背根神经节热射频与脉冲射频治疗胸椎转移性疼痛
背根神经节热射频与脉冲射频治疗胸椎难治性转移性疼痛的比较
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项前瞻性随机对照试验，将在国家癌症研究所进行。 所有符合研究条件的患者都将被纳入并随机分为 3 个相等的组。
患者和方法 经开罗大学国家癌症研究所伦理委员会批准并获得书面知情同意后，81 名因转移而出现胸段性疼痛、对常规治疗无反应且符合纳入标准的患者将被随机分配到DRG 或对照组的两种治疗类型中的一种，PRF 或 TRF 损伤。 将仔细评估患者的神经功能缺陷和副作用。 疼痛评估将在基线时进行，然后在手术后 1、3、6 个月进行。 将使用随机置换区组设计进行随机化。 随机列表将通过 random.org 生成 在线网站。
患者将被随机分配并分为 3 个相等的可比较组。 在手术之前，将进行实验室检查、背部 X 光、CT 和 MRI。 受过介入性疼痛管理培训的医生将对所有患者进行访谈和检查。 将在身体检查中仔细评估患者的感觉、运动或反射缺陷，并仔细记录。 患者将被告知阻滞技术，并获得书面知情同意书。
用于评估疼痛缓解的措施类型将包括单一评定量表； VAS 和多维复合测量； Oswestry 腰痛残疾问卷 (ODI)，欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 和 QLQ-BM22。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cairo、埃及、11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 超过 6 个月的胸椎椎体转移起源的节段性疼痛病史。
- 口服药物治疗（包括 VAS >5 的强阿片类药物）的疼痛控制效果不理想。
- 没有慢性或进行性运动缺陷。
- 没有明显的感觉缺陷。
- 没有经皮或开放手术干预的指征。
- 胸部受累的磁共振成像和计算机断层摄影证据。
- ASA II 至 III 状态。
- 年龄 > 18 岁。
- 体重指数（BMI）：小于四十和大于二十。
- 知情同意
排除标准：
- 已知对注射材料的敏感性或禁忌症：局部麻醉剂。
- 心理障碍史。
- 明显神经功能障碍的证据。
- 无法俯卧。
- 局部手术禁忌症，例如 干预部位的局部败血症，凝血病。
- 病人拒绝。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DRG 上的 PRF
患者将在选定的转移性疼痛背椎的背根神经节 (DRG) 上接受脉冲射频 (PRF)，温度为 42°C，持续 480 秒。,2
每秒 20 毫秒的活动周期，电压输出范围为 40 至 60 伏，阻抗范围在 150 至 400 欧姆之间，所有级别使用荧光镜引导 (FG)。
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RF 将在患者俯卧且脊柱轻度弯曲的情况下进行。
荧光检查光束定位在前后方向。
一根 10 厘米 RF 针头 20 G，带 10 毫米主动针尖。针头在横突下略微向内侧头方向插入，并使用侧向透视成像，逐渐进入胸椎间孔。
因此针尖的位置通过 50 Hz 的感觉刺激来确认。
最大刺激点为 0.5 V 强度，这被指定为 DRG 的位置。
可以进行轻微的重定向以优化刺激；造影剂注射显示硬膜外摄取。
确定 RF 位置后，应通过针头注射 1 ml 2% 利多卡因。
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有源比较器：DRG 上的 TRF
患者将在选定的转移性疼痛背椎的背根神经节 (DRG) 上接受热射频 (TRF)，温度为 80°C，持续 90 秒，2
循环，使用荧光镜引导 (FG)。
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类似于“PRF on DRG”的组，但波的类型会如前所述不同
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有源比较器：控制组
对照组的针头放置和准备与前 2 组相同，没有 RF 损伤，但使用荧光镜引导 (FG) 在选定的转移性疼痛背椎的 DRG 上注射微粒倍他米松类固醇和局部麻醉剂。
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与之前的小组类似，但没有应用任何类型的射频，只是如前所述注射类固醇和局部麻醉剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 测量疼痛强度变化的问卷 QLQ-C30
大体时间：评估在手术后 3 个月进行。
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QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数表示较高的响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题例如“财务困难”得分越高代表难度越大 |
评估在手术后 3 个月进行。
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EORTC QLQ-BM22
大体时间：评估在手术后 3 个月进行。
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QLQ-BM22 模块的评分程序原则上与 QLQ-C30 的功能和症状量表/项目相同。
然后将每个子量表线性转换为从 0 到 100 的分数。
对于 QLQ-BM22，得分越高表示疼痛部位和疼痛特征的症状负担越重，功能干扰和社会心理方面的功能越好。
关于第21、22题的正面表述，在进行统计分析之前，必须将打分倒过来。
每个量表/项目的项目范围是 3。
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评估在手术后 3 个月进行。
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视觉模拟量表 (VAS)，用于评估疼痛
大体时间：手术后 3 个月进行的疼痛评估。
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VAS 是一条水平线，长度从 0 到 100 毫米，两端由文字描述符锚定，例如左侧的“无痛”和右侧的“剧烈疼痛”。
患者在线上标记三个疼痛等级，对应于过去 24 小时内经历的当前、最佳和最差疼痛强度。高 VAS 意味着疼痛恶化。
3 个评分的平均值将用于表示患者在过去 24 小时内的疼痛程度。
VAS 评分是通过测量从线的左手端到患者标记的点的毫米数来确定的。VAS 一直表现出对与治疗或时间相关的癌症疼痛变化的敏感性）并且通常与其他疼痛有很强的关联强度等级，它作为许多不同癌症患者样本中疼痛强度的衡量标准似乎足够有效和可靠
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手术后 3 个月进行的疼痛评估。
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Oswestry 腰痛残疾问卷 (ODI)，
大体时间：手术后 3 个月进行的疼痛评估。
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ODI 是一份自填问卷，分为十个部分，每个部分有六个项目，旨在评估各种日常生活活动的局限性。
每个部分都按 0 到 5 的等级评分，5 分代表最严重的残疾。如果患者对一个问题标记了多个陈述，则得分最高的陈述被记录为残疾的真实迹象。
评估分数从 0% 到 20% 表示轻微残疾，20% 到 40% 表示中度残疾，40% 到 60% 表示严重残疾，60% 到 80% 表示残疾，80% 到 100% % 表示卧床或夸大他们的症状
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手术后 3 个月进行的疼痛评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有任何并发症的参与者人数
大体时间：手术后 3 个月进行评估
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来自气胸、神经系统缺陷、感觉迟钝和感觉减退、疼痛麻醉和灼痛或局部麻醉并发症等技术。
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手术后 3 个月进行评估
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测量镇痛剂使用的变化
大体时间：评估在干预前和手术后 3 个月时进行。
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使用镇痛剂量化算法 (AQA) 与 3 个月后相比，术前使用不同镇痛剂的变化。0
无镇痛药，1 种非阿片类镇痛药，2 种弱阿片类药物，3 种强阿片类药物每天 ≤75 mg OME，4 种强阿片类药物每天 >75-150 mg OME，5 种强阿片类药物每天 >150-300 mg OME，6 种强阿片类药物每天 >300-600 毫克 OME，每天 7 种强阿片类药物 >600 毫克 OME。
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评估在干预前和手术后 3 个月时进行。
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患者满意度，描述性量表
大体时间：手术后一周
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患者通过电话对镇痛的满意度采用 5 级李克特量表，（完全不满意，只有轻微满意，有些或部分满意，非常满意，完全满意）
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手术后一周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Sherry Na Fanous, M.Sc.、National Cancer Institute, Egypt
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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