Термальная радиочастота ганглия дорсального корня в сравнении с импульсной радиочастотой при метастатической боли в теле грудного отдела позвоночника
Сравнение между термальной радиочастотой ганглия дорсального корешка и импульсной радиочастотой для лечения трудноизлечимой метастатической боли в теле грудного отдела позвоночника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, которое будет проводиться в Национальном институте рака. Все пациенты, подходящие для исследования, будут включены и рандомизированы в 3 равные группы.
ПАЦИЕНТЫ И МЕТОДЫ После одобрения Этическим комитетом Национального института рака Каирского университета и получения письменного информированного согласия 81 пациент с болью в грудном сегменте из-за метастазов, не отвечающий на традиционную терапию и отвечающий критериям включения, будет случайным образом распределен для либо один из двух типов лечения, PRF или TRF, поражение DRG или контрольной группы. Пациенты будут тщательно оценены на предмет неврологического дефицита и побочных эффектов. Оценка боли будет проводиться на исходном уровне, а затем через 1, 3, 6 месяцев после процедуры. Рандомизация будет осуществляться с использованием дизайна рандомизированных переставленных блоков. Список рандомизации будет сгенерирован через random.org онлайн-сайт.
Пациенты будут рандомизированы и разделены на 3 равные сопоставимые группы. Перед процедурой будут проведены лабораторные исследования, рентген спинного мозга, КТ и МРТ. Все пациенты будут опрошены и осмотрены врачами, обученными интервенционному обезболиванию. Пациенты будут тщательно оценены при физическом осмотре на сенсорный, двигательный или рефлекторный дефицит и тщательно задокументированы. Пациенты будут проинформированы о технике блокады, и будет получено письменное информированное согласие.
Типы мер, используемых для оценки облегчения боли, будут включать единые рейтинговые шкалы; VAS и многомерные составные показатели; Анкета Oswestry об инвалидности при боли в пояснице (ODI), Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), QLQ-C30 и QLQ-BM22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11627
- Sherry Nabil Elia Fanous
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сегментарная боль метастазирования тела грудного отдела позвоночника в анамнезе более 6 мес.
- Неудовлетворительный контроль боли при пероральной фармакотерапии, включая сильные опиоиды, с ВАШ >5.
- Отсутствие хронического или прогрессирующего двигательного дефицита.
- Отсутствие выраженного сенсорного дефицита.
- Нет показаний к чрескожному или открытому оперативному вмешательству.
- Магнитно-резонансная томография и компьютерная томография свидетельствуют о поражении грудной клетки.
- Статус ASA от II до III.
- Возраст > 18 .
- Индекс массы тела (ИМТ): менее сорока и более двадцати.
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная чувствительность или противопоказания к вводимым материалам: местные анестетики.
- История психологических расстройств.
- Свидетельствует о значительном неврологическом дефиците.
- Неспособность лежать ничком.
- Местное противопоказание к процедуре локальный сепсис в месте вмешательства, коагулопатия.
- Отказ пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: PRF на DRG
Пациенты получат импульсную радиочастоту (PRF) на ганглии задних корешков (DRG) выбранных метастатических болезненных дорсальных позвонков с температурой 42 ° C в течение 480 секунд,2
активные циклы в секунду по 20 миллисекунд каждый, с диапазоном выходного напряжения от 40 до 60 В, диапазоном импеданса от 150 до 400 Ом на всех уровнях с использованием рентгеноскопического контроля (FG).
|
РЧ будет выполняться в положении пациента на животе с легким изгибом позвоночника.
Луч рентгеноскопии расположен в передне-заднем направлении.
10-сантиметровая РЧ-игла 20 G с активным наконечником 10 мм. Игла вводится слегка медиально-цефально под поперечными отростками и с помощью латеральной рентгеноскопии постепенно входит в грудное межпозвонковое отверстие.
Таким образом, расположение кончика иглы подтверждается сенсорной стимуляцией частотой 50 Гц.
Точка максимальной стимуляции находится при интенсивности 0,5 В и обозначается как местонахождение DRG.
Для оптимизации стимуляции можно сделать небольшое перенаправление; введение контраста показывает эпидуральное поглощение.
После установления места проведения РФ через иглу вводят 1 мл 2% лидокаина.
|
|
Активный компаратор: ТРФ на ДРГ
Пациенты будут получать тепловую радиочастоту (ТРФ) на ганглии дорсальных корешков (DRG) выбранных метастатических болезненных дорсальных позвонков с температурой 80 ° C в течение 90 секунд,2
циклов под флюороскопическим контролем (FG).
|
Аналогично группе "PRF на DRG", но типы волн будут другими, как описано ранее.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа будет иметь такое же размещение иглы и подготовку, как и 2 предыдущие группы без поражения РЧ, но с инъекцией бетаметазоновых стероидов в виде частиц и местного анестетика на ДРГ выбранных метастатических болезненных спинных позвонков с использованием рентгеноскопического контроля (ФГ).
|
Подобно предыдущим группам, но без применения какого-либо радиочастотного излучения, а только с инъекциями стероидов и местных анестетиков, как описано ранее.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) для измерения изменения интенсивности боли QLQ-C30
Временное ограничение: Оценка проводится через 3 месяца после процедуры.
|
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. например более высокий балл в разделе «Финансовые трудности» означает большую трудность |
Оценка проводится через 3 месяца после процедуры.
|
|
ЭОРТК QLQ-BM22
Временное ограничение: Оценка проводится через 3 месяца после процедуры.
|
Процедура подсчета баллов для модуля QLQ-BM22 в принципе идентична процедуре оценки функций и шкал/элементов симптомов в QLQ-C30.
Затем каждая подшкала линейно преобразуется в балл от 0 до 100.
Для QLQ-BM22 более высокий балл указывает на более тяжелое бремя симптомов для болезненных участков и характеристик боли и лучшее функционирование для функционального вмешательства и психосоциальных аспектов.
Что касается положительной формулировки вопросов 21 и 22, перед статистическим анализом необходимо произвести обратную оценку.
Диапазон значений для каждой шкалы/пункта равен 3.
|
Оценка проводится через 3 месяца после процедуры.
|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для оценки боли
Временное ограничение: Оценка боли через 3 месяца после процедуры.
|
VAS представляет собой горизонтальную линию длиной от 0 до 100 мм, закрепленную на каждом конце словесными дескрипторами, такими как «нет боли» слева и «сильная боль» справа.
Пациент отмечает в строке три оценки боли, соответствующие текущей, наилучшей и наибольшей интенсивности боли, пережитой за последние 24 часа. Высокий уровень ВАШ означает усиление боли.
Среднее из 3 оценок будет использоваться для представления уровня боли пациента за предыдущие 24 часа.
Оценка по ВАШ определяется путем измерения в миллиметрах от левого конца линии до точки, отмеченной пациентом. ВАШ постоянно демонстрировала чувствительность к изменениям боли при раке, связанной с лечением или временем) и обычно показывает сильную связь с другими видами боли. оценки интенсивности, он представляется достаточно достоверным и надежным в качестве меры интенсивности боли среди многих различных выборок людей с раком.
|
Оценка боли через 3 месяца после процедуры.
|
|
Oswestry Анкета инвалидности при боли в пояснице (ODI),
Временное ограничение: Оценка боли через 3 месяца после процедуры.
|
ODI представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, разделенную на десять разделов, в каждом из которых по шесть пунктов, предназначенных для оценки ограничений различных видов повседневной деятельности.
Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 5, где 5 соответствует наибольшей инвалидности. Если пациент отметил более одного утверждения для вопроса, утверждение с наивысшей оценкой записывается как истинное указание на инвалидность.
Баллы оцениваются от 0% до 20%, чтобы указать на минимальную инвалидность, от 20% до 40%, чтобы указать на умеренную инвалидность, от 40% до 60%, чтобы указать на тяжелую инвалидность, от 60% до 80%, чтобы указать на инвалидность и от 80% до 100. %, чтобы указать на прикованность к постели или преувеличение своих симптомов
|
Оценка боли через 3 месяца после процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми осложнениями
Временное ограничение: Оценка через 3 месяца после процедуры
|
от такой техники, как пневмоторакс, неврологические дефекты, дисстезия и гипестезия, болезненная анестезия и жгучая боль или осложнения местного анестетика.
|
Оценка через 3 месяца после процедуры
|
|
Измерение изменений в использовании анальгетиков
Временное ограничение: Оценка проводилась до вмешательства и через 3 месяца после процедуры.
|
Изменение в использовании различных анальгетиков до процедуры по сравнению с 3 месяцами позже, с использованием алгоритма количественного определения анальгетиков (AQA).0
Без анальгетиков, 1 Неопиоидные анальгетики, 2 Слабые опиоиды, 3 Сильные опиоиды ≤75 мг ОМЕ в день, 4 Сильные опиоиды >75-150 мг ОМЕ в день, 5 Сильные опиоиды >150-300 мг ОМЕ в день, 6 Сильные опиоиды >300-600 мг ОМЕ в день, 7 Сильные опиоиды >600 мг ОМЕ в день.
|
Оценка проводилась до вмешательства и через 3 месяца после процедуры.
|
|
Удовлетворенность пациентов, описательная шкала
Временное ограничение: через неделю после процедуры
|
Удовлетворенность пациентов обезболиванием по телефонному звонку по 5-балльной шкале Лайкерта (совсем не удовлетворена, лишь слегка удовлетворена, частично или частично удовлетворена, очень удовлетворена, совершенно удовлетворена)
|
через неделю после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sherry Na Fanous, M.Sc., National Cancer Institute, Egypt
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CdGrPfMiPnB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования PRF на DRG
-
Rush University Medical CenterРекрутингРадикулопатия | КРБС (комплексные региональные болевые синдромы) | Периферическая невропатияСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesПрекращеноХроническая послеоперационная больНидерланды
-
SynerFuse, IncРекрутингХроническая боль | Спондилодез | Радикулопатия поясничного отделаСоединенные Штаты
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityРекрутинг
-
Umeå UniversityЗавершенныйБоль в пояснице | Хроническая боль | Нейропатическая боль | Боль в области таза | Каузалгия | Комплексные региональные болевые синдромы (КРБС)Швеция
-
Abbott Medical DevicesЗавершенныйКомплексный регионарный болевой синдром (КРБС)Соединенные Штаты
-
Spine and Pain Institute of New YorkАктивный, не рекрутирующийБоль, Хронический | Боль, НепреодолимыйСоединенные Штаты
-
Dana-Farber Cancer InstituteРекрутингРак | Беспокойство | ВыживаниеСоединенные Штаты
-
M.D. Anderson Cancer CenterРекрутинг
-
On-X Life Technologies, Inc.ПрекращеноЗаболевание сердечного клапанаСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Испания