Dorsalis gyökér ganglion termikus rádiófrekvenciája versus pulzáló rádiófrekvencia a mellkasi csigolyatest metasztatikus fájdalmára
A háti gyökér ganglion termikus rádiófrekvenciájának és pulzáló rádiófrekvenciájának összehasonlítása a mellkasi csigolyatestben fellépő kezelhetetlen áttétes fájdalom kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A TANULMÁNY TERVEZÉSE Ez egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat, amelyet a Nemzeti Rákkutató Intézetben fognak lefolytatni. Minden olyan beteget bevonnak, akik jogosultak a vizsgálatra, és véletlenszerűen 3 egyenlő csoportba osztják.
BETEGEK ÉS MÓDSZEREK A Kairói Egyetem Nemzeti Rákkutató Intézetének Etikai Bizottsága jóváhagyása és írásos beleegyezése után nyolcvanegy, áttét miatti mellkasi szegmentális fájdalomban szenvedő, a hagyományos terápiára nem reagáló és a felvételi kritériumoknak megfelelő beteget véletlenszerűen besorolják a csoportba. vagy a két kezeléstípus egyike, a DRG vagy a kontrollcsoport PRF vagy TRF léziója. A betegeket gondosan megvizsgálják a neurológiai hiányosságok és a mellékhatások szempontjából. A fájdalom értékelésére a kiinduláskor, majd az eljárás után 1, 3, 6 hónappal kerül sor. A véletlenszerűsítés véletlenszerű permutált blokktervezéssel történik. A véletlenszerűsítési lista a random.org-on keresztül jön létre online oldal.
A betegeket véletlenszerűen osztják be és 3 egyenlő, összehasonlítható csoportba osztják. Az eljárás előtt laboratóriumi vizsgálatokat, háti röntgent, CT-t és MRI-t kell végezni. Valamennyi beteget az intervenciós fájdalomkezelésben képzett orvosok kérdeznek meg és vizsgálnak meg. A betegek fizikális vizsgálata során gondosan megvizsgálják a szenzoros, motoros vagy reflexhiányt, és gondosan dokumentálják. A páciensek tájékoztatást kapnak a blokkok technikájáról, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapnak.
A fájdalomcsillapítás értékelésére használt intézkedések típusai közé tartoznak az egységes értékelési skálák; VAS és többdimenziós összetett mértékek; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), The European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 és QLQ-BM22.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom, 11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Több mint 6 hónapos mellkasi csigolyatest metasztázis eredetű szegmentális fájdalom anamnézisében.
- Nem kielégítő fájdalomcsillapítás orális gyógyszeres terápiával, beleértve az erős opioidot, ahol a VAS >5.
- Krónikus vagy progresszív motoros deficit hiánya.
- Jelentős szenzoros hiány hiánya.
- Perkután vagy nyílt sebészeti beavatkozásra nincs javallat.
- Mágneses rezonancia képalkotás és számítógépes tomográfiás bizonyíték a mellkas érintettségére.
- ASA státusz II - III .
- Életkor > 18 .
- Testtömeg-index (BMI): kevesebb, mint negyven és több mint húsz.
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Az injektált anyagokkal szembeni ismert érzékenység vagy ellenjavallat: helyi érzéstelenítők.
- Pszichés zavarok története.
- Jelentős neurológiai hiány bizonyítéka.
- Képtelenség hason fekvésre.
- Az eljárás helyi ellenjavallata pl. helyi szepszis a beavatkozás helyén, coagulopathia.
- Beteg elutasítása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PRF a DRG-n
A betegek impulzusos rádiófrekvenciát (PRF) kapnak a kiválasztott áttétes, fájdalmas háti csigolyák hátsó gyökér ganglionjára (DRG), 42°C-os hőmérsékleten 480 másodpercig,2
20 ezredmásodpercenkénti aktív ciklusok, 40-60 V-os kimeneti feszültséggel, 150 és 400 Ohm közötti impedancia minden szinten a Fluroscopic Guidance (FG) segítségével.
|
Az RF-t a páciens hason fekvő testhelyzetében végzik, a gerinc enyhe hajlításával.
Antero-posterior irányban elhelyezett fluoroszkópos nyaláb.
10 cm-es RF tű, 20 G, 10 mm-es aktív hegyével. A tűt enyhén mediális-fejfej irányban szúrjuk be a harántnyúlványok alatt, és laterális fluoroszkópos képalkotással, fokozatosan besétálva a mellkasi csigolyaközi foramenbe.
Tehát a tűhegy helyét 50 Hz-es szenzoros stimuláció igazolja.
A maximális stimuláció pontja 0,5 V intenzitásnál van, és ez a DRG helye.
Enyhe átirányítás végezhető a stimuláció optimalizálása érdekében; kontraszt injekció epidurális felvételt mutat.
Az RF helyének meghatározása után 1 ml 2%-os lidokaint kell beadni a tűn keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: TRF a DRG-n
A betegek termikus rádiófrekvenciát (TRF) kapnak a kiválasztott áttétes, fájdalmas háti csigolyák hátsó gyökér ganglionjára (DRG), 80 °C hőmérsékleten 90 másodpercig,2
ciklusok, Fluoroszkópos irányítás (FG) segítségével.
|
Hasonló a "PRF on DRG" csoporthoz, de a hullámok típusa eltérő lesz, mint korábban leírtuk
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a két előző csoporthoz hasonló tűbehelyezést és előkészítést kap, RF lézió nélkül, de szemcsés Betametazon szteroid és helyi érzéstelenítő injekcióval a kiválasztott áttétes fájdalmas hátcsigolyák DRG-jére, fluoroszkópos irányítás (FG) alkalmazásával.
|
Hasonló az előző csoportokhoz, de bármilyen típusú rádiófrekvenciás sugárzás alkalmazása nélkül, csak szteroidok és helyi érzéstelenítők befecskendezésével a korábban leírtak szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) kérdőíve a fájdalom intenzitásának változásának mérésére QLQ-C30
Időkeret: Az értékelés az eljárást követő 3 hónap elteltével történik.
|
A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas / egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára / tételre vonatkozó magas pontszám a tünet/problémák magas szintjét jelenti. például. a magasabb pontszám a „Pénzügyi nehézségek” kategóriában nagyobb nehézséget jelent |
Az értékelés az eljárást követő 3 hónap elteltével történik.
|
|
EORTC QLQ-BM22
Időkeret: Az értékelés az eljárást követő 3 hónap elteltével történik.
|
A QLQ-BM22 modul pontozási eljárása elvileg megegyezik a QLQ-C30 funkció- és tünetskáláival/elemeivel.
Ezután minden alskálát lineárisan konvertálunk 0 és 100 közötti pontszámmá.
A QLQ-BM22 esetében a magasabb pontszám rosszabb tünetterhelést jelez a fájdalmas helyeken és a fájdalom jellemzőinél, és jobb működést jelez a funkcionális interferencia és a pszichoszociális szempontok tekintetében.
Ami a 21. és 22. kérdés pozitív megfogalmazását illeti, a statisztikai elemzés előtt a pontozást meg kell fordítani.
Az egyes skálák/elemek tételtartománya 3.
|
Az értékelés az eljárást követő 3 hónap elteltével történik.
|
|
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: A fájdalom értékelése 3 hónappal az eljárás után.
|
A VAS egy 0 és 100 mm közötti vízszintes vonal, amelynek mindkét végén szóleírók horgonyoznak le, például a bal oldalon a „nincs fájdalom”, a jobb oldalon pedig a „súlyos fájdalom”.
A beteg három fájdalombesorolást jelöl meg a sorban, amelyek megfelelnek az elmúlt 24 órában tapasztalt fájdalom jelenlegi, legjobb és legrosszabb intenzitásának. A magas VAS a fájdalom súlyosbodását jelenti.
A 3 értékelés átlagát használjuk a páciens fájdalomszintjének az előző 24 órában való megjelenítésére.
A VAS pontszámot úgy határozzák meg, hogy milliméterben mérik a vonal bal oldali végétől a beteg által megjelölt pontig. A VAS következetesen érzékeny a rákos fájdalom kezeléssel vagy idővel kapcsolatos változásaira, és általában erős összefüggést mutat más fájdalommal. Az intenzitási besorolások megfelelően érvényesnek és megbízhatónak tűnik a fájdalom intenzitásának mérésére a rákos betegek számos különböző mintájában
|
A fájdalom értékelése 3 hónappal az eljárás után.
|
|
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Időkeret: A fájdalom értékelése 3 hónappal az eljárás után.
|
Az ODI egy önkitöltős kérdőív, amely tíz részre oszlik, amelyek mindegyike hat elemet tartalmaz a mindennapi élet különféle tevékenységeinek korlátainak felmérésére.
Minden szakaszt egy 0-tól 5-ig terjedő skálán pontoznak, ahol az 5 jelenti a legnagyobb fogyatékosságot. Ha egy beteg egynél több állítást jelölt meg egy kérdésnél, a legmagasabb pontszámot elérő állítás a fogyatékosság valódi jelzéseként kerül rögzítésre.
A pontszámok 0%-tól 20%-ig terjednek a minimális fogyatékosságra, 20%-tól 40%-ig, közepes fogyatékosságra, 40%-tól 60%-ig a súlyos fogyatékosságra, 60%-tól 80%-ig a rokkantságra és 80%-tól 100-ig. % az ágyhoz kötöttség jelzésére vagy a tünetek eltúlzására
|
A fájdalom értékelése 3 hónappal az eljárás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők száma bármilyen komplikációval
Időkeret: Az értékelés az eljárást követő 3 hónap elteltével történik
|
akár a technikától, mint pneumothorax, neurológiai rendellenességek, dysthesia és hypoesthesia, dolorosa érzéstelenítés és égő fájdalom vagy helyi érzéstelenítési szövődmények.
|
Az értékelés az eljárást követő 3 hónap elteltével történik
|
|
A fájdalomcsillapító használat változásának mérése
Időkeret: A kiértékelés a beavatkozás előtt és az eljárás után 3 hónappal történt.
|
A különböző fájdalomcsillapítók műtét előtti használatának változása a 3 hónappal későbbihez képest, fájdalomcsillapító kvantifikációs algoritmus (AQA) alkalmazásával.0
Nincs fájdalomcsillapító, 1 nem opioid fájdalomcsillapító, 2 gyenge opioid, 3 erős opioid ≤75 mg OME naponta, 4 erős opioid >75-150 mg OME naponta, 5 erős opioid > 150-300 mg OME naponta, 6 erős opioid >300-600 mg OME naponta, 7 erős opioid >600 mg OME naponta.
|
A kiértékelés a beavatkozás előtt és az eljárás után 3 hónappal történt.
|
|
Betegek elégedettsége, leíró skála
Időkeret: egy héttel az eljárás után
|
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással telefonon keresztül 5-fokú likert skálán (egyáltalán nem elégedett, csak kissé elégedett, részben vagy részben elégedett, nagyon elégedett, tökéletesen elégedett)
|
egy héttel az eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CdGrPfMiPnB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a PRF a DRG-n
-
Inonu UniversityBefejezveVékony íny | Vékony íny biotípusTörökország (Türkiye)
-
Abbott Medical DevicesBefejezveKomplex regionális fájdalom szindróma (CRPS)Egyesült Államok
-
Beijing Tiantan HospitalToborzásPRP | Trigeminus neuralgia, idiopátiásKína
-
Abbott Medical DevicesBefejezveKrónikus fájdalomEgyesült Államok
-
Spine and Pain Institute of New YorkAktív, nem toborzóFájdalom, krónikus | Fájdalom, kezelhetetlenEgyesült Államok
-
Minia UniversityToborzás
-
Rush University Medical CenterToborzásRadikulopátia | CRPS (komplex regionális fájdalom szindróma) | Perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesMegszűntKrónikus műtét utáni fájdalomHollandia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiBefejezveApikális periodontitis | Nekrotikus pép | Érett fogak | A fogak elszíneződése | Regeneratív endodonciai eljárások | PRFPulyka
-
Yuzuncu Yıl UniversityAktív, nem toborzóBecsapódott harmadik őrlőfogPulyka