Radiofrequência térmica do gânglio da raiz dorsal versus radiofrequência pulsada para dor metastática no corpo vertebral torácico
Comparação entre a radiofrequência térmica do gânglio da raiz dorsal versus a radiofrequência pulsada para o tratamento da dor metastática intratável no corpo vertebral torácico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
DESENHO DO ESTUDO Este é um estudo prospectivo randomizado controlado que será conduzido no National Cancer Institute. Todos os pacientes elegíveis para o estudo serão incluídos e randomizados em 3 grupos iguais.
PACIENTES E MÉTODOS Após a aprovação do Comitê de Ética do Instituto Nacional do Câncer da Universidade do Cairo e obtenção do consentimento informado por escrito, oitenta e um pacientes com dor torácica segmentar devido a metástase, sem resposta à terapia convencional e que atendem aos critérios de inclusão, serão designados aleatoriamente para ou um dos dois tipos de tratamento, lesão PRF ou TRF do GRD ou do grupo controle. Os pacientes serão cuidadosamente avaliados quanto a déficits neurológicos e efeitos colaterais. A avaliação da dor será feita no início e depois 1, 3, 6 meses após o procedimento. A randomização será feita usando delineamento de blocos permutados randomizados. A lista de randomização será gerada através de random.org site on-line.
Os pacientes serão designados aleatoriamente e divididos em 3 grupos comparáveis iguais. Antes do procedimento, serão feitas investigações laboratoriais, radiografia dorsal, tomografia computadorizada e ressonância magnética. Todos os pacientes serão entrevistados e examinados por médicos treinados em tratamento intervencionista da dor. Os pacientes serão cuidadosamente avaliados no exame físico para déficit sensorial, motor ou reflexo e cuidadosamente documentados. Os pacientes serão informados sobre a técnica dos bloqueios e serão obtidos consentimentos informados por escrito.
Os tipos de medidas usadas para avaliar o alívio da dor incluirão escalas de classificação única; VAS e medidas compostas multidimensionais; Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry (ODI), Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento de Câncer (EORTC) QLQ-C30 e QLQ-BM22.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma história de mais de 6 meses de dor segmentar de origem da metástase do corpo vertebral torácico.
- Controle insatisfatório da dor com farmacoterapia oral incluindo opioide forte com VAS >5.
- Ausência de déficit motor crônico ou progressivo.
- Ausência de déficit sensorial significativo.
- Sem indicação de intervenção cirúrgica percutânea ou aberta.
- A ressonância magnética e a tomografia computadorizada evidenciam envolvimento torácico.
- Estado ASA de II a III.
- Idade > 18 .
- Índice de massa corporal (IMC): menos de quarenta e mais de vinte.
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Sensibilidade conhecida ou contraindicação a materiais injetados: anestésicos locais.
- História de distúrbios psicológicos.
- Evidência de déficit neurológico significativo.
- Incapacidade de deitar de bruços.
- Contra-indicação local ao procedimento, por exemplo. sepse local no local da intervenção, coagulopatia.
- Recusa do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: PRF em DRG
Os pacientes receberão Radiofrequência Pulsada (PRF) no Gânglio da Raiz Dorsal (DRG) das vértebras dorsais metastáticas selecionadas, com temperatura de 42°C por 480 seg.,2
ciclos ativos por segundo de 20 milissegundos cada, com uma faixa de saída de tensão de 40 a 60 V, faixas de impedância entre 150 e 400 Ohms em todos os níveis usando orientação fluoroscópica (FG).
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A RF será realizada com o paciente em decúbito ventral com leve flexão da coluna.
Feixe de fluoroscopia posicionado no sentido ântero-posterior.
Uma agulha de RF de 10 cm 20 G com uma ponta ativa de 10 mm. A agulha é inserida em uma direção ligeiramente medial-cefálica sob os processos transversos e, usando imagem fluoroscópica lateral, avançando gradualmente no forame intervertebral torácico.
Portanto, a localização da ponta da agulha foi confirmada por estimulação sensorial a 50 Hz.
O ponto de estimulação máxima está na intensidade de 0,5 V e é designado para ser o local do DRG.
Um leve redirecionamento pode ser feito para otimizar a estimulação; injeção de contraste revela captação epidural.
Depois de estabelecido o local para a RF, 1 ml de lidocaína a 2% deve ser injetado pela agulha.
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Comparador Ativo: TRF em DRG
Os pacientes receberão Radiofrequência Térmica (TRF) no Gânglio da Raiz Dorsal (DRG) das vértebras dorsais metastáticas selecionadas, com temperatura de 80°C por 90 seg.,2
ciclos, usando orientação fluoroscópica (FG) .
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Semelhante ao grupo de "PRF on DRG", mas os tipos de ondas serão diferentes conforme descrito anteriormente
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle terá colocação e preparação de agulha idênticas aos 2 grupos anteriores sem a lesão de RF, mas com a injeção de esteroides Betametasona particulados e anestésico local no DRG das vértebras dorsais metastáticas selecionadas, usando orientação fluoroscópica (FG).
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Semelhante aos grupos anteriores, mas sem aplicar nenhum tipo de radiofrequência, apenas injetando corticosteróides e anestésicos locais conforme descrito anteriormente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) para medir a mudança na intensidade da dor QLQ-C30
Prazo: Avaliação realizada 3 meses após o procedimento.
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O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas por exemplo. uma pontuação mais alta em "Dificuldades financeiras" representa uma maior dificuldade |
Avaliação realizada 3 meses após o procedimento.
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EORTC QLQ-BM22
Prazo: Avaliação realizada 3 meses após o procedimento.
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O procedimento de pontuação para o módulo QLQ-BM22 é, em princípio, idêntico ao das escalas/itens de funções e sintomas do QLQ-C30.
Cada subescala é então convertida linearmente em uma pontuação de 0 a 100.
Para o QLQ-BM22, uma pontuação mais alta indica pior carga de sintomas para locais dolorosos e características da dor e melhor funcionamento para interferência funcional e aspectos psicossociais.
Com relação ao enunciado positivo das questões 21 e 22, a pontuação deve ser invertida antes da análise estatística.
O intervalo de itens para cada escala/item é 3.
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Avaliação realizada 3 meses após o procedimento.
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Escala Visual Analógica (VAS), para avaliar a dor
Prazo: Avaliação da dor feita 3 meses após o procedimento.
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A EVA é uma linha horizontal, de 0 a 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade, como "sem dor" à esquerda e "dor intensa" à direita.
O paciente marca na linha três classificações de dor, correspondendo à intensidade atual, melhor e pior da dor experimentada nas últimas 24 horas. EVA alto significa piora da dor.
A média das 3 avaliações será usada para representar o nível de dor do paciente nas últimas 24 horas.
A pontuação VAS é determinada medindo em milímetros a partir da extremidade esquerda da linha até o ponto que o paciente marca. A VAS tem consistentemente demonstrado sensibilidade a mudanças na dor oncológica associada ao tratamento ou tempo) e geralmente mostra fortes associações com outras dores classificações de intensidade, parece adequadamente válido e confiável como medida de intensidade de dor entre as muitas amostras diferentes de pessoas com câncer
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Avaliação da dor feita 3 meses após o procedimento.
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Questionário de Incapacidade de Dor Lombar Oswestry (ODI),
Prazo: Avaliação da dor feita 3 meses após o procedimento.
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ODI é um questionário autoaplicável dividido em dez seções, cada uma com seis itens destinados a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária.
Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5, com 5 representando a maior incapacidade. Se um paciente marcou mais de uma afirmação para uma pergunta, a afirmação com maior pontuação é registrada como a verdadeira indicação de incapacidade.
As pontuações são avaliadas de 0% a 20% para indicar incapacidade mínima, 20% a 40% para indicar incapacidade moderada, 40% a 60% para indicar incapacidade grave, 60% a 80% para indicar aleijado e 80% a 100 % para indicar acamado ou exagerando seus sintomas
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Avaliação da dor feita 3 meses após o procedimento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com quaisquer complicações
Prazo: Avaliação feita 3 meses após o procedimento
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da técnica como pneumotórax, defeitos neurológicos, distesia e hipoestesia, anestesia dolorosa e dor em queimação ou complicações anestésicas locais.
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Avaliação feita 3 meses após o procedimento
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Para medir a mudança no uso de analgésicos
Prazo: A avaliação foi feita antes da intervenção e aos 3 meses após o procedimento.
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A mudança no uso pré-procedimento de diferentes analgésicos em comparação com 3 meses depois, usando o Algoritmo de Quantificação de Analgésicos (AQA).0
Sem analgésico, 1 Analgésico não opioide, 2 Opioides fracos, 3 Opioides fortes ≤75 mg OME por dia, 4 Opioides fortes >75-150 mg OME por dia, 5 Opioides fortes >150-300 mg OME por dia, 6 Opioides fortes >300-600 mg OME por dia, 7 Opioides fortes >600 mg OME por dia.
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A avaliação foi feita antes da intervenção e aos 3 meses após o procedimento.
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Satisfação dos Pacientes, Escala Descritiva
Prazo: uma semana após o procedimento
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Satisfação do paciente com a analgesia por meio de uma ligação telefônica em escala likert de 5 níveis, (nada satisfeito, apenas ligeiramente satisfeito, um pouco ou parcialmente satisfeito, muito satisfeito, perfeitamente satisfeito)
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uma semana após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CdGrPfMiPnB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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