Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäjuuren ganglion lämpöradiotaajuus vs. pulssiradiotaajuus metastaattisen kivun rintarangan nikamakehossa

perjantai 19. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Selän juuren ganglion lämpöradiotaajuuden ja pulssiradiotaajuuden vertailu rintarangan selkärangan vaikeaselkoisen metastaattisen kivun hoidossa

TYÖN TAVOITE Arvioida selkäjuuren ganglion pulssi- ​​ja lämpöradiotaajuusleesion (RF-DRG) tehokkuutta ja turvallisuutta peräkkäisellä potilasryhmällä, jolla on krooninen rintakipu, joka johtuu nikamaluun etäpesäkkeistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan National Cancer Institutessa. Kaikki tutkimukseen kelpaavat potilaat otetaan mukaan ja satunnaistetaan kolmeen yhtä suureen ryhmään.

POTILAAT JA MENETELMÄT Kairon yliopiston National Cancer Instituten eettisen komitean hyväksynnän ja kirjallisen suostumuksen saatuaan kahdeksankymmentäyksi potilasta, joilla on etäpesäkkeistä johtuvaa rintakehän segmentaalista kipua, jotka eivät reagoi tavanomaiseen hoitoon ja täyttävät sisällyttämiskriteerit, määrätään satunnaisesti joko jompikumpi kahdesta hoitotyypistä, DRG:n tai kontrolliryhmän PRF- tai TRF-leesio. Potilaat arvioidaan huolellisesti neurologisten puutteiden ja sivuvaikutusten varalta. Kivun arviointi tehdään lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Satunnaistaminen tehdään käyttämällä satunnaistettua permutoitua lohkosuunnittelua. Satunnaisluettelo luodaan random.org:n kautta online-sivusto.

Potilaat jaetaan satunnaisesti ja jaetaan 3 yhtä suureen vertailukelpoiseen ryhmään. Ennen toimenpidettä tehdään laboratoriotutkimukset, selän röntgenkuvaus, CT ja MRI. Interventiokivun hallintaan koulutetut lääkärit haastattelevat ja tutkivat kaikkia potilaita. Potilaat arvioidaan huolellisesti fyysisessä tutkimuksessa sensorisen, motorisen tai refleksin puutteen varalta ja dokumentoidaan huolellisesti. Potilaille kerrotaan lohkojen tekniikasta ja hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Kivun lievityksen arvioinnissa käytettyihin toimenpiteisiin kuuluu yksittäinen arviointiasteikko; VAS ja moniulotteiset yhdistelmämitat; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö (EORTC) QLQ-C30 ja QLQ-BM22.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 6 kuukautta kestänyt segmentaalinen kipu, joka johtuu rintarangan metastaaseista.
  2. Epätyydyttävä kivunhallinta suun kautta otettavalla farmakoterapialla, mukaan lukien vahva opioidi, jossa VAS >5.
  3. Kroonisen tai etenevän motorisen vajauksen puuttuminen.
  4. Merkittävän aistivajeen puuttuminen.
  5. Ei indikaatiota perkutaaniselle tai avoimelle kirurgiselle toimenpiteelle.
  6. Magneettiresonanssikuvaus ja tietokonetomografia osoittavat rintakehän osallistumista.
  7. ASA-status II–III.
  8. Ikä > 18.
  9. Painoindeksi (BMI): alle neljäkymmentä ja yli kaksikymmentä.
  10. Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe injektoiduille materiaaleille: paikallispuudutteet.
  2. Psykologisten häiriöiden historia.
  3. Todisteet merkittävästä neurologisesta puutteesta.
  4. Kyvyttömyys makaamaan makuulle.
  5. Paikallinen vasta-aihe toimenpiteelle esim. paikallinen sepsis toimenpidekohdassa, koagulopatia.
  6. Potilaan kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PRF DRG:llä
Potilaat saavat pulssiradiotaajuutta (PRF) valittujen metastaattisten kipeiden selkänikamien selkäjuuren ganglioon (DRG) lämpötilassa 42 °C 480 sekunnin ajan,2 aktiivisia jaksoja sekunnissa 20 millisekuntia kukin, jännitelähtöalueella 40 - 60 V, impedanssi vaihtelee 150 - 400 ohmia kaikilla tasoilla käyttämällä Fluroskooppista ohjausta (FG).
Laite: PRF DRG:llä
RF suoritetaan potilaan ollessa makuuasennossa ja selkärangan lievä koukistus. Fluoroskooppisäde sijoitettu antero-posterioriseen suuntaan. 10 cm:n RF-neula 20 G, jossa on 10 mm:n aktiivinen kärki. Neula työnnetään hieman mediaal-cephalad-suunnassa poikittaisten prosessejen alle ja lateraalista fluoroskopiakuvausta käyttäen, asteittain kävellen rintakehän nikamien väliseen aukkoon. Joten neulan kärjen sijainti vahvistetaan aististimulaatiolla 50 Hz:llä. Maksimistimulaatiopiste on 0,5 V:n intensiteetillä ja tämä on nimetty DRG:n sijainniksi. Pieni uudelleenohjaus voidaan tehdä stimulaation optimoimiseksi; kontrastin injektio paljastaa epiduraalisen imeytymisen. Kun RF-kohta on määritetty, 1 ml 2-prosenttista lidokaiinia tulee ruiskuttaa neulan kautta.
Active Comparator: TRF DRG:llä
Potilaat saavat lämpöradiotaajuutta (TRF) valittujen metastaattisten kipeiden selkänikamien selkäjuuren ganglioon (DRG) lämpötilassa 80 °C 90 sekunnin ajan,2 sykliä käyttäen fluoroskooppista ohjausta (FG) .
Laite: TRF DRG:llä
Samanlainen kuin ryhmä " PRF on DRG", mutta aaltojen tyypit ovat erilaisia, kuten aiemmin on kuvattu
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmällä on identtinen neulan sijoitus ja valmistelu kuin kahdella aikaisemmalla ryhmällä ilman RF-leesiota, mutta injektoidaan hiukkasmaisia ​​betametasonisteroideja ja paikallispuudutetta valittujen metastaattisten kipeiden selkänikamien DRG:hen käyttäen fluoroskopiaa (FG).
Lääke: Kortikosteroidi-injektio
Samanlainen kuin edellisissä ryhmissä, mutta ilman minkäänlaista radiotaajuutta, vaan injektoimalla vain steroideja ja paikallispuudutusaineita, kuten aiemmin on kuvattu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) kyselylomake kivun voimakkuuden muutoksen mittaamiseksi QLQ-C30
Aikaikkuna: Arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.

Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa / -kohdassa edustaa korkeaa oireiden / ongelmien tasoa. esim. korkeampi pistemäärä "taloudellisissa vaikeuksissa" edustaa suurempaa vaikeutta
Arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
EORTC QLQ-BM22
Aikaikkuna: Arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
QLQ-BM22-moduulin pisteytysmenettely on periaatteessa identtinen QLQ-C30:n toiminto- ja oireasteikkojen/kohteiden kanssa. Jokainen alaasteikko muunnetaan sitten lineaarisesti pistemääräksi 0-100. QLQ-BM22:lle korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa oireiden rasitusta kipeissä kohdissa ja kipuominaisuuksissa ja parempaa toimintaa toiminnallisten häiriöiden ja psykososiaalisten näkökohtien osalta. Mitä tulee kysymysten 21 ja 22 positiiviseen muotoiluun, pisteytys on käännettävä ennen tilastollista analyysiä. Kunkin asteikon/tuotteen tuotealue on 3.
Arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Visual Analog Scale (VAS) kivun arvioimiseksi
Aikaikkuna: Kivun arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
VAS on vaakasuora viiva, jonka pituus on 0–100 mm ja joka on kiinnitetty molemmissa päissä sanakuvauksiin, kuten "ei kipua" vasemmalla ja "kova kipu" oikealla. Potilas merkitsee riville kolme kipuluokitusta, jotka vastaavat nykyistä, parasta ja pahinta kipua viimeisen 24 tunnin aikana. Korkea VAS tarkoittaa kivun pahenemista. Kolmen arvosanan keskiarvoa käytetään edustamaan potilaan kiputasoa edellisten 24 tunnin aikana. VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla millimetreinä rivin vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen. VAS on jatkuvasti osoittanut herkkyyttä hoitoon tai aikaan liittyvän syöpäkivun muutoksille, ja sillä on yleensä vahva yhteys muuhun kipuun. intensiteettiluokitukset, se näyttää riittävän pätevältä ja luotettavalta kivun voimakkuuden mittana useissa eri syöpäpotilaiden näytteissä
Kivun arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Aikaikkuna: Kivun arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.
ODI on itse täytettävä kyselylomake, joka on jaettu kymmeneen osaan, joissa kussakin on kuusi kohtaa, jotka on suunniteltu arvioimaan arjen erilaisten toimintojen rajoituksia. Kukin osa pisteytetään asteikolla 0–5, jolloin 5 edustaa suurinta vammaa. Jos potilas merkitsi useamman kuin yhden väitteen kysymyksessä, korkein pistemäärä kirjataan todelliseksi vamman osoituksena. Pisteet on arvioitu välillä 0–20 % osoittamaan vähäistä vammaa, 20–40 % osoittamaan keskivaikeaa vammaa, 40–60 % osoittamaan vakavaa vammaa, 60–80 % osoittamaan vammaisuutta ja 80–100. % osoittaakseen sänkyyn sidotun tai liioittelevan oireitaan
Kivun arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita
Aikaikkuna: Arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
joko tekniikasta kuten ilmarinta, neurologiset viat, dystesia ja hypoestesia, anestesia dolorosa ja polttava kipu tai paikallispuudutuksen komplikaatiot.
Arviointi tehty 3 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Analgeettien käytön muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: Arviointi tehtiin ennen interventiota ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos eri analgeettien käytössä ennen toimenpidettä verrattuna 3 kuukautta myöhemmin käytettyyn Analgeic Quantification Algorithm (AQA) -algoritmiin.0 Ei kipulääkettä, 1 ei-opioidinen analgeetti, 2 heikkoa opioideja, 3 vahvaa opioideja ≤75 mg OME päivässä, 4 vahvaa opioideja > 75-150 mg OME päivässä, 5 vahvaa opioideja > 150-300 mg OME päivässä, 6 vahvaa opioideja >300-600 mg OME:ta päivässä, 7 vahvaa opioidia >600 mg OME:ta päivässä.
Arviointi tehtiin ennen interventiota ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Potilaiden tyytyväisyys, kuvaava asteikko
Aikaikkuna: viikon kuluttua toimenpiteestä
Potilaiden tyytyväisyys analgesiaan puhelun kautta 5-tason likert-asteikolla (ei ollenkaan tyytyväinen, vain vähän tyytyväinen, jokseenkin tai osittain tyytyväinen, erittäin tyytyväinen, täysin tyytyväinen)
viikon kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute, Egypt

Tutkijat

  • Päätutkija: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 2. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CdGrPfMiPnB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot, jotka katsotaan tärkeiksi ensisijaisen ja toissijaisen tuloksen kannalta

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PRF DRG:llä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa