Radiofrecuencia térmica del ganglio de la raíz dorsal versus radiofrecuencia pulsada para el dolor metastásico en el cuerpo vertebral torácico
Comparación entre la radiofrecuencia térmica del ganglio de la raíz dorsal y la radiofrecuencia pulsada para el tratamiento del dolor metastásico intratable en el cuerpo vertebral torácico
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un ensayo controlado aleatorio prospectivo que se llevará a cabo en el Instituto Nacional del Cáncer. Todos los pacientes elegibles para el estudio serán incluidos y aleatorizados en 3 grupos iguales.
PACIENTES Y MÉTODOS Después de la aprobación del Comité de Ética del Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo y de obtener el consentimiento informado por escrito, ochenta y un pacientes con dolor torácico segmentario debido a metástasis, que no responden a la terapia convencional y cumplen los criterios de inclusión serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los dos tipos de tratamiento, PRF o TRF lesionando el GRD o el grupo control. Los pacientes serán cuidadosamente evaluados por déficits neurológicos y efectos secundarios. La evaluación del dolor se realizará al inicio y luego 1, 3 y 6 meses después del procedimiento. La aleatorización se realizará mediante un diseño de bloques permutados al azar. La lista de aleatorización se generará a través de random.org sitio en línea
Los pacientes serán asignados aleatoriamente y divididos en 3 grupos iguales comparables. Antes del procedimiento, se realizarán investigaciones de laboratorio, radiografía dorsal, tomografía computarizada y resonancia magnética. Todos los pacientes serán entrevistados y examinados por médicos capacitados en el manejo intervencionista del dolor. Los pacientes serán evaluados cuidadosamente en el examen físico para el déficit sensorial, motor o reflejo y documentados cuidadosamente. Se informará a los pacientes sobre la técnica de los bloqueos y se obtendrán los consentimientos informados por escrito.
Los tipos de medidas utilizadas para evaluar el alivio del dolor incluirán escalas de calificación únicas; EVA y medidas compuestas multidimensionales; Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI), Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) QLQ-C30 y QLQ-BM22.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una historia de más de 6 meses de dolor segmentario de origen de metástasis del cuerpo vertebral torácico.
- Control insatisfactorio del dolor con farmacoterapia oral que incluye opioides fuertes con EVA >5.
- Ausencia de déficit motor crónico o progresivo.
- Ausencia de déficit sensorial significativo.
- Sin indicación de intervención quirúrgica percutánea o abierta.
- Imágenes de resonancia magnética y tomografía computarizada evidencia de compromiso torácico.
- Estado ASA de II a III.
- Edad > 18 .
- Índice de masa corporal (IMC): menos de cuarenta y más de veinte.
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sensibilidad conocida o contraindicación a los materiales inyectados: anestésicos locales.
- Historia de los trastornos psicológicos.
- Evidencia de déficit neurológico significativo.
- Incapacidad para acostarse boca abajo.
- Contraindicación local para el procedimiento, p. sepsis local en el sitio de la intervención, coagulopatía.
- Negativa del paciente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: PRF en GRD
Los pacientes recibirán radiofrecuencia pulsada (PRF) en el ganglio de la raíz dorsal (DRG) de las vértebras dorsales dolorosas metastásicas seleccionadas, con una temperatura de 42 °C durante 480 segundos,2
ciclos activos por segundo de 20 milisegundos cada uno, con un rango de voltaje de salida de 40 a 60 V, rangos de impedancia entre 150 y 400 Ohmios en todos los niveles usando guía Fluroscópica (FG).
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La radiofrecuencia se realizará con el paciente en decúbito prono con una ligera flexión de la columna.
Haz de fluoroscopia colocado en dirección anteroposterior.
Una aguja RF de 10 cm 20 G con una punta activa de 10 mm. La aguja se inserta en una dirección ligeramente medial-cefálica debajo de los procesos transversos y, utilizando imágenes fluoroscópicas laterales, caminando gradualmente hacia el agujero intervertebral torácico.
Entonces, la ubicación de la punta de la aguja se confirmó mediante estimulación sensorial a 50 Hz.
El punto de estimulación máxima tiene una intensidad de 0,5 V y se designa como la ubicación del DRG.
Se puede realizar una ligera redirección para optimizar la estimulación; la inyección de contraste revela captación epidural.
Después de establecer el sitio para la RF, se debe inyectar 1 ml de lidocaína al 2% a través de la aguja.
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Comparador activo: TRF en GRD
Los pacientes recibirán radiofrecuencia térmica (TRF) en el ganglio de la raíz dorsal (DRG) de las vértebras dorsales dolorosas metastásicas seleccionadas, con una temperatura de 80 °C durante 90 segundos,2
ciclos, utilizando guía fluoroscópica (FG) .
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Similar al grupo de "PRF en DRG", pero los tipos de ondas serán diferentes a los descritos anteriormente
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control tendrá una colocación y preparación de agujas idénticas a las de los 2 grupos anteriores sin la lesión de RF, pero con la inyección de esteroides de betametasona en partículas y anestésico local en GRD de las vértebras dorsales dolorosas metastásicas seleccionadas, utilizando guía fluoroscópica (FG).
