrzośrodkową grupą kontrolną pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca poddawanych terapii resynchronizującej (CRT) z defibrylatorem lub bez niego.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy optymalizacja położenia elektrody lewej komory w momencie implantacji z katodą stymulacyjną odpowiadającą najdłuższemu opóźnieniu elektrycznemu między RV a LV może skutkować lepszym rokowaniem pacjentów. Opóźnienie elektryczne RV do LV zostanie ocenione za pomocą wartości RLD (ms). RLD to odległość między znacznikiem stymulacji prawej komory (VP) a maksymalnym szczytem (lub pierwszym maksymalnym szczytem w przypadku dwóch jednakowo wysokich szczytów) odchylenia dwubiegunowego LV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem zainicjowanym przez lekarza, z wewnątrzośrodkową grupą kontrolną pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca poddawanych terapii resynchronizującej (CRT) z defibrylatorem lub bez niego.

Około 300 pacjentów zostanie włączonych do badania i obserwacji przez 6 miesięcy. Rekrutacja pacjentów będzie składać się z dwóch następujących po sobie etapów:

Faza 1 - Konwencjonalne umieszczanie elektrody CS (podgrupa Konwencjonalna). Pierwszym 100 pacjentom zostanie wszczepione urządzenie CRT z defibrylatorem (P/D) lub bez niego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez optymalizacji stymulacji elektrodą CS. U tych pacjentów RLD jest mierzone na ślepo przed implantacją lekarza, który umieści elektrodę CS zgodnie ze swoją praktyką kliniczną. Ponieważ ci pacjenci przestrzegają ściśle standardowej praktyki klinicznej, ich dane dotyczące implantacji można gromadzić prospektywnie, a nawet retrospektywnie, jeśli są dostępne.

Faza 2 - Ukierunkowane rozmieszczenie leadów CS (podgrupa RLD). U drugich 200 pacjentów umieszczenie CS będzie kierowane przez pomiar RLD. Lekarz umieści elektrodę CS w miejscu najdłuższego RLD ze stabilnym i akceptowalnym progiem stymulacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Genova, Włochy
        • Ospedale Villa Scassi
      • Imperia, Włochy
        • Ospedale di Imperia
      • Lavagna, Włochy
        • Ospedale del Tigullio-Polo di Lavagna
      • Massa, Włochy
        • Ospedale di Massa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w klasie czynnościowej NYHA II lub III z zatwierdzonymi standardowymi wskazaniami klasy I lub II przez wytyczne ESC/EHRA
  • Pacjenci z rytmem zatokowym lub migotaniem przedsionków. W tym drugim przypadku pacjenci muszą wykonać ablację węzła AV, jeśli nie można osiągnąć całkowitej stymulacji dwukomorowej w > 95% uderzeń
  • Pacjenci chętni i zdolni do spełnienia wymogów badania (pacjenci muszą wykazać, że rozumieją badanie i chęć udziału poprzez podpisanie odpowiedniego formularza świadomej zgody)
  • Udany implant elektrody LV

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna w ciągu 40 dni przed rejestracją
  • Niedawna rewaskularyzacja serca (PTCA, stent lub CABG) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub zaplanowana na 3 miesiące po
  • Udar naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed rejestracją
  • Pierwotna choroba zastawkowa
  • Nie można dotrzymać harmonogramu działań następczych
  • Mniej niż 18 lat
  • Jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w czasie trwania badania
  • Klasyfikacja Statusu 1 do przeszczepu serca lub rozważenia przeszczepu w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Przeszedł przeszczep serca
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalne umieszczanie elektrody CS
Pacjentom zostanie wszczepione urządzenie CRT z defibrylatorem (P/D) lub bez niego, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez optymalizacji specyficznej stymulacji odprowadzenia CS.
Urządzenie: Konwencjonalne umieszczanie elektrody CS
Praktyka kliniczna
Inne nazwy:
  • Kineskop
EKSPERYMENTALNY: Grupa RLD
Umieszczenie CS pacjenta będzie kierowane przez pomiar RLD. Lekarz umieści elektrodę CS w miejscu najdłuższego RLD ze stabilnym i akceptowalnym progiem stymulacji.
Urządzenie: Grupa RLD
umieszczenie CS u pacjentów będzie oparte na pomiarze RLD. Lekarz umieści elektrodę CS w miejscu najdłuższego RLD ze stabilnym i akceptowalnym progiem stymulacji.
Inne nazwy:
  • Kineskop

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny -3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
Poprawa złożonego wyniku klinicznego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik kliniczny — 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Złożona ocena kliniczna
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michele Brignole

Śledczy

  • Główny śledczy: Michele Brignole, MD, Ospedale del Tigullio

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ver 5.0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjent z niewydolnością serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj