胸椎体の転移性疼痛に対する後根神経節の熱高周波とパルス高周波の比較
胸椎体の難治性転移性疼痛の管理における後根神経節熱高周波とパルス高周波の比較
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン これは、国立がん研究所で実施される前向きランダム化比較試験です。 研究に適格なすべての患者が含まれ、無作為に 3 つの均等なグループに分けられます。
患者と方法 カイロ大学国立がん研究所の倫理委員会の承認を受け、書面によるインフォームドコンセントを得た後、転移による胸部部分痛があり、従来の治療法に反応せず、包含基準を満たす81人の患者が、無作為に割り当てられます。 DRG または対照群の PRF または TRF 病変の 2 種類の治療のいずれか。 患者は神経障害や副作用について慎重に評価されます。 痛みの評価は、ベースライン、次に処置後 1、3、6 か月後に行われます。 ランダム化は、ランダム化された並べ替えブロック設計を使用して行われます。 ランダム化リストはrandom.orgを通じて生成されます オンラインサイト。
患者はランダムに割り当てられ、3 つの同等のグループに分けられます。 手順の前に、臨床検査、背部 X 線、CT、MRI 検査が行われます。 すべての患者は、介入による疼痛管理の訓練を受けた医師によって面接および検査を受けます。 患者は身体検査で感覚、運動、反射の欠損がないか慎重に評価され、慎重に記録されます。 患者にはブロックの技術について説明され、書面によるインフォームドコンセントが得られます。
痛みの軽減を評価するために使用される尺度の種類には、単一の評価スケールが含まれます。 VAS、および多次元複合メジャー。 Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI)、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 および QLQ-BM22。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cairo、エジプト、11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 胸椎体転移に起因する部分痛の6か月を超える病歴。
- VAS >5の強力なオピオイドを含む経口薬物療法では疼痛コントロールが不十分。
- 慢性的または進行性の運動障害がないこと。
- 重大な感覚障害がないこと。
- 経皮的または観血的外科的介入の適応はない。
- 磁気共鳴画像法およびコンピュータ断層撮影法による胸部関与の証拠。
- ASA ステータス II から III 。
- 年齢 > 18 。
- 体格指数（BMI）：40未満、20以上。
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 注入物質に対する既知の過敏症または禁忌: 局所麻酔薬。
- 精神障害の病歴。
- 重大な神経障害の証拠。
- うつ伏せに寝ることができない。
- 局所的な処置に対する禁忌。 介入部位における局所敗血症、凝固障害。
- 患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：DRG 上の PRF
患者は、選択された転移性有痛背椎の後根神経節 (DRG) に対して、温度 42°C で 480 秒間、パルス高周波 (PRF) を受けます。2
1 秒あたりのアクティブ サイクルはそれぞれ 20 ミリ秒、電圧出力は 40 ～ 60 V の範囲、インピーダンスは透視ガイド (FG) を使用したすべてのレベルで 150 ～ 400 オームの範囲です。
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RF は、脊椎を軽く屈曲させた腹臥位で患者に実行されます。
前後方向に配置された透視ビーム。
10 mm のアクティブチップを備えた 10 cm RF 針 20 G。針は、横突起の下でわずかに内側頭方向に挿入され、側方透視画像を使用して、胸部椎間孔に段階的に歩きます。
したがって、針先の位置は 50 Hz の感覚刺激によって確認されました。
最大刺激点は 0.5 V の強度であり、これが DRG の位置として指定されます。
刺激を最適化するために、わずかな方向転換を行うことができます。造影剤の注入により硬膜外取り込みが明らかになります。
RF の部位を確立した後、1 ml の 2% リドカインを針を通して注射する必要があります。
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アクティブコンパレータ：DRG 上の TRF
患者は、選択された転移性有痛背椎の後根神経節 (DRG) に対して、温度 80°C で 90 秒間の熱高周波 (TRF) を受けます。2
透視ガイド (FG) を使用したサイクル。
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「PRF on DRG」のグループに似ていますが、前述したように波の種類が異なります。
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アクティブコンパレータ：対照群
対照群は、RF 病変のない前の 2 つの群と同様に同一の針の配置と準備を行いますが、蛍光透視ガイド (FG) を使用して、選択された転移性有痛背椎の DRG に粒子状ベタメタゾン ステロイドと局所麻酔薬を注射します。
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前のグループと同様ですが、いかなる種類の高周波も適用せず、前述のようにステロイドと局所麻酔薬を注射するだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化を測定するための欧州がん研究治療機構 (EORTC) アンケート QLQ-C30
時間枠：評価は処置後3か月後に行われます。
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QLQ-C30 は、複数項目の尺度と単一項目の尺度の両方で構成されます。 これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態 / QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。 複数項目のスケールのそれぞれには、異なる項目のセットが含まれています。複数のスケールに項目が存在することはありません。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します例えば「経済的困難」のスコアが高いほど、より困難であることを表します |
評価は処置後3か月後に行われます。
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EORTC QLQ-BM22
時間枠：評価は処置後3か月後に行われます。
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QLQ-BM22 モジュールの採点手順は、QLQ-C30 の機能および症状の尺度/項目の採点手順と原則的に同じです。
次に、各サブスケールは 0 から 100 までのスコアに線形に変換されます。
QLQ-BM22 の場合、スコアが高いほど、痛みの部位と痛みの特徴については症状負荷が悪く、機能的干渉と心理社会的側面については良好に機能していることを示します。
質問 21 と 22 の肯定的な表現に関しては、統計分析の前にスコアを逆転する必要があります。
各スケール/アイテムのアイテム範囲は 3 です。
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評価は処置後3か月後に行われます。
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痛みを評価するためのビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：施術後3ヶ月後に痛みの評価を行います。
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VAS は、長さ 0 ～ 100 mm の水平線で、両端に左側の「痛みなし」、右側の「激しい痛み」などの単語記述子で固定されています。
患者は、過去 24 時間に経験した痛みの現在、最良、最悪の強度に対応する 3 つの痛みの評価をライン上にマークします。高い VAS は痛みの悪化を意味します。
3 つの評価の平均は、過去 24 時間の患者の痛みのレベルを表すために使用されます。
VAS スコアは、線の左端から患者がマークした点までをミリメートル単位で測定することによって決定されます。VAS は、治療または時間に関連するがんの痛みの変化に敏感であることが一貫して実証されており、通常は他の痛みとの強い関連性を示します。強度評価は、がん患者のさまざまなサンプル間の痛みの強度の尺度として十分に有効で信頼できると思われます。
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施術後3ヶ月後に痛みの評価を行います。
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オスウェストリー腰痛障害アンケート (ODI)、
時間枠：施術後3ヶ月後に痛みの評価を行います。
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ODI は 10 のセクションに分かれた自己記入式アンケートで、各セクションには日常生活のさまざまな活動の制限を評価するために設計された 6 つの項目があります。
各セクションは 0 から 5 のスケールで採点され、5 が最大の障害を表します。患者が質問に対して複数の記述をマークした場合、最高得点の記述が障害の真の兆候として記録されます。
スコアは、軽度の障害を示す場合は 0% ～ 20%、中等度の障害を示す場合は 20% ～ 40%、重度の障害を示す場合は 40% ～ 60%、不自由を示す場合は 60% ～ 80%、および足の不自由な場合は 80% ～ 100 で評価されます。 %は寝たきりまたは症状を誇張していることを示します
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施術後3ヶ月後に痛みの評価を行います。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症のある参加者の数
時間枠：評価は手術後3か月後に行われます
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気胸、神経学的欠陥、知覚異常および感覚鈍麻、麻酔痛および灼熱痛、または局所麻酔による合併症のいずれかによるものです。
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評価は手術後3か月後に行われます
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鎮痛剤の使用量の変化を測定するには
時間枠：評価は介入前と処置後 3 か月後に行われました。
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鎮痛薬定量化アルゴリズム (AQA) を使用した、処置前のさまざまな鎮痛薬の使用と 3 か月後との比較の変化。0
鎮痛剤なし、1 非オピオイド鎮痛薬、2 弱オピオイド、3 強オピオイド 1 日あたり 75 mg OME 以下、4 強オピオイド > 75 ～ 150 mg OME/日、5 強オピオイド > 150 ～ 300 mg OME/日、6 強力オピオイド1 日あたり >300 ～ 600 mg の OME、1 日あたり 7 種類の強力なオピオイド >600 mg の OME。
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評価は介入前と処置後 3 か月後に行われました。
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患者の満足度、記述尺度
時間枠：処置から1週間後
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電話による患者の鎮痛に対する満足度（まったく満足していない、わずかに満足している、ある程度または部分的に満足している、非常に満足している、完全に満足している）の 5 段階リッカートスケール
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処置から1週間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sherry Na Fanous, M.Sc.、National Cancer Institute, Egypt
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Rush University Medical Center募集