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Similar a los grupos anteriores, pero sin aplicar ningún tipo de Radiofrecuencia sino solo inyectando esteroides y anestésicos locales como se ha descrito anteriormente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) para medir el cambio en la intensidad del dolor QLQ-C30
Periodo de tiempo: Valoración realizada a los 3 meses del procedimiento.
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El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems individuales. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala de síntomas/ítem representa un nivel alto de sintomatología/problemas p.ej. una puntuación más alta en " Dificultades financieras" representa una mayor dificultad |
Valoración realizada a los 3 meses del procedimiento.
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EORTC QLQ-BM22
Periodo de tiempo: Valoración realizada a los 3 meses del procedimiento.
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El procedimiento de puntuación para el módulo QLQ-BM22 es idéntico en principio al de las escalas/ítems de funciones y síntomas del QLQ-C30.
Luego, cada subescala se convierte linealmente en una puntuación de 0 a 100.
Para el QLQ-BM22, una puntuación más alta indica una peor carga de síntomas para los sitios dolorosos y las características del dolor, y un mejor funcionamiento para la interferencia funcional y los aspectos psicosociales.
Con respecto a la redacción positiva de las preguntas 21 y 22, la puntuación debe invertirse antes del análisis estadístico.
El rango de elementos para cada escala/elemento es 3.
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Valoración realizada a los 3 meses del procedimiento.
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Escala Analógica Visual (EVA), para Evaluar el Dolor
Periodo de tiempo: Valoración del dolor realizada a los 3 meses del procedimiento.
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El VAS es una línea horizontal, de 0 a 100 mm de longitud, delimitada por descriptores de palabras en cada extremo, como "sin dolor" a la izquierda y "dolor intenso" a la derecha.
El paciente marca en la línea tres grados de dolor, correspondientes a la intensidad actual, mejor y peor del dolor experimentado en las últimas 24 horas. EVA alto significa empeoramiento del dolor.
El promedio de las 3 calificaciones se utilizará para representar el nivel de dolor del paciente durante las 24 horas anteriores.
La puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el paciente. La VAS ha demostrado consistentemente sensibilidad a los cambios en el dolor del cáncer asociado con el tratamiento o el tiempo y, por lo general, muestra fuertes asociaciones con otros dolores. clasificaciones de intensidad, parece adecuadamente válida y confiable como medida de la intensidad del dolor entre las muchas muestras diferentes de personas con cáncer
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Valoración del dolor realizada a los 3 meses del procedimiento.
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Oswestry (ODI),
Periodo de tiempo: Valoración del dolor realizada a los 3 meses del procedimiento.
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ODI es un cuestionario autoadministrado dividido en diez secciones, cada una con seis elementos diseñados para evaluar las limitaciones de diversas actividades de la vida diaria.
Cada sección se califica en una escala de 0 a 5, donde 5 representa la mayor discapacidad. Si un paciente marcó más de una afirmación para una pregunta, la afirmación con la puntuación más alta se registra como la verdadera indicación de discapacidad.
Las puntuaciones se evalúan del 0 % al 20 % para indicar una discapacidad mínima, del 20 % al 40 % para indicar una discapacidad moderada, del 40 % al 60 % para indicar una discapacidad grave, del 60 % al 80 % para indicar lisiado y del 80 % al 100 % para indicar encamado o exagerando sus síntomas
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Valoración del dolor realizada a los 3 meses del procedimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con cualquier complicación
Periodo de tiempo: Evaluación realizada a los 3 meses después del procedimiento.
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ya sea de la técnica como neumotórax, Defectos neurológicos, Disestesia e hipoestesia, Anestesia dolorosa y quemazón o Complicaciones anestésicas locales.
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Evaluación realizada a los 3 meses después del procedimiento.
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Para medir el cambio en el uso de analgésicos
Periodo de tiempo: La evaluación se realizó antes de la intervención ya los 3 meses después del procedimiento.
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El cambio en el uso previo al procedimiento de diferentes analgésicos en comparación con 3 meses después, utilizando el algoritmo de cuantificación de analgésicos (AQA).0
Sin analgésicos, 1 Analgésicos no opioides, 2 Opioides débiles, 3 Opioides fuertes ≤75 mg OME por día, 4 Opioides fuertes >75-150 mg OME por día, 5 Opioides fuertes >150-300 mg OME por día, 6 Opioides fuertes >300-600 mg OME por día, 7 Opioides fuertes >600 mg OME por día.
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La evaluación se realizó antes de la intervención ya los 3 meses después del procedimiento.
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Satisfacción de los Pacientes, Escala Descriptiva
Periodo de tiempo: una semana después del procedimiento
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Satisfacción de los pacientes con la analgesia a través de una llamada telefónica en una escala de Likert de 5 niveles (nada satisfecho, solo un poco satisfecho, algo o parcialmente satisfecho, muy satisfecho, perfectamente satisfecho)
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una semana después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CdGrPfMiPnB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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