흉추체의 전이성 통증에 대한 배근 신경절 열 고주파 대 펄스 고주파
흉추체의 난치성 전이성 통증 관리를 위한 배근신경절 열 고주파와 펄스 고주파의 비교
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이것은 National Cancer Institute에서 수행될 전향적 무작위 대조 시험입니다. 연구에 적격인 모든 환자가 포함되어 3개의 동일한 그룹으로 무작위 배정됩니다.
환자 및 방법 카이로 대학교 국립암연구소 윤리위원회의 승인과 사전 서면 동의를 얻은 후, 전이로 인한 흉부 분절 통증이 있고 기존 요법에 반응이 없고 포함 기준을 충족하는 81명의 환자를 무작위로 배정합니다. DRG 또는 대조군의 두 가지 치료 유형, PRF 또는 TRF 병변 중 하나. 환자는 신경학적 결손 및 부작용에 대해 신중하게 평가됩니다. 통증 평가는 시술 후 기준선에서 수행한 다음 1, 3, 6개월 후에 수행됩니다. 무작위 순열 블록 설계를 사용하여 무작위화를 수행합니다. 무작위 목록은 random.org를 통해 생성됩니다. 온라인 사이트.
환자는 무작위로 배정되어 3개의 동등한 비교 그룹으로 나뉩니다. 절차 전에 실험실 조사, 등쪽 X-레이, CT 및 MRI가 수행됩니다. 모든 환자는 중재적 통증 관리 훈련을 받은 의사와 면담 및 검사를 받게 됩니다. 감각, 운동 또는 반사 결함에 대한 신체 검사에서 환자를 신중하게 평가하고 신중하게 문서화합니다. 환자에게 블록 기술에 대한 정보를 제공하고 서면 동의를 얻습니다.
통증 완화를 평가하는 데 사용되는 측정 유형에는 단일 등급 척도가 포함됩니다. VAS 및 다차원 복합 측정값 Oswestry 요통 장애 설문지(ODI), 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 및 QLQ-BM22.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트, 11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 흉추체 전이 기원의 분절 통증의 6개월 이상의 병력.
- VAS>5인 강력한 오피오이드를 포함하는 경구 약물 요법으로 만족스럽지 못한 통증 조절.
- 만성 또는 진행성 운동 장애가 없습니다.
- 상당한 감각 결손이 없습니다.
- 경피적 또는 개복 외과 개입에 대한 적응증이 없습니다.
- 흉부 침범의 자기 공명 영상 및 컴퓨터 단층 촬영 증거.
- II에서 III까지의 ASA 상태.
- 연령 > 18 .
- 체질량 지수(BMI): 40 미만 및 20 이상 .
- 동의
제외 기준:
- 주입된 물질에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항: 국소 마취제.
- 심리적 장애의 역사.
- 상당한 신경학적 결손의 증거.
- 엎드려 눕지 못함.
- 절차에 대한 국소 금기 예. 개입 부위의 국소 패혈증, 응고 병증.
- 환자 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: DRG의 PRF
환자는 480초 동안 42°C의 온도에서 선택된 전이성 통증이 있는 척추뼈의 배근 신경절(DRG)에 펄스 고주파(PRF)를 받게 됩니다.2
각각 20밀리초의 초당 활성 주기, 전압 출력 범위는 40~60V 범위, 형광투시 가이드(FG)를 사용하는 모든 레벨에서 임피던스 범위는 150~400옴입니다.
|
RF는 환자가 척추를 약간 구부린 상태에서 엎드린 자세로 수행됩니다.
전후 방향으로 배치된 투시 빔.
10mm 활성 팁이 있는 10cm RF 바늘 20G.바늘은 가로 프로세스 아래에서 약간 내측 두부 방향으로 삽입되고 측면 형광 투시 이미징을 사용하여 점차적으로 흉추 추간공으로 이동합니다.
그래서 바늘끝의 위치는 50Hz의 감각자극으로 확인하였다.
최대 자극 지점은 0.5V 강도이며 이를 DRG의 위치로 지정합니다.
자극을 최적화하기 위해 약간의 방향 전환을 수행할 수 있습니다. 조영제의 주입은 경막 외 섭취를 나타냅니다.
RF 부위를 정한 후 바늘을 통해 2% 리도카인 1ml를 주입해야 합니다.
|
|
활성 비교기: DRG의 TRF
환자는 선택한 전이성 통증이 있는 척추뼈의 배근신경절(DRG)에 열 고주파(TRF)를 받게 되며 온도는 80°C에서 90초 동안 2
Fluoroscopic guidance(FG)를 사용하여 주기.
|
" PRF on DRG" 그룹과 유사하나 앞서 설명한 바와 같이 파동의 종류가 다를 것이다.
|
|
활성 비교기: 대조군
대조군은 RF 병변이 없는 이전의 2개 그룹과 동일한 바늘 배치 및 준비를 가지지만 형광 투시 유도(FG)를 사용하여 선택된 전이성 통증이 있는 척추의 DRG에 미립자 베타메타손 스테로이드 및 국소 마취제를 주입합니다.
|
이전 그룹과 유사하지만 어떤 종류의 고주파도 적용하지 않고 이전에 설명한 대로 스테로이드와 국소 마취제를 주입합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도의 변화를 측정하기 위한 EORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) 설문지 QLQ-C30
기간: 평가는 시술 후 3개월 후에 이루어집니다.
|
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 예를 들어 "재정적 어려움"에서 더 높은 점수는 더 큰 어려움을 나타냅니다. |
평가는 시술 후 3개월 후에 이루어집니다.
|
|
EORTC QLQ-BM22
기간: 평가는 시술 후 3개월 후에 이루어집니다.
|
QLQ-BM22 모듈의 채점 절차는 원칙적으로 QLQ-C30의 기능 및 증상 척도/항목과 동일합니다.
그런 다음 각 하위 척도는 0에서 100까지의 점수로 선형 변환됩니다.
QLQ-BM22의 경우 점수가 높을수록 통증 부위 및 통증 특성에 대한 증상 부담이 더 나쁘고 기능 간섭 및 심리 사회적 측면에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
질문 21과 22의 긍정적인 문구와 관련하여 통계 분석 전에 점수를 역전해야 합니다.
각 척도/항목의 항목 범위는 3입니다.
|
평가는 시술 후 3개월 후에 이루어집니다.
|
|
VAS(Visual Analog Scale), 통증 평가
기간: 시술 후 3개월에 통증 평가를 합니다.
|
VAS는 길이가 0~100mm인 수평선으로, 왼쪽은 "통증 없음", 오른쪽은 "심각한 통증"과 같이 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다.
환자는 지난 24시간 동안 경험한 현재, 최고 및 최악의 통증 강도에 해당하는 세 가지 통증 등급을 라인에 표시합니다. 높은 VAS는 통증 악화를 의미합니다.
3개 등급의 평균은 이전 24시간 동안 환자의 통증 수준을 나타내는 데 사용됩니다.
VAS 점수는 선의 왼쪽 끝에서 환자가 표시하는 지점까지 밀리미터 단위로 측정하여 결정됩니다. VAS는 치료 또는 시간과 관련된 암 통증의 변화에 대한 민감도를 일관되게 입증했으며 일반적으로 다른 통증과 강한 연관성을 나타냅니다. 강도 등급에 따라 암 환자의 다양한 샘플 사이에서 통증 강도의 척도로서 충분히 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 보입니다.
|
시술 후 3개월에 통증 평가를 합니다.
|
|
Oswestry 요통 장애 설문지(ODI),
기간: 시술 후 3개월에 통증 평가를 합니다.
|
ODI는 다양한 일상 생활 활동의 한계를 평가하기 위해 고안된 6개 항목으로 구성된 10개의 섹션으로 나누어진 자가 관리 설문지입니다.
각 섹션은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨지며 5는 가장 큰 장애를 나타냅니다. 환자가 질문에 대해 하나 이상의 문항에 표시한 경우 가장 높은 점수 문항이 장애의 진정한 징후로 기록됩니다.
점수는 0%~20%는 경미한 장애, 20%~40%는 중등도 장애, 40%~60%는 심각한 장애, 60%~80%는 절름발이, 80%~100점으로 평가됩니다. 침대에 누워 있거나 증상을 과장하는 것을 나타내는 %
|
시술 후 3개월에 통증 평가를 합니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증이 있는 참가자 수
기간: 시술 3개월 후 평가
|
기흉, 신경학적 결함, 감각이상 및 감각저하, 통증 마취 및 작열통 또는 국소 마취 합병증과 같은 기술로부터.
|
시술 3개월 후 평가
|
|
진통제 사용량의 변화를 측정하려면
기간: 평가는 시술 전과 시술 후 3개월에 이루어졌습니다.
|
진통 정량화 알고리즘(AQA)을 사용하여 3개월 후와 비교하여 다른 진통제의 전 시술 사용의 변화.0
진통제 없음, 1 비오피오이드 진통제, 2 약한 아편유사제, 3 하루 75 mg OME 이하의 강력 아편유사제, 4 하루 75-150 mg OME 초과의 강력한 아편유사제, 1일 150-300 mg OME 초과의 강력한 아편유사제 5개, 1일 OME 150-300 mg 이상의 강력한 아편유사제 6개 >300-600mg OME/일, 7개의 강력한 오피오이드 >600mg OME/일.
|
평가는 시술 전과 시술 후 3개월에 이루어졌습니다.
|
|
환자 만족도, 기술 척도
기간: 시술 일주일 후
|
전화 통화를 통한 진통제에 대한 환자의 만족도를 5단계 리커트 척도(전혀 만족하지 않음, 약간 만족함, 다소 또는 부분 만족함, 매우 만족함, 완벽하게 만족함)
|
시술 일주일 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
DRG의 PRF에 대한 임상 시험
-
Rush University Medical Center모병
-
University of OxfordBioinduction; Jon MoultonTrust; Placito Bequest모병
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang University모병