Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dorsal Root Ganglion Termisk Radiofrekvens versus Pulseret Radiofrekvens for Metastatisk Smerte i Thoracic Vertebral Body

19. juni 2020 opdateret af: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Sammenligning mellem dorsal rodganglion termisk radiofrekvens versus pulseret radiofrekvens til behandling af intraktable metastatisk smerte i thorax hvirvellegeme

FORMÅLET MED ARBEJDET At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​pulseret og termisk radiofrekvenslæsion af dorsale rodganglion (RF-DRG) på en fortløbende gruppe af patienter med kroniske thoraxsmerter på grund af vertebral knoglemetastase.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STUDIEDESIGN Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der vil blive udført på National Cancer Institute. Alle patienter, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil blive inkluderet og randomiseret i 3 lige store grupper.

PATIENTER OG METODER Efter godkendelse fra den etiske komité ved National Cancer Institute, Cairo University og opnåelse af skriftligt informeret samtykke, vil enogfirs patienter med thorax segmentelle smerter på grund af metastase, som ikke reagerer på konventionel terapi og opfylder inklusionskriterierne blive tilfældigt tildelt til enten en af ​​de to typer behandling, PRF eller TRF læsion af DRG eller kontrolgruppen. Patienterne vil blive nøje evalueret for neurologiske mangler og bivirkninger. Vurdering af smerte vil blive udført ved baseline og derefter 1, 3, 6 måneder efter proceduren. Randomisering vil blive udført ved hjælp af randomiseret permuteret blokdesign. Randomiseringsliste vil blive genereret gennem random.org online side.

Patienterne vil blive tilfældigt fordelt og opdelt i 3 ens sammenlignelige grupper. Inden proceduren vil der blive udført laboratorieundersøgelser, dorsal røntgen, CT og MR. Alle patienter vil blive interviewet og undersøgt af læger, der er uddannet i interventionel smertebehandling. Patienter vil blive nøje vurderet ved fysisk undersøgelse for sensorisk, motorisk eller refleksmangel og omhyggeligt dokumenteret. Patienterne vil blive informeret om blokkens teknik, og der vil blive indhentet skriftlige informerede samtykker.

De typer af foranstaltninger, der bruges til at vurdere smertelindring, vil omfatte enkeltvurderingsskalaer; VAS og flerdimensionelle sammensatte mål; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), The European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 og QLQ-BM22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. En mere end 6-måneders historie med segmental smerte af thorax vertebral kropsmetastase-oprindelse.
  2. Utilfredsstillende smertekontrol med oral farmakoterapi inklusive stærkt opioid med VAS >5.
  3. Fravær af et kronisk eller progressivt motorisk underskud.
  4. Fravær af betydelig sensorisk underskud.
  5. Ingen indikation for perkutan eller åben kirurgisk indgreb.
  6. Magnetisk resonansbilleddannelse og Computed Tomogrophy bevis på thorax involvering.
  7. ASA-status for II til III.
  8. Alder > 18.
  9. Body mass index (BMI): mindre end fyrre og mere end tyve.
  10. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt følsomhed eller kontraindikation over for injicerede materialer: lokalbedøvelsesmidler.
  2. Historie om psykiske lidelser.
  3. Bevis på signifikant neurologisk underskud.
  4. Manglende evne til at ligge udsat.
  5. Lokal kontraindikation til procedure f.eks. lokal sepsis på indgrebsstedet, koagulopati.
  6. Patient afslag.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PRF på DRG
Patienterne vil modtage Pulsed Radiofrequency (PRF) på Dorsal rodganglion (DRG) af de udvalgte metastatiske smertefulde ryghvirvler med temperatur 42°C i 480 sek.,2 aktive cyklusser pr. sekund på 20 millisekunder hver , med en udgangsspænding på 40 til 60-V område, impedans intervaller mellem 150 og 400 ohm på alle niveauer ved hjælp af Fluroscopic guidance (FG).
Enhed: PRF på DRG
RF vil blive udført med patienten i liggende stilling med mild bøjning af rygsøjlen. Fluoroskopistråle placeret i en antero-posterior retning. En 10 cm RF-nål 20 G med en 10 mm aktiv spids. Nålen indsættes i en let medial-cephalad retning under de tværgående processer, og ved hjælp af lateral fluoroskopisk billeddannelse går den trinvist ind i thorax intervertebrale foramen. Så placeringen af ​​nålespidsen bekræftet ved sensorisk stimulation ved 50 Hz. Punktet for maksimal stimulation er ved 0,5 V intensitet, og dette er udpeget til at være placeringen af ​​DRG. En lille omdirigering kan udføres for at optimere stimuleringen; injektion af kontrast afslører epidural optagelse. Efter at have etableret stedet for RF, skal 1 ml 2% lidocain injiceres gennem kanylen.
Aktiv komparator: TRF på DRG
Patienterne vil modtage termisk radiofrekvens (TRF) på dorsal rodganglion (DRG) af de udvalgte metastatiske smertefulde ryghvirvler med temperatur 80°C i 90 sek.,2 cyklusser ved hjælp af fluoroskopisk vejledning (FG).
Enhed: TRF på DRG
Svarende til gruppen af ​​"PRF på DRG", men typerne af bølgerne vil være forskellige som tidligere beskrevet
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil have identisk nåleplacering og forberedelse som de 2 tidligere grupper uden RF-læsionen, men med indsprøjtning af partikelformige Betamethason-steroider og lokalbedøvelse på DRG af de udvalgte metastatiske smertefulde ryghvirvler ved hjælp af fluoroskopisk vejledning (FG).
Medicin: Kortikosteroid injektion
Svarende til de tidligere grupper, men uden at anvende nogen form for radiofrekvens, men blot injicere steroider og lokalbedøvelse som tidligere beskrevet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) spørgeskema til måling af ændring i smerteintensiteten QLQ-C30
Tidsramme: Vurdering foretaget 3 måneder efter proceduren.

QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer f.eks. en højere score i "Økonomiske vanskeligheder" repræsenterer en større vanskelighed
Vurdering foretaget 3 måneder efter proceduren.
EORTC QLQ-BM22
Tidsramme: Vurdering foretaget 3 måneder efter proceduren.
Scoringsproceduren for QLQ-BM22-modulet er principielt identisk med den for funktions- og symptomskalaer/-elementer i QLQ-C30. Hver underskala konverteres derefter lineært til en score fra 0 til 100. For QLQ-BM22 indikerer en højere score værre symptombyrde for smertefulde steder og smertekarakteristika og bedre funktion for funktionel interferens og psykosociale aspekter. Med hensyn til den positive formulering af spørgsmål 21 og 22 skal pointgivningen vendes før statistisk analyse. Vareområdet for hver skala/vare er 3.
Vurdering foretaget 3 måneder efter proceduren.
Visual Analog Scale (VAS), til at evaluere smerte
Tidsramme: Vurdering af smerte foretaget 3 måneder efter indgrebet.
VAS er en vandret linje, fra 0 til 100 mm i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende, såsom "ingen smerte" til venstre og "svær smerte" til højre. Patienten markerer på linjen tre smertevurderinger, svarende til den aktuelle, bedste og værste smerteintensitet oplevet i løbet af de seneste 24 timer. Høj VAS betyder forværring af smerte. Gennemsnittet af de 3 vurderinger vil blive brugt til at repræsentere patientens smerteniveau over de foregående 24 timer. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende af linjen til det punkt, som patienten markerer. VAS har konsekvent vist følsomhed over for ændringer i kræftsmerter forbundet med behandling eller tid) og viser normalt stærke associationer med andre smerter intensitetsvurderinger, forekommer det tilstrækkeligt validt og pålideligt som mål for smerteintensitet blandt de mange forskellige prøver af personer med cancer
Vurdering af smerte foretaget 3 måneder efter indgrebet.
Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI),
Tidsramme: Vurdering af smerte foretaget 3 måneder efter indgrebet.
ODI er et selvadministreret spørgeskema opdelt i ti sektioner, hver med seks punkter designet til at vurdere begrænsninger af forskellige aktiviteter i dagligdagen. Hvert afsnit bedømmes på en skala fra 0 til 5, hvor 5 repræsenterer det største handicap. Hvis en patient har markeret mere end én udsagn for et spørgsmål, registreres den højest scorende udsagn som den sande indikation på handicap. Scoren vurderes fra 0% til 20% for at angive minimalt handicap, 20% til 40%, for at angive moderat handicap, 40% til 60% for at angive alvorligt handicap, 60% til 80% for at angive krøbling og 80% til 100 % for at indikere sengebundet eller overdrive deres symptomer
Vurdering af smerte foretaget 3 måneder efter indgrebet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med eventuelle komplikationer
Tidsramme: Vurdering foretaget 3 måneder efter proceduren
fra enten teknikken som pneumothorax, Neurologiske defekter, Dystesi og hypoæstesi, anæstesi dolorosa og brændende smerter eller lokalbedøvelseskomplikationer.
Vurdering foretaget 3 måneder efter proceduren
At måle ændring i brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Vurdering blev foretaget før intervention og 3 måneder efter proceduren.
Ændringen i brugen af ​​forskellige analgetika før proceduren i forhold til 3 måneder senere, ved brug af Analgesic Quantification Algorithm (AQA).0 Ingen smertestillende, 1 ikke-opioide analgetika, 2 svage opioider, 3 stærke opioider ≤75 mg OME pr. dag, 4 stærke opioider >75-150 mg OME pr. dag, 5 stærke opioider >150-300 mg OME pr. dag, 6 stærke opioider >300-600 mg OME pr. dag, 7 stærke opioider >600 mg OME pr. dag.
Vurdering blev foretaget før intervention og 3 måneder efter proceduren.
Patienttilfredshed, beskrivende skala
Tidsramme: en uge efter proceduren
Patienters tilfredshed med analgesi gennem et telefonopkald på 5-niveau likert skala, (slet ikke tilfreds, kun lidt tilfreds, noget eller delvist tilfreds, meget tilfreds, perfekt tilfreds )
en uge efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CdGrPfMiPnB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Alle de data, der vil blive fundet relevante for det primære og sekundære resultat

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PRF på DRG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner