Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwój korzenia grzbietowego Termiczna częstotliwość radiowa a pulsacyjna częstotliwość radiowa w przypadku bólu przerzutowego w trzonie kręgowym klatki piersiowej

19 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sherry N. Fanous, National Cancer Institute, Egypt

Porównanie termicznej częstotliwości radiowej zwoju korzeni grzbietowych i pulsacyjnej częstotliwości radiowej w leczeniu trudnego do leczenia bólu przerzutowego w trzonach kręgów piersiowych

CEL PRACY Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pulsacyjnego i termicznego uszkodzenia zwoju korzenia grzbietowego (RF-DRG) na kolejnej grupie pacjentów z przewlekłym bólem w klatce piersiowej spowodowanym przerzutami do kości kręgosłupa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PROJEKT BADANIA Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie, które zostanie przeprowadzone w National Cancer Institute. Wszyscy pacjenci kwalifikujący się do badania zostaną włączeni i losowo podzieleni na 3 równe grupy.

PACJENCI I METODY Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki w National Cancer Institute, Cairo University i uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, osiemdziesięciu jeden pacjentów z bólem odcinka piersiowego spowodowanym przerzutami, niereagujących na konwencjonalne leczenie i spełniających kryteria włączenia zostanie losowo przydzielonych do jeden z dwóch rodzajów leczenia, uszkodzenie PRF lub TRF grupy DRG lub grupy kontrolnej. Pacjenci będą dokładnie oceniani pod kątem deficytów neurologicznych i działań niepożądanych. Ocena bólu zostanie przeprowadzona na początku badania, a następnie 1, 3, 6 miesięcy po zabiegu. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu projektu randomizowanego permutowanego bloku. Lista losowania zostanie wygenerowana przez random.org witryna internetowa.

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni i podzieleni na 3 równe, porównywalne grupy. Przed zabiegiem zostaną wykonane badania laboratoryjne, RTG grzbietu, CT i MRI. Wszyscy Pacjenci zostaną przesłuchani i zbadani przez lekarzy przeszkolonych w interwencyjnym leczeniu bólu. Pacjenci będą dokładnie oceniani podczas badania fizykalnego pod kątem deficytu czuciowego, motorycznego lub odruchowego i dokładnie dokumentowani. Pacjenci zostaną poinformowani o technice wykonania blokad i uzyskają pisemną świadomą zgodę.

Rodzaje środków stosowanych do oceny łagodzenia bólu obejmują pojedyncze skale oceny; VAS i wielowymiarowe miary złożone; Oswestry Low Back Pain Disability Questionnaire (ODI), Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-C30 i QLQ-BM22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11627
        • Sherry Nabil Elia Fanous

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ponad 6-miesięczny wywiad odcinkowy bólu pochodzenia przerzutowego do trzonów kręgów piersiowych.
  2. Niezadowalająca kontrola bólu za pomocą farmakoterapii doustnej, w tym silnego opioidu z VAS >5.
  3. Brak przewlekłego lub postępującego deficytu motorycznego.
  4. Brak znacznego deficytu sensorycznego.
  5. Brak wskazań do przezskórnej lub otwartej interwencji chirurgicznej.
  6. Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego i tomografia komputerowa wskazują na zajęcie klatki piersiowej.
  7. Status ASA od II do III.
  8. Wiek > 18 lat .
  9. Wskaźnik masy ciała (BMI): mniej niż czterdzieści i więcej niż dwadzieścia.
  10. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana wrażliwość lub przeciwwskazania do wstrzykiwanych materiałów: miejscowe środki znieczulające.
  2. Historia zaburzeń psychicznych.
  3. Dowód znacznego deficytu neurologicznego.
  4. Niemożność leżenia na brzuchu.
  5. Miejscowe przeciwwskazania do zabiegu np. miejscowa posocznica w miejscu interwencji, koagulopatia.
  6. Odmowa pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: PRF na DRG
Pacjenci otrzymają pulsacyjną częstotliwość radiową (PRF) na zwoj korzenia grzbietowego (DRG) wybranych przerzutowych bolesnych kręgów grzbietowych, z temperaturą 42°C przez 480 sekund.,2 aktywnych cykli na sekundę po 20 milisekund każdy, z napięciem wyjściowym w zakresie od 40 do 60 V, impedancja w zakresie od 150 do 400 omów na wszystkich poziomach przy użyciu wskazówek fluoroskopowych (FG).
Urządzenie: PRF na DRG
RF zostanie wykonane u pacjenta w pozycji leżącej z lekkim zgięciem kręgosłupa. Wiązka fluoroskopii ustawiona w kierunku przednio-tylnym. Igła RF 10 cm 20 G z aktywną końcówką 10 mm. Igłę wprowadza się w kierunku nieco przyśrodkowo-głowowym pod wyrostki poprzeczne i za pomocą bocznego obrazowania fluoroskopowego stopniowo wprowadza się do otworu międzykręgowego piersiowego. Tak więc położenie końcówki igły potwierdzone przez stymulację sensoryczną przy 50 Hz. Punkt maksymalnej stymulacji ma intensywność 0,5 V i jest on wyznaczony jako lokalizacja DRG. Można dokonać niewielkiego przekierowania, aby zoptymalizować stymulację; wstrzyknięcie kontrastu ujawnia wychwyt zewnątrzoponowy. Po ustaleniu miejsca na RF należy wstrzyknąć przez igłę 1 ml 2% lidokainy.
Aktywny komparator: TRF na DRG
Pacjenci otrzymają termiczną falę radiową (TRF) na zwoj korzenia grzbietowego (DRG) wybranych przerzutowych bolesnych kręgów grzbietowych, z temperaturą 80°C przez 90 sek.,2 cykli, stosując wskazówki fluoroskopowe (FG).
Urządzenie: TRF na DRG
Podobnie jak w grupie „PRF na DRG”, ale rodzaje fal będą inne, jak opisano wcześniej
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie miała identyczne umiejscowienie igły i przygotowanie jak dwie poprzednie grupy bez zmiany RF, ale z wstrzyknięciem sterydów w postaci cząstek betametazonu i miejscowego środka znieczulającego w DRG wybranych bolesnych kręgów grzbietowych z przerzutami, z wykorzystaniem kontroli fluoroskopowej (FG).
Lek: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Podobnie jak w poprzednich grupach, ale bez stosowania jakiegokolwiek rodzaju częstotliwości radiowej, a jedynie wstrzykiwanie sterydów i miejscowych środków znieczulających, jak opisano wcześniej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) do pomiaru zmian w natężeniu bólu QLQ-C30
Ramy czasowe: Ocena wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.

QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji. Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.

Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia/QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali objawów/pozycja reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów np. wyższy wynik w kategorii „Trudności finansowe” oznacza większą trudność
Ocena wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.
EORTC QLQ-BM22
Ramy czasowe: Ocena wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.
Procedura punktacji dla modułu QLQ-BM22 jest zasadniczo identyczna jak dla skal funkcji i objawów/elementów QLQ-C30. Każda podskala jest następnie liniowo konwertowana na wynik od 0 do 100. W przypadku QLQ-BM22 wyższy wynik wskazuje na gorsze obciążenie objawami bolesnych miejsc i charakterystyki bólu oraz lepsze funkcjonowanie w przypadku zakłóceń czynnościowych i aspektów psychospołecznych. W odniesieniu do pozytywnego sformułowania pytań 21 i 22 punktacja musi zostać odwrócona przed analizą statystyczną. Zakres pozycji dla każdej skali/pozycji wynosi 3.
Ocena wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu
Ramy czasowe: Ocena bólu wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.
VAS to pozioma linia o długości od 0 do 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych, takich jak „brak bólu” po lewej stronie i „silny ból” po prawej stronie. Pacjent zaznacza na linii trzy oceny bólu, odpowiadające aktualnemu, najlepszemu i najgorszemu natężeniu bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin. Wysoki VAS oznacza nasilenie bólu. Średnia z 3 ocen zostanie wykorzystana do przedstawienia poziomu bólu pacjenta w ciągu ostatnich 24 godzin. Wynik VAS określa się, mierząc w milimetrach od lewego końca linii do punktu zaznaczonego przez pacjenta. VAS konsekwentnie wykazuje wrażliwość na zmiany bólu nowotworowego związane z leczeniem lub czasem) i zwykle wykazuje silne powiązania z innym bólem ocen intensywności, wydaje się ona odpowiednio ważna i wiarygodna jako miara intensywności bólu wśród wielu różnych próbek osób z rakiem
Ocena bólu wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.
Kwestionariusz Oswestry z bólem krzyża (ODI),
Ramy czasowe: Ocena bólu wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.
ODI jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, podzielonym na dziesięć sekcji, z których każda zawiera sześć pozycji przeznaczonych do oceny ograniczeń różnych czynności życia codziennego. Każda sekcja jest punktowana w skali od 0 do 5, gdzie 5 oznacza największą niepełnosprawność. Jeśli pacjent zaznaczył więcej niż jedno stwierdzenie w pytaniu, stwierdzenie o najwyższej punktacji jest rejestrowane jako prawdziwe wskazanie niepełnosprawności. Wyniki są oceniane od 0% do 20%, aby wskazać minimalną niepełnosprawność, od 20% do 40%, aby wskazać umiarkowaną niepełnosprawność, od 40% do 60%, aby wskazać poważną niepełnosprawność, od 60% do 80%, aby wskazać kalectwo, i od 80% do 100 %, aby wskazać, że są przykuci do łóżka lub wyolbrzymiają objawy
Ocena bólu wykonana po 3 miesiącach od zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek komplikacjami
Ramy czasowe: Ocena wykonana po 3 miesiącach od zabiegu
z techniki jak odma opłucnowa, wady neurologiczne, dystezja i niedoczulica, znieczulenie dolorosa i piekący ból lub powikłania znieczulenia miejscowego.
Ocena wykonana po 3 miesiącach od zabiegu
Aby zmierzyć zmianę w stosowaniu środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Oceny dokonano przed interwencją i po 3 miesiącach od zabiegu.
Zmiana w stosowaniu różnych leków przeciwbólowych przed zabiegiem w porównaniu do 3 miesięcy później, przy użyciu Analgesic Quantification Algorithm (AQA).0 Brak analgetyków, 1 Nieopioidowe leki przeciwbólowe, 2 Słabe opioidy, 3 Silne opioidy ≤75 mg OME dziennie, 4 Silne opioidy >75-150 mg OME dziennie, 5 Silne opioidy >150-300 mg OME dziennie, 6 Silne opioidy >300-600 mg OME dziennie, 7 Silne opioidy >600 mg OME dziennie.
Oceny dokonano przed interwencją i po 3 miesiącach od zabiegu.
Zadowolenie pacjentów, skala opisowa
Ramy czasowe: tydzień po zabiegu
Zadowolenie pacjentów z analgezji poprzez rozmowę telefoniczną na 5-stopniowej skali Likerta (całkowicie niezadowolony, tylko nieznacznie zadowolony, częściowo lub częściowo zadowolony, bardzo zadowolony, całkowicie zadowolony)
tydzień po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Główny śledczy: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CdGrPfMiPnB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Wszystkie dane, które zostaną uznane za istotne dla pierwotnego i drugorzędnego wyniku

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PRF na DRG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj