Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorsale wortelganglion Thermische radiofrequentie versus gepulseerde radiofrequentie voor gemetastaseerde pijn in thoracaal wervellichaam

19 juni 2020 bijgewerkt door: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Vergelijking tussen dorsale wortelganglion thermische radiofrequentie versus gepulseerde radiofrequentie voor de behandeling van hardnekkige gemetastaseerde pijn in het thoracale wervellichaam

DOEL VAN HET WERK Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van gepulseerde en thermische radiofrequente laesie van het dorsale wortelganglion (RF-DRG) bij een opeenvolgende groep patiënten met chronische thoracale pijn als gevolg van wervelbotmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSOPZET Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie die zal worden uitgevoerd bij het National Cancer Institute. Alle patiënten die in aanmerking komen voor de studie zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in 3 gelijke groepen.

PATIËNTEN EN METHODEN Na goedkeuring door de ethische commissie van het National Cancer Institute, Universiteit van Caïro, en het verkrijgen van schriftelijke geïnformeerde toestemming, zullen eenentachtig patiënten met thoracale segmentale pijn als gevolg van metastase, die niet reageren op conventionele therapie en die voldoen aan de inclusiecriteria, willekeurig worden toegewezen aan een van de twee soorten behandeling, PRF- of TRF-laesie van de DRG- of de controlegroep. Patiënten zullen zorgvuldig worden geëvalueerd op neurologische tekorten en bijwerkingen. Beoordeling van pijn zal worden gedaan bij baseline en vervolgens 1, 3, 6 maanden na de procedure. Randomisatie zal worden gedaan met behulp van gerandomiseerd gepermuteerd blokontwerp. De randomisatielijst wordt gegenereerd via random.org online-site.

Patiënten worden willekeurig toegewezen en verdeeld in 3 gelijke vergelijkbare groepen. Voorafgaand aan de procedure zullen laboratoriumonderzoeken, dorsale röntgenfoto's, CT en MRI worden gedaan. Alle patiënten worden geïnterviewd en onderzocht door artsen die zijn opgeleid in interventionele pijnbestrijding. Patiënten zullen zorgvuldig worden beoordeeld op lichamelijk onderzoek op sensorische, motorische of reflexstoornissen en zorgvuldig worden gedocumenteerd. Patiënten zullen worden geïnformeerd over de techniek van de blokkades en schriftelijke geïnformeerde toestemmingen zullen worden verkregen.

De soorten maatregelen die worden gebruikt om pijnverlichting te beoordelen, omvatten enkele beoordelingsschalen; VAS en samengestelde metingen met meerdere dimensies; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 en QLQ-BM22.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een geschiedenis van meer dan 6 maanden van segmentale pijn van metastasen van het thoracale wervellichaam.
  2. Onvoldoende pijnbestrijding met orale farmacotherapie inclusief sterke opioïden met VAS >5.
  3. Afwezigheid van een chronisch of progressief motorisch tekort.
  4. Afwezigheid van significant sensorisch tekort.
  5. Geen indicatie voor percutane of open chirurgische ingreep.
  6. Magnetische resonantie beeldvorming en computertomografie bewijs van thoracale betrokkenheid.
  7. ASA-status van II tot III.
  8. Leeftijd > 18 .
  9. Body mass index (BMI): minder dan veertig en meer dan twintig.
  10. Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor geïnjecteerde materialen: lokale anesthetica.
  2. Geschiedenis van psychische stoornissen.
  3. Bewijs van significant neurologisch tekort.
  4. Onvermogen om gevoelig te liggen.
  5. Lokale contra-indicatie voor procedure b.v. lokale sepsis op de plaats van interventie, coagulopathie.
  6. Weigering van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: PRF op DRG
Patiënten krijgen gepulseerde radiofrequentie (PRF) op het dorsale wortelganglion (DRG) van de geselecteerde metastatische pijnlijke dorsale wervels, met een temperatuur van 42°C gedurende 480 sec.2 actieve cycli per seconde van elk 20 milliseconden, met een uitgangsspanning van 40 tot 60 V, impedantiebereiken tussen 150 en 400 Ohm op alle niveaus met behulp van Fluroscopische geleiding (FG).
Apparaat: PRF op DRG
RF wordt uitgevoerd met de patiënt in buikligging met lichte flexie van de wervelkolom. Fluoroscopiebundel gepositioneerd in antero-posterieure richting. Een 10 cm RF-naald 20 G met een actieve punt van 10 mm. De naald wordt ingebracht in een enigszins mediale-cephalad richting onder de transversale processen en met behulp van laterale fluoroscopische beeldvorming, stapsgewijs in het thoracale intervertebrale foramen lopend. Dus de locatie van de naaldpunt bevestigd door sensorische stimulatie bij 50 Hz. Het punt van maximale stimulatie ligt bij een intensiteit van 0,5 V en dit wordt aangeduid als de locatie van de DRG. Er kan een lichte omleiding worden gedaan om de stimulatie te optimaliseren; contrastinjectie onthult epidurale opname. Nadat de plaats voor de RF is vastgesteld, moet 1 ml 2% lidocaïne via de naald worden geïnjecteerd.
Actieve vergelijker: TRF op DRG
Patiënten ontvangen thermische radiofrequentie (TRF) op het dorsale wortelganglion (DRG) van de geselecteerde metastatische pijnlijke rugwervels, met een temperatuur van 80°C gedurende 90 sec.2 cycli, met behulp van Fluoroscopische geleiding (FG) .
Apparaat: TRF op DRG
Vergelijkbaar met de groep "PRF op DRG", maar de soorten golven zullen anders zijn dan eerder beschreven
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt dezelfde plaatsing en voorbereiding van de naald als de 2 voorgaande groepen zonder de RF-laesie, maar met de injectie van deeltjes Betamethason-steroïden en lokale verdoving op DRG van de geselecteerde metastatische pijnlijke rugwervels, met behulp van fluoroscopische geleiding (FG).
Geneesmiddel: Injectie met corticosteroïden
Vergelijkbaar met de vorige groepen, maar zonder enige vorm van radiofrequentie toe te passen, maar alleen steroïden en lokale anesthetica te injecteren zoals eerder beschreven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De vragenlijst van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) om verandering in de intensiteit van pijn te meten QLQ-C30
Tijdsspanne: Beoordeling gedaan 3 maanden na de procedure.

De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.

Dus een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog / gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL staat voor een hoge KvL, maar een hoge score op een symptoomschaal / item staat voor een hoog niveau van symptomatologie / problemen bijv. een hogere score in "Financiële problemen" vertegenwoordigt een grotere moeilijkheid
Beoordeling gedaan 3 maanden na de procedure.
EORTC QLQ-BM22
Tijdsspanne: Beoordeling gedaan 3 maanden na de procedure.
De scoreprocedure voor de QLQ-BM22-module is in principe identiek aan die voor de functie- en symptoomschalen/items van de QLQ-C30. Elke subschaal wordt vervolgens lineair omgezet in een score van 0 tot 100. Voor de QLQ-BM22 duidt een hogere score op een slechtere symptoombelasting voor pijnlijke plekken en pijnkenmerken, en een beter functioneren voor functionele interferentie en psychosociale aspecten. Met betrekking tot de positieve formulering van vraag 21 en 22, moet de score worden omgekeerd voorafgaand aan statistische analyse. Het itembereik voor elke schaal/item is 3.
Beoordeling gedaan 3 maanden na de procedure.
Visuele Analoge Schaal (VAS), om pijn te evalueren
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn gedaan 3 maanden na de procedure.
De VAS is een horizontale lijn, van 0 tot 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde, zoals "geen pijn" aan de linkerkant en "ernstige pijn" aan de rechterkant. De patiënt markeert op de lijn drie pijnscores, die overeenkomen met de huidige, beste en slechtste pijnintensiteit die de afgelopen 24 uur is ervaren. Hoge VAS betekent verergering van pijn. Het gemiddelde van de 3 beoordelingen wordt gebruikt om het pijnniveau van de patiënt in de afgelopen 24 uur weer te geven. De VAS-score wordt bepaald door in millimeters te meten vanaf het linkeruiteinde van de lijn tot het punt dat de patiënt markeert. De VAS heeft consistent aangetoond dat het gevoelig is voor veranderingen in kankerpijn geassocieerd met behandeling of tijd) en vertoont meestal sterke associaties met andere pijn intensiteitsbeoordelingen, lijkt het voldoende valide en betrouwbaar als metingen van pijnintensiteit onder de vele verschillende steekproeven van personen met kanker
Beoordeling van pijn gedaan 3 maanden na de procedure.
Oswestry lage rugpijn handicap vragenlijst (ODI),
Tijdsspanne: Beoordeling van pijn gedaan 3 maanden na de procedure.
ODI is een zelf in te vullen vragenlijst die is onderverdeeld in tien secties, elk met zes items die zijn ontworpen om de beperkingen van verschillende activiteiten van het dagelijks leven te beoordelen. Elke sectie wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5, waarbij 5 staat voor de grootste handicap. Als een patiënt meer dan één uitspraak voor een vraag heeft ingevuld, wordt de hoogst scorende uitspraak geregistreerd als de werkelijke indicatie van handicap. De scores worden beoordeeld van 0% tot 20% voor minimale handicap, 20% tot 40% voor matige handicap, 40% tot 60% voor ernstige handicap, 60% tot 80% voor kreupelheid en 80% tot 100. % om aan te geven dat ze bedlegerig zijn of hun symptomen overdrijven
Beoordeling van pijn gedaan 3 maanden na de procedure.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met eventuele complicaties
Tijdsspanne: Beoordeling gedaan 3 maanden na de procedure
van ofwel de techniek als pneumothorax, neurologische defecten, dysthesie en hypesthesie, anesthesie dolorosa en brandende pijn of lokale anesthetische complicaties.
Beoordeling gedaan 3 maanden na de procedure
Om verandering in het gebruik van analgetica te meten
Tijdsspanne: De beoordeling vond plaats vóór de interventie en 3 maanden na de procedure.
De verandering in het pre-procedure gebruik van verschillende analgetica in vergelijking met 3 maanden later, met behulp van Analgetic Quantification Algorithm (AQA).0 Geen analgeticum, 1 Niet-opioïde analgetica, 2 Zwakke opioïden, 3 Sterke opioïden ≤75 mg OME per dag, 4 Sterke opioïden >75-150 mg OME per dag, 5 Sterke opioïden >150-300 mg OME per dag, 6 Sterke opioïden >300-600 mg OME per dag, 7 sterke opioïden >600 mg OME per dag.
De beoordeling vond plaats vóór de interventie en 3 maanden na de procedure.
Tevredenheid van patiënten, beschrijvende schaal
Tijdsspanne: een week na de procedure
Tevredenheid van patiënten met analgesie via een telefoongesprek op een Likert-schaal met 5 niveaus (helemaal niet tevreden, slechts een beetje tevreden, enigszins of gedeeltelijk tevreden, zeer tevreden, volkomen tevreden)
een week na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CdGrPfMiPnB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die relevant worden bevonden voor de primaire en secundaire uitkomst

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PRF op DRG

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren